• -Première chute <0,5× 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥38 °C; <1×109/l Interrompre le traitement par le lénalidomide.
• +Première chute <0,5× 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥38 °C; <1×109/l) Interrompre le traitement par le lénalidomide.
• -Revlimid doit être arrêté en cas d'angioedème, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, ou en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de syndrome de Lyell (TEN) et ne doit pas être réinstauré après l'arrêt de ces réactions.
• +Revlimid doit être arrêté en cas d’angioedème, d’éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d’éruption bulleuse, de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell (TEN) ou d’une réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et ne doit pas être repris après l’arrêt de ces réactions.
• -Une hypothyroïdie ayant été observée, les valeurs thyroïdiennes doivent être contrôlées avant le début du traitement et pendant le traitement.
• +Une hypothyroïdie ainsi qu’une hyperthyroïdie ont été observées pendant le traitement par le lénalidomide (voir «Effets indésirables»). C’est pourquoi, avant le début du traitement par Revlimid, il est conseillé de stabiliser au mieux les maladies concomitantes qui pourraient avoir un effet sur la fonction thyroïdienne. Il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne avant le début du traitement et pendant le traitement.
• -Des œdèmes de Quincke et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), ont été rapportés. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d'envisager l'arrêt de Revlimid en cas de dermite exfoliatrice ou d'éruption cutanée bulleuse de grade supérieur ou égal à 2 ou si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté. Le traitement par Revlimid ne doit pas être poursuivi si son arrêt a été motivé par ces réactions. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Revlimid.
• +Réactions allergiques et réactions cutanées graves
• +Des œdèmes de Quincke et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique - TEN), et une réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Le DRESS peut se manifester sous forme d’éruption cutanée ou de dermatite exfoliative associée à une éosinophilie, une fièvre et/ou une lymphadénopathie avec complications systémiques comme une hépatite, une néphrite, une pneumopathie inflammatoire, une myocardite et/ou une péricardite. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d’envisager l’interruption ou l’arrêt définitif de Revlimid en cas d’éruption cutanée de grade 2 ou 3. En cas d’angioedème, d’éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d’éruption bulleuse, de suspicion d’un SJS, d’une TEN ou d’un DRESS, le traitement par Revlimid doit être arrêté. Après l’interruption en raison de ces réactions, le traitement ne doit pas être repris. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Revlimid.
• -La proportion d'intolérance au traitement (événements indésirables de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≥2 ou une ClCr <60 ml/min lorsque le lénalidomide était administré en association. La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en tenant compte de l'âge et de la présence d'autres comorbidités.
• -Infections
• -
• +La proportion d'intolérance au traitement (événements indésirables de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≥2 ou une ClCr <60 ml/min lorsque le lénalidomide était administré en association. La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en tenant compte de l'âge et de la présence d'autres comorbidités.
• -Les effets indésirables les plus souvent observés sous lénalidomide-dexaméthasone ont été: neutropénie (39,4%; grade 4: 5,1%), thrombocytopénie (18,4%, grades 3/4: 9,9%), épuisement (27,2%), constipation (23,5%), crampes musculaires (20,1%), asthénie (17,6%), anémie (17,0%), diarrhée (14,2%) et rougeurs/éruptions cutanées (10,2%), ainsi qu'insomnies (26,7%) et faiblesse musculaire (10,1%). La neutropénie et la thrombocytopénie se sont manifestées de façon dose-dépendante et ont pu être traitées efficacement par réduction de la dose.
• +Les effets indésirables les plus souvent observés sous lénalidomide-dexaméthasone ont été: neutropénie (39,4%; grade 4: 5,1%), thrombocytopénie (18,4%, grades 3/4: 9,9%), épuisement (27,2%), constipation (23,5%), crampes musculaires (20,1%), asthénie (17,6%), anémie (17,0%), diarrhée (14,2%) et éruptions cutanées (10,2%), ainsi qu'insomnies (26,7%) et faiblesse musculaire (10,1%). La neutropénie et la thrombocytopénie se sont manifestées de façon dose-dépendante et ont pu être traitées efficacement par réduction de la dose.
• +Très rares: Réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)*.
• +
• -Mai 2017.
• +Novembre 2017.