• -Venlafaxin sous forme de chlorhydrate de venlafaxine.
• +Venlafaxine sous forme de chlorhydrate de venlafaxine.
• -Comprimés: Lactose monohydraté 27.45 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) (corresp. 0.32 mg sodium), stéarate de magnésium, E172 (jaune, rouge, noir).
• +Comprimés: Lactose monohydraté 27.45 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A) (prep. 0.32 mg sodique), stéarate de magnésium, E 172 (jaune, rouge, noir).
• -37.5 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (corresp. 76 mg sodium), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, gélatine.
• -75 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (corresp. 1.51 mg sodium), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, gélatine.
• -150 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (corresp. 3.03 mg sodium), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, érythrosine, indigotine, gélatine.
• +37.5 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (prep. 76 mg sodique), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, gélatine.
• +75 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (prep. 1.51 mg sodique), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, gélatine.
• +150 mg: Hypromellose, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), laurilsulfate de sodium (prep. 3.03 mg sodique), stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, érythrosine, indigotine, gélatine.
• +Passage des comprimés de venlafaxine à libération immédiate par Venlafaxin-Mepha ER Depocaps
• +Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux Depocaps Venlafaxin-Mepha ER, à la posologie quotidienne équivalente. Par exemple, des comprimés de 37.5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des adaptations posologiques individuelles peuvent s'avérer nécessaires.
• +
• -Insuffisance rénale
• -Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GFR) entre 30 et 70 ml/min, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR <30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
• -Un ajustement individuel de la dose peut être indiqué chez ces patients, en raison de la variabilité interindividuelle de la clairance.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GFR) entre 30 et 70 ml/min, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR <30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
• +Un ajustement individuel de la dose peut être indiqué chez ces patients, en raison de la variabilité interindividuelle de la clairance.
• -Passage de comprimés de venlafaxine à libération immédiate à Venlafaxin-Mepha ER Depocaps
• -Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux Depocaps Venlafaxin-Mepha ER, à la posologie quotidienne équivalente. Par exemple, des comprimés de 37.5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des adaptations posologiques individuelles peuvent s'avérer nécessaires.
• -Si un arrêt du traitement est indiqué chez des patients, la dose doit être progressivement réduite sur une durée d'au moins une à deux semaines en surveillant le patient.
• +Si un arrêt du traitement est indiqué chez des patients, la dose doit être progressivement réduite sur une durée d'au moins une à deux semaines en surveillant le patient. La durée nécessaire et le niveau des paliers de réduction progressive de la dose peuvent toutefois dépendre de la dose, de la durée du traitement et de chaque patient. Chez certains patients, la dose doit être réduite très lentement sur quelques mois ou plus.
• -Recommandation pour la prise du médicament
• -Venlafaxin-Mepha/- ER devrait être pris de préférence avec les repas.
• +Mode d'administration
• +Venlafaxin-Mepha/-ER devrait être pris de préférence avec les repas.
• -Les patients souffrant d'insuffisance rénale (GFR= 10–70 ml/min) ou de troubles de la fonction hépatique présentent une diminution de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif, et par conséquent une prolongation de temps de demi-vie d'élimination de ces substances. Une réduction de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Venlafaxin-Mepha/- ER devrait être administré à ces patients avec précaution.
• +Les patients souffrant d'insuffisance rénale (GFR= 10–70 ml/min) ou de troubles de la fonction hépatique présentent une diminution de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif, et par conséquent une prolongation de temps de demi-vie d'élimination de ces substances. Une réduction de la dose est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Venlafaxin-Mepha/-ER devrait être administré à ces patients avec précaution.
• -Agression
• -Sous traitement par la venlafaxine, des comportements d'agression peuvent être observés chez un nombre limité de patients en cas de réduction de la dose ou après interruption du traitement.
• -Comme les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de comportement d'agression.
• +Agressivité
• +Chez certains patients ayant reçu des antidépresseurs, un comportement agressive a pu se produire. Cela vaut aussi pour le traitement par la venlafaxine ainsi qu'en cas de réduction posologique ou d'arrêt du traitement.
• +Comme les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de comportement comportement agressif.
• -Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et la vitesse de la réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été une sensation de vertiges, des troubles de la sensibilité (dont des paresthésies), des troubles du sommeil (dont une insomnie et des rêves intenses), un état d'agitation ou d'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements ou des céphalées. Ces symptômes sont en général d'intensité légère à modérée, mais leur intensité peut être sévère chez certains patients. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont aussi été rapportés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Ces symptômes sont en général spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines. Ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus) chez certaines personnes. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, il peut donc être nécessaire de diminuer progressivement la dose sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction de la réaction du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et la vitesse de la réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été une sensation de vertiges, des troubles de la sensibilité (dont des paresthésies), des troubles du sommeil (dont une insomnie et des rêves intenses), un état d'agitation ou d'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements, des céphalées, une détérioration de la vue et hypertension. Ces symptômes sont en général d'intensité légère à modérée, mais leur intensité peut être sévère chez certains patients. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont aussi été rapportés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Ces symptômes sont en général spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines. Ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus) chez certaines personnes. Des suicides/idées suicidaires et comportement agressif ont été observés chez des patients lors de modifications des schémas posologiques de la venlafaxine et pendant l'arrêt de la venlafaxine (voir ci-dessus «Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique»). Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, il peut donc être nécessaire de diminuer progressivement la dose sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction de la réaction du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez certains patients, l'arrêt peut durer plusieurs mois ou plus.
