• -Principe actif: oxybutynine.
• -Excipients: Membrane de support: PET/EVA; couche intermédiaire: triacétine, adhésif acrylique; film de protection: polyester.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine. La surface du dispositif transdermique est de 39 cm², libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
• +Principes actifs
• +Oxybutynine.
• +Excipients
• +Membrane de support:
• +Copolymère transparent de poly(téréphtalate d'éthylène)/éthylène-acétate de vinyle (PET/EVA)
• +Couche intermédiaire:
• +Triacétine
• +Copolymère d'acrylate de 2-éthylhexyle, de N-vinylpyrrolidone et d'hexaméthylène glycol diméthacrylate (adhésif acrylique)
• +
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée est d'un dispositif transdermique (3.9 mg par 24 h) appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
• -La dose recommandée est d'un dispositif transdermique (3,9 mg par 24 h) appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
• -Patients insuffisants rénaux
• -La pharmacocinétique de l'oxybutynine n'a pas été étudiée chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Kentera doit donc être utilisé avec précaution dans cette population. Des recommandations posologiques spécifiques ne sont pas possibles.
• -Patients insuffisants hépatiques: la pharmacocinétique de l'oxybutynine n'a pas été étudiée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée. Il n'est donc pas possible de faire des recommandations posologiques et l'utilisation de Kentera chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique doit faire l'objet d'un suivi rigoureux.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de l'oxybutynine n'a pas été étudiée chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Il n'est donc pas possible de faire des recommandations posologiques. L'utilisation de Kentera chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique doit faire l'objet d'un suivi rigoureux.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de l'oxybutynine n'a pas été étudiée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée. Kentera doit donc être utilisé avec précaution dans cette population. Des recommandations posologiques spécifiques ne sont pas possibles.
• -La sécurité et l'efficacité de Kentera n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Kentera n'est donc pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de ce groupe d'âge.
• +La sécurité et l'efficacité de Kentera n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Kentera n'est donc pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
• -·Rétention urinaire;
• -·Troubles de la miction d'origine organique (p.ex. hyperplasie de la prostate, sténose des voies urinaires excrétrices) en raison du risque de rétention urinaire;
• +·Rétention urinaire, troubles de la miction d'origine organique (p.ex. hyperplasie de la prostate, sténose des voies urinaires excrétrices) en raison du risque de rétention urinaire;
• -Toutes les autres causes de pollakiurie (telles qu'insuffisance cardiaque ou affection rénale) doivent être exclues avant un traitement avec Kentera. En cas d'infection des voies urinaires, une thérapie antibactérienne adaptée sera mise en place.
• +Toutes les autres causes d'une pollakiurie (telles qu'insuffisance cardiaque ou affection rénale) doivent être exclues avant un traitement avec Kentera. En cas d'infection des voies urinaires, une thérapie antibactérienne adaptée sera mise en place.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune étude n'ayant été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent, l'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez l'enfant ni chez l'adolescent.
• +
• -Aucune étude n'ayant été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent, l'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez l'enfant ni chez l'adolescent.
• -Les effets indésirables de l'oxybutynine sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques du principe actif. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques ont été les réactions au niveau du site d'application (Kentera 23,1%, placebo 7,6%). Les autres effets indésirables rapportés ont été la sécheresse buccale (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), la constipation (Kentera 3,9%, placebo 2%), la diarrhée (Kentera 3,2%, placebo 2%) et les céphalées (Kentera 3,0%, placebo 2,4%).
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques de phase III/IV et/ou de la surveillance post-marketing sont indiqués ci-dessous par système organique (MEDdra) et par fréquence.
• -Les fréquences sont définies comme suit:
• -très fréquents ≥10%, fréquents ≥1% à <10%, occasionnels ≥0,1% à <1%, rares ≥0,01% à <0,1%, très rares <0,01.
• +Les effets indésirables de l'oxybutynine sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques du principe actif. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques ont été les réactions au niveau du site d'application (Kentera 23.1%, placebo 7.6%). Les autres effets indésirables rapportés ont été la sécheresse buccale (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), la constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), la diarrhée (Kentera 3.2%, placebo 2%) et les céphalées (Kentera 3.0%, placebo 2.4%).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques de phase III/IV et/ou de la surveillance après la mise sur le marché sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: urticaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: urticaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G04BD04
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G04BD04
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• -Efficacité et sécurité clinique
• +Efficacité clinique
• -Moins de 0,1% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0,1% de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite actif N-déséthyloxybutynine.
• +Moins de 0.1% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0.1% de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite actif N-déséthyloxybutynine.
• -Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies organiques est significativement augmentée, mais elle n'est observée qu'en cas de toxicité maternelle. Kentera délivre environ 0,08 mg/kg/jour. Toutefois, le lien entre la toxicité maternelle et l'effet de celle-ci sur le développement n'étant pas connu, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme. Au cours d'études de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, aucun effet n'a été rapporté chez le mâle, alors qu'une altération de la fertilité a été observée chez la femelle, la dose sans effet indésirable (NOAEL = no observed adverse effect level) étant de 5 mg/kg.
• +Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. À une concentration de 0.4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies organiques est significativement augmentée, mais elle n'est observée qu'en cas de toxicité maternelle. Kentera délivre environ 0.08 mg/kg/jour. Toutefois, le lien entre la toxicité maternelle et l'effet de celle-ci sur le développement n'étant pas connu, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme. Au cours d'études de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, aucun effet n'a été rapporté chez le mâle, alors qu'une altération de la fertilité a été observée chez la femelle, la dose sans effet indésirable (NOAEL = no observed adverse effect level) étant de 5 mg/kg.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Appliquer immédiatement après ouverture du sachet protecteur. Après utilisation, le dispositif transdermique contient toujours des quantités non négligeables de substance active. La substance active restante du dispositif transdermique peut avoir des effets nocifs sur l'environnement en cas de contact avec l'eau. C'est pourquoi, une fois utilisé, le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane qui dispense la substance active ne soit pas exposée à l'air libre, puis replacé dans le sachet d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être jeté conformément aux prescriptions locales ou rapporté en pharmacie. Les dispositifs transdermiques utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni placés dans des récipients destinés au recyclage des liquides usagés.
• +Appliquer immédiatement après ouverture du sachet protecteur. Après utilisation, le dispositif transdermique contient toujours des quantités non négligeables de principe actif. La principe actif restante du dispositif transdermique peut avoir des effets nocifs sur l'environnement en cas de contact avec l'eau. C'est pourquoi, une fois utilisé, le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane qui dispense la principe actif ne soit pas exposée à l'air libre, puis replacé dans le sachet d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être jeté conformément aux prescriptions locales ou rapporté en pharmacie. Les dispositifs transdermiques utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni placés dans des récipients destinés au recyclage des liquides usagés.
• -KENTERA patch matriciel 3,9 mg/24h; 8 pièces (B)
• +Kentera patch matriciel 3.9 mg/24h; boîtes de 8 dispositifs. (B)
• -Teva Pharma AG, 4051 Basel
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Août 2017.
• +Décembre 2022
• +Numéro de version interne: 3.3