• -Acide alendronique sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• +Acide alendronique sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
• -Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates au cours prolongé (habituellement plus long que 3 ans). Certaines d'entre elles étaient des fractures de stress (bien que certaines d'entre elles aient été décrites comme fractures par insuffisance) qui s'étaient produites en l'absence d'un traumatisme apparent. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Environ un tiers de ces fractures ont été bilatérales. Le fémur contro-latéral doit donc aussi être examiné chez les patients ayant souffert d'une fracture de stress de la diaphyse fémorale. Des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédent d'une fracture de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d'alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d'une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
• +Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ou susceptibles d'affecter également d'autres os, notamment les os longs comme par exemple le cubitus, ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates au cours prolongé (habituellement plus long que 3 ans). Certaines d'entre elles étaient des fractures de stress (bien que certaines d'entre elles aient été décrites comme fractures par insuffisance) qui s'étaient produites en l'absence d'un traumatisme apparent ou qui avaient été induites par une légère force extérieure. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Environ un tiers de ces fractures fémorales signalées ont été bilatérales. Le fémur contro-latéral doit donc aussi être examiné chez les patients ayant souffert d'une fracture de stress de la diaphyse fémorale. Des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédent d'une fracture de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d'alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d'une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
• -Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur et d'autres os ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'une étude d'une année (âge entre 38 et 91, moyenne 66 ans), la hausse moyenne de la densité osseuse sous traitement avec 70 mg d'alendronate une fois par semaine était significative par rapport au placebo aux sites suivants: colonne lombaire 2,8% (p ≤0,001); col fémoral 1,9% (p= 0,007), trochanter 2,0% (p ≤0,001) et densité osseuse totale 1,2% (p= 0,018). La hausse de la densité osseuse était comparable à celle observée en l'espace d'une année lors de l'étude faite avec 10 mg d'alendronate.
• +Lors d'une étude d'une année (âge entre 38 et 91, moyenne 66 ans), la hausse moyenne de la densité osseuse sous traitement avec 70 mg d'alendronate une fois par semaine était significative par rapport au placebo aux sites suivants: colonne lombaire 2,8% (p ≤0,001); col fémoral 1,9% (p= 0,007), trochanter 2,0% (p ≤0,001) et densité osseuse totale 1,2% (p= 0,018). La hausse de la densité osseuse était comparable à celle observée en l'espace d'une année lors de l'étude avec 10 mg d'alendronate.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Septembre 2021.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Juillet 2023.
• +Numéro de version interne: 11.1