68 Änderungen an Fachinfo Competact 15/850 mg |
-Principes actifs
-Pioglitazonum ut Pioglitazoni hydrochloridum, Metformini hydrochloridum
-Excipients
-Excipiens pro compresso obducto
- +Principes actifs : Pioglitazonum ut Pioglitazoni hydrochloridum, Metformini hydrochloridum
- +Excipients : Excipiens pro compresso obducto
-Indications/Possibilités d’emploi
- +Indications/possibilités d’emploi
-Posologie/Mode d’emploi
- +Posologie/mode d’emploi
-·Hypersensibilité à la pioglitazone, à d'autres thiazolidinediones, au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients dans Competact
-·Diabète sucré de type I
-·Patients présentant une insuffisance cardiaque classée NYHA III ou IV, en raison du risque de rétention hydrique
-·Cancer de la vessie existante ou antécédente de cancer de la vessie
-·Hématurie inexpliquée
-·Affections aiguës ou chroniques susceptibles d'entraîner une hypoxie tissulaire tels qu’insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc
-·Insuffisance hépatique
-·Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme
-·Acidocétose diabétique, pré coma diabétique
-·Troubles de la fonction rénale ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
-·Des états aigus susceptibles d’affecter la fonction rénale, comme la déshydratation (diarrhée, vomissements répétés), les infections sévères affectant notamment les voies urinaires, la fièvre élevée, et les états hypoxiques sévères (état de choc, septicémie)
-·Application intravasculaire de produits de contraste iodés (voir « Mises en garde et précautions »)
-·Grossesse
-·Allaitement
- +-Hypersensibilité à la pioglitazone, à d'autres thiazolidinediones, au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients dans Competact
- +-Diabète sucré de type I
- +-Patients présentant une insuffisance cardiaque classée NYHA III ou IV, en raison du risque de rétention hydrique
- +-Cancer de la vessie existante ou antécédente de cancer de la vessie
- +-Hématurie inexpliquée
- +-Affections aiguës ou chroniques susceptibles d'entraîner une hypoxie tissulaire tels que insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc
- +-Insuffisance hépatique
- +-Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme
- +-Acidocétose diabétique, pré coma diabétique
- +-Troubles de la fonction rénale ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- +-Des états aigus susceptibles d’affecter la fonction rénale, comme la déshydratation (diarrhée, vomissements répétés), les infections sévères affectant notamment les voies urinaires, la fièvre élevée, et les états hypoxiques sévères (état de choc, septicémie)
- +-Application intravasculaire de produits de contraste iodés (voir « Mises en garde et précautions »)
- +-Grossesse
- +-Allaitement
-·une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,
-·selon le jugement du médecin, si les valeurs de la clairance de la créatinine sont à la limite inférieure de la normale, particulièrement chez le sujet âgé, pour lequel la survenue d'une insuffisance rénale est souvent asymptomatique,
-·Des contrôles intensifs sont indiqués dans chaque situation clinique pour laquelle il convient de s’attendre à une aggravation rapide de la fonction rénale.
- +une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,
- +selon le jugement du médecin, si les valeurs de la clairance de la créatinine sont à la limite inférieure de la normale, particulièrement chez le sujet âgé, pour lequel la survenue d'une insuffisance rénale est souvent asymptomatique,
- +-Des contrôles intensifs sont indiqués dans chaque situation clinique pour laquelle il convient de s’attendre à une aggravation rapide de la fonction rénale.
-Les enzymes hépatiques devront être contrôlées chez tous les patients avant la mise en route du traitement par la pioglitazone. Un traitement par la pioglitazone n'est pas indiqué si le taux avant le traitement est élevé (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou chez des patients présentant des signes cliniques de troubles actifs des fonctions hépatiques.
- +Les enzymes hépatiques devront être contrôlées chez tous les patients avant la mise en route du traitement par la pioglitazone. Un traitement par la pioglitazone n'est pas indiqué si le taux avant le traitement est élevé (ALAT >2,5 x la limite supérieure de la normale) ou chez des patients présentant des signes cliniques de troubles actifs des fonctions hépatiques.
-Une faible diminution du taux d’hémoglobine moyen (réduction relative de 4,0%) et de l’hématocrite (réduction relative de 4,1%) est apparue suite à une hémodilution sous le traitement à la pioglitazone. Des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution relative de l’hémoglobine de 3 - 4% et de l’hématocrite de 3,6 - 4,1%) et, dans une moindre mesure, sous sulfonylurées (diminution relative de l’hémoglobine de 1 - 2% et de l’hématocrite de 1 - 3,2%) lors d’essais cliniques contrôlés avec la pioglitazone.
