• -Principes actifs:
• -Alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• -Excipients:
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Acide alendronique sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
• +1 comprimé pelliculé Alendron-Mepha 70 mg contient 7,33 mg de sodium.
• -La posologie recommandée est d'un Lactab (= 70 mg) par semaine.
• +La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (= 70 mg) par semaine.
• -·les patients ne doivent pas mâcher le Lactab et ils doivent éviter que celui-ci ne se dissolve dans la bouche;
• +·les patients ne doivent pas mâcher le comprimé pelliculé et ils doivent éviter que celui-ci ne se dissolve dans la bouche;
• -Grossesse/Allaitement.
• +Grossesse, Allaitement.
• -Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose d'Alendron-Mepha Lactab, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 Lactab le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le Lactab au jour de semaine choisi initialement.
• +Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose d'Alendron-Mepha comprimés pelliculés, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés pelliculés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé pelliculé au jour de semaine choisi initialement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption d'alendronate. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise d'Alendron-Mepha avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption d'alendronate. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise d'Alendron-Mepha avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication d'Alendron-Mepha avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l'étude ont montré en outre la réduction de l'incidence des fractures par l'alendronate. Le traitement à l'alendronate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patientes avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (alendronate 7,9% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 54%); n'importe quelle fracture clinique (c'est-à-dire douloureuse) (13,8% contre 18,1%; une réduction de 26%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013).
• -L'analyse des données poolées de 5 autres études de l'ostéoporose a démontré une réduction des fractures de la hanche et du poignet de proportion similaire.
• -Durant trois ans, la réduction de la fréquence des fractures vertébrales (alendronate contre placebo) dans la Vertebral-Fracture-Study de FIT (dans le cadre de laquelle toutes les femmes ont présenté au moins une fracture vertébrale comme critère d'inclusion) était congruente avec les résultats des deux grandes études antérieures (voir plus haut), dans le cadre desquelles 20% des femmes présentaient une fracture vertébrale avant le début de l'étude.
• -Globalement, ces résultats consistants montrent l'efficacité d'alendronate pour la réduction de l'incidence des fractures ostéoporotiques au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet et par conséquent dans les localisations plus fréquentes avec des fractures ostéoporotiques chez les femmes en post-ménopause.
• +Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l'étude ont montré en outre la réduction de l'incidence des fractures par l'alendronate. Le traitement à l'alendronate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patientes avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (alendronate 7,9% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 54%); n'importe quelle fracture clinique (c'est-à-dire douloureuse) (13,8% contre 18,1%; une réduction de 26%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013). L'analyse des données poolées de 5 autres études de l'ostéoporose a démontré une réduction des fractures de la hanche et du poignet de proportion similaire.
• +Durant trois ans, la réduction de la fréquence des fractures vertébrales (alendronate contre placebo) dans la Vertebral-Fracture-Study de FIT (dans le cadre de laquelle toutes les femmes ont présenté au moins une fracture vertébrale comme critère d'inclusion) était congruente avec les résultats des deux grandes études antérieures (voir plus haut), dans le cadre desquelles 20% des femmes présentaient une fracture vertébrale avant le début de l'étude. Globalement, ces résultats consistants montrent l'efficacité d'alendronate pour la réduction de l'incidence des fractures ostéoporotiques au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet et par conséquent dans les localisations plus fréquentes avec des fractures ostéoporotiques chez les femmes en post-ménopause.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -A conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Alendron-Mepha 70 mg: emballages de 4 Lactab (B).
• -Alendron-Mepha 70 mg: emballages de 12 Lactab (B).
• +Alendron-Mepha 70 mg: emballages de 4 comprimés pelliculés (B).
• +Alendron-Mepha 70 mg: emballages de 12 comprimés pelliculés (B).
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Numéro de version interne: 10.1