• -La thyrotropine alfa n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir également section «Pharmacocinétique», section «Cinétique des groupes de patients spéciaux»). Une recommandation posologique n'est donc pas possible. Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
• +La thyrotropine alpha n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir également section «Pharmacocinétique», section «Cinétique des groupes de patients spéciaux»). Une recommandation posologique n'est donc pas possible. Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) pour recommander une diminution de dose dans cette population.
• -Depuis la mise sur le marché, de très rares cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, dans le monde entier, chez des patients de sexe féminin. Une relation avec l'administration de Thyrogen n'est pas établie.
• +Depuis la mise sur le marché, de très rares cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés.
• +Immunogénicité
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +On ignore si la thyrotropine alpha et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Système immunitaire réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, exanthème, prurit, bouffées vasomotrices ou symptômes respiratoires)
• +Système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, exanthème, prurit, bouffées vasomotrices ou symptômes respiratoires)
• -Code ATC: H01AB01
• +Code ATC
• +H01AB01
• -Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick et al. 2012) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger et al. 2012), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie. Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, arrêt de l'hormone thyroïdienne + 30 mCi 131-I, ou arrêt de l'hormone thyroïdienne + 100 mCi 131-I) et évalués environ 8 mois plus tard. L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres. Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86% dans les quatre groupes de traitement. Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à la dose la plus élevée. L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque. L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1<1 cm et N1 ou Nx, pT1>1-2 cm et tout stade N, ou pT2N0, tous les patients M0) dans 24 centres. Sur base de 684 patients évaluables, le taux de réussite global de l'ablation évalué par une échographie thyroïdienne et des concentrations de Tg stimulées était de 92%, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes. Dans les deux études mentionnées ci-dessus, le taux de récidive a également été étudié. Dans l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger et al. 2018) le suivi médian était de 5.4 années (0.5 à 9.2 années), dans l'étude HiLo (Dehbi et al. 2018) le suivi médian était de 6.5 années (4.5 à 7.6 années). Les données de suivi à long terme des deux études suggèrent que le risque de récidive est indépendant du fait que la thyrotropine alfa soit utilisée pour augmenter l'absorption d'iode radioactif dans les tissus thyroïdiens résiduels ou que la substitution par l'hormone thyroïdienne soit temporairement interrompue.
• +Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick et al. 2012) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger et al. 2012), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie. Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, arrêt de l'hormone thyroïdienne + 30 mCi 131-I, ou arrêt de l'hormone thyroïdienne + 100 mCi 131-I) et évalués environ 8 mois plus tard. L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres. Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86% dans les quatre groupes de traitement. Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à la dose la plus élevée. L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque. L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1<1 cm et N1 ou Nx, pT1>1-2 cm et tout stade N, ou pT2N0, tous les patients M0) dans 24 centres. Sur base de 684 patients évaluables, le taux de réussite global de l'ablation évalué par une échographie thyroïdienne et des concentrations de Tg stimulées était de 92%, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes. Dans les deux études mentionnées ci-dessus, le taux de récidive a également été étudié. Dans l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger et al. 2018) le suivi médian était de 5.4 années (0.5 à 9.2 années), dans l'étude HiLo (Dehbi et al. 2018) le suivi médian était de 6.5 années (4.5 à 7.6 années). Les données de suivi à long terme des deux études suggèrent que le risque de récidive est indépendant du fait que la thyrotropine alpha soit utilisée pour augmenter l'absorption d'iode radioactif dans les tissus thyroïdiens résiduels ou que la substitution par l'hormone thyroïdienne soit temporairement interrompue.
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de la thyrotropine alfa n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de thyrotropine alpha est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la thyrotropine alfa chez les patients pédiatriques, les patients gériatriques ou les patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la thyrotropine alpha n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de thyrotropine alpha est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la thyrotropine alpha chez les patients pédiatriques, les patients gériatriques ou les patients présentant une insuffisance hépatique.
• -57687 (Swissmedic).
• +57687 (Swissmedic)
• -Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier.
• +Sanofi-Aventis (Suisse) SA, 1214 Vernier
• -Janvier 2020.
• +Juin 2021.