- +Une faible diminution du taux d’hémoglobine moyen (réduction relative de 4,0%) et de l’hématocrite (réduction relative de 4,1%) est apparue suite à une hémodilution sous le traitement à la pioglitazone. Des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution relative de l’hémoglobine de 3 – 4% et de l’hématocrite de 3,6 – 4,1%) et, dans une moindre mesure, sous sulfonylurées (diminution relative de l’hémoglobine de 1 – 2% et de l’hématocrite de 1 – 3,2%) lors d’essais cliniques contrôlés avec la pioglitazone.
-·Tous les patients doivent poursuivre le régime avec une prise régulière de glucides répartie tout au long de la journée. Les patients en surpoids doivent suivre un régime impliquant une réduction de l’apport en calories et en lipides.
-·Les tests de laboratoire normalement réalisés à des fins de contrôle du diabète doivent avoir lieu de manière régulière et nécessitent le cas échéant une adaptation de la posologie.
-·Une diminution de l’absorption de la vitamine B12 associée à une réduction des concentrations sanguines de vitamine B12 ont été observées dans le cadre d’un traitement prolongé par la metformine (cf. « Effets indésirables »).
- +-Tous les patients doivent poursuivre le régime avec une prise régulière de glucides répartie tout au long de la journée. Les patients en surpoids doivent suivre un régime impliquant une réduction de l’apport en calories et en lipides.
- +-Les tests de laboratoire normalement réalisés à des fins de contrôle du diabète doivent avoir lieu de manière régulière et nécessitent le cas échéant une adaptation de la posologie.
- +-Une diminution de l’absorption de la vitamine B12 associée à une réduction des concentrations sanguines de vitamine B12 ont été observées dans le cadre d’un traitement prolongé par la metformine (cf. « Effets indésirables »).
-La nifédipine augmente la concentration plasmatique de la metformine (Cmax de 20%, AUC de 9 - 20%) via augmentation de l'absorption de metformine.
- +La nifédipine augmente la concentration plasmatique de la metformine (Cmax de 20%, AUC de 9 – 20%) via augmentation de l'absorption de metformine.
-Diurétiques
-Une acidose lactique peut survenir en raison d'une éventuelle insuffisance rénale, liée à la prise de diurétiques (particulièrement de diurétiques de l'anse). En outre, les diurétiques peuvent provoquer un effet hyperglycémiant.
-Produits de contraste iodés
-Pour les interactions avec les produits de contraste iodés et le risque d'une acidose lactique voir « Mises en garde et précautions ».
-Alcool
-Le risque d'acidose est majoré sous metformine par une intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou en présence de dénutrition ou d'insuffisance hépatique.
- +Diurétiques : une acidose lactique peut survenir en raison d'une éventuelle insuffisance rénale, liée à la prise de diurétiques (particulièrement de diurétiques de l'anse). En outre, les diurétiques peuvent provoquer un effet hyperglycémiant.
- +Produits de contraste iodés : pour les interactions avec les produits de contraste iodés et le risque d'une acidose lactique voir « Mises en garde et précautions ».
- +Alcool : le risque d'acidose est majoré sous metformine par une intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou en présence de dénutrition ou d'insuffisance hépatique.
- +Dans une étude d'interaction avec le CYP2C8 chez des volontaires sains, l'administration concomitante de pioglitazone et d'une dose unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone a augmenté l'ASC de la pioglitazone de 46% et diminué l'ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, de 10% chacun. Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée.
- +
-Les effets secondaires, qui se sont produits plus fréquemment (avec > 0,5 %) que sous placebo et dans plus qu’un cas unique chez les patients et qui ont été observés dans des études associant la pioglitazone et la metformine, sont énumérés ci-après selon leur classe organique et leur fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents : ≥ 1/10 ; fréquents : ≥ 1/100, < 1/10 ; occasionnels : ≥ 1/1000, < 1/100; rares : ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rares : < 1/10000.
- +Les effets secondaires, qui se sont produits plus fréquemment (avec > 0,5 %) que sous placebo et dans plus qu’un cas unique chez les patients et qui ont été observés dans des études associant la pioglitazone et la metformine, sont énumérés ci-après selon leur classe organique et leur fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents : ≥ 1/10 ; fréquents : ≥ 1/100, < 1/10 ; occasionnels : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rares : ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rares : < 1/10000.
-Fréquents : anémie.
- +Fréquents : anémie
-Fréquents : prise de poids.