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent provoquer les symptômes d'une dysfonction sexuelle (voir «Effets indésirables»). Des dysfonctions sexuelles durables, dont les symptômes ont perduré malgré l'arrêt de l'IRSN, ont été rapportées.
• -Venlafaxin-Mepha Tabletten contiennent du lactose. Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Venlafaxin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par <par comprimé>, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Venlafaxin-Mepha ER contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par <par depocap>, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Venlafaxin-Mepha comprimés contiennent du lactose: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Venlafaxin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Venlafaxin-Mepha ER contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Depocaps, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'expérimentation animale a montré une toxicité en termes de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes:
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes:«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: angio-œdème, réaction anaphylactique.
• +Rares: angiœdème, réaction anaphylactique.
• -L'arrêt de la venlafaxine (surtout lorsqu'il est brutal) entraîne souvent des réactions de sevrage. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et du patient individuel. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été: anxiété, agitation, céphalées, syndrome grippal, troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), troubles de la sensibilité (dont paresthésies), sensation de vertige, nausées, vomissements, tremblements. De manière générale, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou durer plus longtemps. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'arrêt de la venlafaxine (surtout lorsqu'il est brutal) entraîne souvent des réactions de sevrage. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et du patient individuel. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été: anxiété, agitation, céphalées, syndrome grippal, troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), troubles de la sensibilité (dont paresthésies), sensation de vertige, nausées, vomissements, tremblements, détérioration de la vue et hypertension. De manière générale, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou durer plus longtemps. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement recommandé
• +Traitement
• -Une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et une exsanguino-transfusion sont vraisemblablement sans utilité.
• +Une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et une exsanguinotransfusion sont vraisemblablement sans utilité.
• -De par sa structure chimique, la venlafaxine n'est pas apparentée aux ISRS, aux antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ou à d'autres substances antidépressives disponibles.
• -La venlafaxine et son métabolite principal, l'O-déméthylvenlafaxine, dont l'activité est presque égale à celle de la venlafaxine, sont des inhibiteurs puissants de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et des inhibiteurs faibles de la recapture de la dopamine.
• +De par sa structure chimique, la venlafaxine n'est pas apparentée aux ISRS, aux antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ou à d'autres substances antidépressives disponibles.La venlafaxine et son métabolite principal, l'O-déméthylvenlafaxine, dont l'activité est presque égale à celle de la venlafaxine, sont des inhibiteurs puissants de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et des inhibiteurs faibles de la recapture de la dopamine.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Informations complémentaires
• +
• -Pharmacodynamique
• -Aucune information.
• -Efficacité clinique
• -Aucune information.
• -Linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• +Patients âgés
• +
• -Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à grave, la clairance totale de la venlafaxine et de l'O-déméthylvenlafaxine est diminuée et la demi-vie prolongée. Une adaptation posologique est recommandée pour ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à grave, la clairance totale de la venlafaxine et de l'O-déméthylvenlafaxine est diminuée et la demi-vie prolongée. Une adaptation posologique est recommandée pour ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Au cours des études sur la tératogénicité, des doses allant jusqu'à 90 mg/kg/jour ont été administrées chez le lapin et jusqu'à 80 mg/kg/jour chez le rat (correspondant à environ 12 et 11 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base du calcul en mg/kg ou correspondant à environ 4 et 2,5 fois cette dose sur la base du calcul en mg/m²). Aux posologies maximales, on a observé chez le lapin des effets toxiques sur le foetus, en fonction de la résorption, ainsi que la perte du foetus; on a observé chez le rat des retards de croissance du foetus. Ces effets pourraient être en corrélation avec une action toxique chez la mère.
• +Mutagénicité/carcinogénicité
• +Les études menées avec la venlafaxine chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun effet cancérogène. Lors d'études exhaustives in vitro et in vivo, la venlafaxine et son métabolite principal chez l'homme se sont avérés non mutagènes.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Au cours des études sur la tératogénicité, des doses allant jusqu'à 90 mg/kg/jour ont été administrées chez le lapin et jusqu'à 80 mg/kg/jour chez le rat (correspondant à environ 12 et 11 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base du calcul en mg/kg ou correspondant à environ 4 et 2,5 fois cette dose sur la base du calcul en mg/m²). Aux posologies maximales, on a observé chez le lapin des effets toxiques sur le fœtus, en fonction de la résorption, ainsi que la perte du fœtus; on a observé chez le rat des retards de croissance du fœtus. Ces effets pourraient être en corrélation avec une action toxique chez la mère.
• -Les études menées avec la venlafaxine chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun effet cancérogène. Lors d'études exhaustives in-vitro et in-vivo, la venlafaxine et son métabolite principal chez l'homme se sont avérés non mutagènes.
• -Février 2019.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Avril 2020.
• +Numéro de version interne: 8.1