• -Colorants: E132 (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg), Excipiens pro capsula.
• +Dosage Gélules
• +2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg
• +Lactose (sous forme de lactose anhydre) 73,5 mg 147,0 mg 144,5 mg 294,0 mg 289,0 mg 244,5 mg 200,0 mg
• +
• +Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
• +Enveloppe des gélules; gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg et de 20 mg), carmin indigo E132 (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg).
• +Encre d'impression: gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium. Une capsule dure contient au maximum 0,2 mg (capsules dures 2,5 mg) ou au maximum 0,4 mg (capsules dures 5 mg et 7,5 mg) ou au maximum 0,8 mg (capsules dures 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg) de sodium.
• -Revlimid doit être arrêté en cas d'angioedème, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et ne doit pas être repris après l'arrêt de ces réactions.
• +Revlimid doit être arrêté en cas d'angioedème, d'anaphylaxie, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et ne doit pas être repris après l'arrêt de ces réactions.
• -En cas d'insuffisance rénale légère (ClCr 80-50 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +En cas d'insuffisance rénale légère (cl. créat. 80-50 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Chez les patients atteints de myélome multiple, l'administration du lénalidomide avec de la dexaméthasone ou d'autres chimiothérapies (p.ex. melphalan et prednisone) est associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques veineux (principalement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires). Le risque thrombo-embolique veineux est plus faible chez les patients atteints d'un myélome multiple en traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches ainsi que chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou porteurs d'un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie et les patients atteints de lymphome folliculaire traités par une association R2.
• +Chez les patients atteints de myélome multiple, l'administration du lénalidomide avec de la dexaméthasone ou d'autres chimiothérapies (p.ex. melphalan et prednisone) est associée à un risque accru d'événements thromboemboliques veineux (principalement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires). Le risque thrombo-embolique veineux est plus faible chez les patients atteints d'un myélome multiple en traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches ainsi que chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou porteurs d'un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie et les patients atteints de lymphome folliculaire traités par une association R2.
• -Des œdèmes de Quincke et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique - TEN), et une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Le DRESS peut se manifester sous forme d'éruption cutanée ou de dermatite exfoliative associée à une éosinophilie, une fièvre et/ou une lymphadénopathie avec complications systémiques comme une hépatite, une néphrite, une pneumopathie inflammatoire, une myocardite et/ou une péricardite. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d'envisager l'interruption ou l'arrêt définitif de Revlimid en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3. En cas d'angioedème, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion d'un SJS, d'une TEN ou d'un DRESS, le traitement par Revlimid doit être arrêté. Après l'interruption en raison de ces réactions, le traitement ne doit pas être repris. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Revlimid.
• +Des œdèmes de Quincke, des anaphylaxies et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Le DRESS peut se manifester sous forme d'éruption cutanée ou de dermatite exfoliative associée à une éosinophilie, une fièvre et/ou une lymphadénopathie avec complications systémiques comme une hépatite, une néphrite, une pneumopathie inflammatoire, une myocardite et/ou une péricardite. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d'envisager l'interruption ou l'arrêt définitif de Revlimid en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3. En cas d'angioedème, d'anaphylaxie, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion d'un SJS, d'une TEN ou d'un DRESS, le traitement par Revlimid doit être arrêté. Après l'interruption en raison de ces réactions, le traitement ne doit pas être repris. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Revlimid.
• -Intolérance au lactose
• -Les gélules de Revlimid contiennent du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit de lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose et de galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Intolérance au lactose
• +Les gélules de Revlimid contiennent du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit de lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose et de galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit du médicament «sans sodium».
• +Rare: Anaphylaxie*.
• +
• -Affections gastrointestinales
• -Très fréquents: Constipation (56,1%), diarrhées (54,5%), nausées (37,4%), dyspepsie (19,1%), vomissements (17,6%), douleurs abdominales (14,7%), stomatite (12,2%), sécheresse buccale (11,5%).
• -Fréquents: Occlusion de l'intestin grêle, gastrite, distension de l'abdomen, douleurs épigastriques, ballonnements.
• -Occasionnels: Hémorragies gastro-intestinales, colite, proctite, dysphagie, hémorroïdes, douleurs buccales, saignements des gencives.
• -Rare: Pancréatite*.
• +Affections gastrointestinales
• +Très fréquents: Constipation (56,1%), diarrhées (54,5%), nausées (37,4%), dyspepsie (19,1%), vomissements (17,6%), douleurs abdominales (14,7%), stomatite (12,2%), sécheresse buccale (11,5%).
• +Fréquents: Occlusion de l'intestin grêle, gastrite, distension de l'abdomen, douleurs épigastriques, ballonnements.
• +Occasionnels: Hémorragies gastro-intestinales, colite, proctite, dysphagie, hémorroïdes, douleurs buccales, saignements des gencives.
• +Rare: Pancréatite*.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -L04AX04.
• +L04AX04
• -Les patients du bras R2 atteints de LF affichaient en outre un taux de réponse globale (ORR) supérieur (ORR 80,3%; IC 95%: 72,9; 86,4) par rapport à la monothérapie par rituximab (ORR 55,4; IC 95%: 47,0; 63,6). La durée de la réponse médiane était de 36,6 mois dans le bras R2 et de 15,5 mois dans le bras contrôle. La mortalité, exprimée par le taux de survie globale (SG) à 2 ans, a été réduite de 55% (HR 0,45; IC 95%:0,22; 0,92) dans le bras R2, c'est-à-dire que les pourcentages des patients en vie après 2 ans étaient de 94,8% dans le bras R2 contre 85,8% dans le bras rituximab seul.
• +Les patients du bras R2 atteints de LF affichaient en outre un taux de réponse globale (ORR) supérieur (ORR 80,3%; IC 95%: 72,9; 86,4) par rapport à la monothérapie par rituximab (ORR 55,4; IC 95%: 47,0; 63,6). La durée de la réponse médiane était de 36,6 mois dans le bras R2 et de 15,5 mois dans le bras contrôle. La mortalité, exprimée par le taux de survie globale (SG) à 2 ans, a été réduite de 55% (HR 0,45; IC 95%:0,22; 0,92) dans le bras R2, c'està-dire que les pourcentages des patients en vie après 2 ans étaient de 94,8% dans le bras R2 contre 85,8% dans le bras rituximab seul.