• -Revlimid est indiqué pour le traitement des patients qui présentent un lymphome des cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortezomib et une association chimiothérapie/rituximab.
• +Revlimid est indiqué pour le traitement des patients qui présentent un lymphome des cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortézomib et une association chimiothérapie/rituximab.
• +Infections
• +De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB). Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement par le lénalidomide et à l’instauration d’un traitement antiviral adéquat. La sérologie VHB doit être déterminée avant l’initiation du traitement par le lénalidomide. Chez les patients ayant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. La prudence s’impose en cas d’administration de lénalidomide chez des patients préalablement infectés par le VHB. Ces patients doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d’infection active par le VHB.
• +
• -Occasionnels: Pneumonie atypique, pneumonie à Pneumocystis carinii, endocardite subaiguë, herpès ophtalmique, zona, infections des oreilles, candidose œsophagienne, grippe, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, rhinite.
• +Occasionnels: Pneumonie atypique, pneumonie à Pneumocystis carinii, endocardite subaiguë, herpès ophtalmique, zona, infections des oreilles, candidose œsophagienne, grippe, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, rhinite, réactivation du virus* (virus de l’hépatite B ou herpès zoster).
• -Occasionnel: Hypogammaglobulinémie acquise, œdème de Quincke (Expérience après la mise sur le marché).
• +Occasionnel: Hypogammaglobulinémie acquise, œdème de Quincke*.
• -Fréquents: Fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde (Expérience après la mise sur le marché).
• +Fréquents: Fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde*.
• -Rare: Pancréatite (Expérience après la mise sur le marché).
• +Rare: Pancréatite*.
• -Rares: Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Expérience après la mise sur le marché).
• +Rares: Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*.
• -Occasionnels: Sensation de soif, sensation de froid, maladie aiguë du greffon contre l'hôte (Expérience après la mise sur le marché).
• +Occasionnels: Sensation de soif, sensation de froid, maladie aiguë du greffon contre l'hôte*.
• +* = Données de pharmacovigilance.
• -L'étude MCL-001 était une étude de phase II, multicentrique, non contrôlée portant sur une monothérapie par le lénalidomide visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau, lesquels avaient présenté une récidive ou qui étaient réfractaires après un traitement par le bortezomib ou un schéma posologique contenant du bortezomib. Seuls les patients présentant une translocation confirmée ou une surexpression de la cycline ainsi que les patients non candidats à une greffe de cellules souches ont été admis dans l'étude. Le lénalidomide a été administré aux jours 1–21 de cycles de traitement consécutifs de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, la survenue d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
• -Une des conditions de participation à l'étude était un traitement préalable par une anthracycline ou par la mitoxantrone, le cyclophosphamide, le rituximab et le bortezomib seuls ou en association.
• +L'étude MCL-001 était une étude de phase II, multicentrique, non contrôlée portant sur une monothérapie par le lénalidomide visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau, lesquels avaient présenté une récidive ou qui étaient réfractaires après un traitement par le bortézomib ou un schéma posologique contenant du bortézomib. Seuls les patients présentant une translocation confirmée ou une surexpression de la cycline ainsi que les patients non candidats à une greffe de cellules souches ont été admis dans l'étude. Le lénalidomide a été administré aux jours 1–21 de cycles de traitement consécutifs de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, la survenue d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
• +Une des conditions de participation à l'étude était un traitement préalable par une anthracycline ou par la mitoxantrone, le cyclophosphamide, le rituximab et le bortézomib seuls ou en association.
• -Juin 2016.
• +Mai 2017.