• -1 ml contient 50 mg de protéine plasmatique d'origine humaine, dont au moins 96% sont des immunoglobulines G (solution à 5%). La répartition des sous-classes d'IgG est d'environ 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 et 3% IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 0,9 mg/ml.
• +1 ml contient 50 mg de protéine plasmatique d'origine humaine, dont au moins 96% sont des immunoglobulines G (solution à 5%). La répartition des sous-classes d'IgG est d'environ 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 et 3% IgG4.
• +La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 0,9 mg/ml.
• -1 ml contient 100 mg de protéine plasmatique d'origine humaine, dont au moins 96% sont des immunoglobulines G (solution à 10%). La répartition des sous-classes d'IgG est d'environ 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 et 3% IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 1,8 mg/ml.
• +1 ml contient 100 mg de protéine plasmatique d'origine humaine, dont au moins 96% sont des immunoglobulines G (solution à 10%). La répartition des sous-classes d'IgG est d'environ 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 et 3% IgG4.
• +La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 1,8 mg/ml.
• -Le schéma posologique doit permettre d'atteindre un taux d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l (mesure du taux d'IgG avant la perfusion suivante). Après l'instauration du traitement, 3 à 6 mois sont nécessaires pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre. La dose initiale recommandée se situe entre 0,4-0,8 g /kg de poids corporel, suivie de moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
• +Le schéma posologique doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l (mesure du taux d'IgG avant la perfusion suivante). Après l'instauration du traitement, 3 à 6 mois sont nécessaires pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre. La dose initiale recommandée se situe entre 0,4-0,8 g /kg de poids corporel, suivie de moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
• -La dose recommandée est de 0,2-0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les taux les plus bas doivent être maintenus à plus de 5g/l.
• +La dose recommandée est de 0,2-0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus à plus de 5 g/l.
• -Purpura thrombopénique idiopathique 0,8-1 g/kg de poids corporel ou 0,4 g/kg de poids corporel/jour au jour 1, avec possibilité de répéter le traitement une fois dans les 3 jourspendant 2 à 5 jours
• +Purpura thrombopénique idiopathique 0,8-1 g/kg de poids corporel ou 0,4 g/kg de poids corporel/jour au jour 1, avec possibilité de répéter le traitement une fois dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
• -Maladie de Kawasaki 1,6-2 g/kg de poids corporel ou 2 g/kg de poids corporel en plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicyliqueen dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique
• +Maladie de Kawasaki 1,6-2 g/kg de poids corporel ou 2 g/kg de poids corporel en plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique
• -Les préparations d'IgIV peuvent contenir des anticorps dirigés contre les antigènes des groupes sanguins; ces anticorps agissent comme des hémolysines et peuvent induire in vivo le recouvrement des érythrocytes par des immunoglobulines, ce qui provoque une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue des hématies. Les patients sous traitement par IgIV doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'une hémolyse.
• +Les préparations d'IgIV peuvent contenir des anticorps dirigés contre les antigènes des groupes sanguins; ces anticorps agissent comme des hémolysines et peuvent induire in vivo le recouvrement des érythrocytes par des immunoglobulines, ce qui provoque une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue des hématies.
• +Les facteurs de risque suivants sont liés à l’apparition d’une hémolyse:
• +·doses élevées administrées en une seule fois ou en plusieurs fois sur plusieurs jours;
• +·groupes sanguins A, B ou AB;
• +·présence simultanée d’une maladie de fond inflammatoire existante.
• +Etant donné qu’une hémolyse a été le plus souvent rapportée chez des patients de groupe sanguin A, B, ou AB recevant simultanément des doses élevées d’IgIV pour d’autres indications que le DIP, il est recommandé de prêter une attention toute particulière dans ces situations. La littérature ne rend que rarement compte de cas d’hémolyse chez des patients DIP sous traitement de substitution.
• +Il existe un risque sensiblement accru d’hémolyse cliniquement significative chez les patients de groupe sanguin A, B ou AB qui reçoivent au total ≥(1-)2 g/kg d’IgIV avec un titre d’isoagglutinine élevé. Peu de cas d’hémolyse ont été rapportés lors de l’utilisation de produits IgIV avec un titre d’isoagglutinine anti-A médian ≤1:16 (médiane mesurée à l’aide du test d’agglutination direct tout comme lors de la vérification de la validation des lots).
• +Procéder à l’administration d’IgIV en plusieurs doses uniques ne semble pas permettre d’éviter une éventuelle hémolyse dans la mesure où la demi-vie des immunoglobulines est de l’ordre de 3-4 semaines.
• +Les patients sous traitement par IgIV doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d’une hémolyse.
• +Si pendant ou après un cycle de perfusion d’IgIV, des signes et/ou symptômes d’hémolyse apparaissent, il convient d’envisager d’interrompre le traitement par IgIV (voir également «Effets indésirables»).
• +
• -voir sous 'Remarques particulières'.
• +Voir sous «Remarques particulières».
• -Des cas de méningite aseptique réversible, des cas isolés d'anémie hémolytique réversible/hémolyse, ainsi que des rares cas de réactions cutanées passagères ont été observés lors de l'administration d'immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques réversibles ont été constatées en particulier chez les patients présentant les groupes sanguins A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement par de fortes doses d'IgIV.
• +Des cas de méningite aseptique réversible, des cas isolés d'anémie hémolytique réversible/hémolyse, ainsi que des rares cas de réactions cutanées passagères ont été observés lors de l'administration d'immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques ont été constatées en particulier chez les patients présentant les groupes sanguins A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement par de fortes doses d'IgIV.
• +Conformément à la pharmacopée européenne, le titre d’isoagglutinine anti-A de préparations d’immunoglobulines intraveineuses peut s’élever au plus à 1:64.
• +La valeur médiane mesurée dans Intratect sur 30 lots est de 1:16, avec une valeur minimale de 1:8 et une valeur maximale de 1:16.
• +
• -Les immunoglobulines sont des composantes normales du corps humain. La détermination de la toxicité aiguë chez l'animal n'a aucune signification, car l'administration de doses élevées conduit à une surcharge circulatoire. Des études sur les toxicités chronique et embryo-foetale sont impossibles à mettre en oeuvre en raison de l'induction d'anticorps et de leurs interférences. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
• +Les immunoglobulines sont des composantes normales du corps humain. La détermination de la toxicité aiguë chez l'animal n'a aucune signification, car l'administration de doses élevées conduit à une surcharge circulatoire. Des études sur les toxicités chronique et embryo-fœtale sont impossibles à mettre en oeuvre en raison de l'induction d'anticorps et de leurs interférences. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.