-Très rares : acidose lactique.
- +Fréquents : prise de poids
- +Très rares : acidose lactique
-Fréquents : céphalées, goût métallique.
- +Fréquents : céphalées, goût métallique
-Fréquents : troubles visuels.
- +Fréquents : troubles visuels
-Rares : insuffisance cardiaque.
- +Rares : insuffisance cardiaque
-Fréquents : œdèmes.
- +Fréquents : œdèmes
-Très fréquents : Affections gastro-intestinales p.ex. nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale et perte d’appétit.
-Ces symptômes apparaissent dans la plupart des cas au début du traitement, puis en règle générale disparaissent spontanément.
-Occasionnels : flatulence.
- +Très fréquents : affections gastro-intestinales p.ex. nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale et perte d’appétit
- +Ces symptômes apparaissent dans la plupart des cas au début du traitement, puis en règle générale disparaissent spontanément
- +Occasionnels : flatulence
-Très rares : valeurs anormales dans le cadre de tests de la fonction hépatique, tels qu’une hausse des transaminases ou une hépatite (réversible suite à l’interruption de la prise de metformine).
- +Très rares : valeurs anormales dans le cadre de tests de la fonction hépatique, tels qu’une hausse des transaminases ou une hépatite (réversible suite à l’interruption de la prise de metformine)
-Fréquents : arthralgies, myalgies, mal de dos.
- +Fréquents : arthralgies, myalgies, mal de dos
-Fréquents : hématurie.
- +Fréquents : hématurie
-Fréquents : dysfonction érectile.
- +Fréquents : dysfonction érectile
-Fréquents: Hausse des LDH, hausse de la créatine phosphokinase.
- +Fréquents : Hausse des LDH, hausse de la créatine phosphokinase
-Informations complémentaires sur chacune des substances actives de Competact
- +Informations complémentaires sur chacune des substances actives de Competact :
-Fréquents : infections des voies respiratoires, hypoesthésies.
-Occasionnels : cancer de la vessie.
-Rares : sinusite, insomnie.
- +Fréquents : infections des voies respiratoires, hypoesthésies
- +Occasionnels : cancer de la vessie
- +Rares : sinusite, insomnie
-Très rares : taux sanguin de vitamine B12 diminué affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Très rares : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
- +Très rares : taux sanguin de vitamine B12 diminuéAffections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Très rares : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire
-Code ATC
-A10BD
-Mécanisme d’action
-
- +Code ATC : A10BD
-La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance. La pioglitazone semble agir par une activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes γ, PPAR γ), ce qui entraîne une hausse de la sensibilité à l'insuline des cellules hépatiques, des cellules adipeuses et des cellules des muscles squelettiques. Il a pu être montré que la pioglitazone rétablit la capacité de l'insuline à réprimer la production de glucose par le foie et à augmenter l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance.
- +La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance. La pioglitazone semble agir par une activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes γ, PPARγ), ce qui entraîne une hausse de la sensibilité à l'insuline des cellules hépatiques, des cellules adipeuses et des cellules des muscles squelettiques. Il a pu être montré que la pioglitazone rétablit la capacité de l'insuline à réprimer la production de glucose par le foie et à augmenter l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance.
-La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes
- +La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :
- +Efficacité clinique
- +Competact
-Le volume de distribution moyen se situe à 63 - 276 l.
- +Le volume de distribution moyen se situe à 63–276 l.
-La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale est de > 400 ml/min, et donc de 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine. L'élimination intervient principalement par sécrétion tubulaire active. Après administration orale, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6,5 heures. Dans le sang complet, la demi-vie se situe à près de 17,6 heures.
-Chez le sujet ayant une fonction rénale normale, la metformine ne s'accumule pas dans l'organisme à la posologie usuelle recommandée (1500 - 2000 mg).
- +La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale est de >400 ml/min, et donc de 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine. L'élimination intervient principalement par sécrétion tubulaire active. Après administration orale, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6,5 heures. Dans le sang complet, la demi-vie se situe à près de 17,6 heures.
- +Chez le sujet ayant une fonction rénale normale, la metformine ne s'accumule pas dans l'organisme à la posologie usuelle recommandée (1500–2000 mg).
-Remarques particulières concernant le stockage
- +Remarques concernant le stockage
-Competact 15/850 mg, comprimés pelliculés : 28 et 98 [B]
- +Competact 15/850 mg : comprimés pelliculés 28 et 98 [B]
-Novembre 2016
- +Mai 2021
|
|