• -Principe actif: Alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab Alendron-Mepha contient: 70 mg d'alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate 91,37 mg.
• +Principes actifs:
• +Alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• +Excipients:
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition du produit.
• -Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d'une extraction dentaire, et/ou lors d'une infection locale (y compris ostéomyélite) associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables»). La plupart des cas d'une ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale, des comorbidités tels que des affections parodontaires et dentaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie, des infections et fumer. Les patients qui développent des nécroses osseuses maxillaires localisées doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l'arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risques-avantages individuel du patient. Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème. Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doivent adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l'analyse correspondante des avantages et des risques.
• +Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d'une extraction dentaire, et/ou lors d'une infection locale (y compris ostéomyélite) associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables»). La plupart des cas d'une ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale, des comorbidités tels que des affections parodontaires et dentaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie, des infections et fumer. Les patients qui développent des nécroses osseuses maxillaires localisées doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l'arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risques-avantages individuel du patient. Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème. Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doit adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l'analyse correspondante des avantages et des risques.
• -Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre Alendron-Mepha Lactab, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 Lactab le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le Lactab au jour de semaine choisi initialement.
• +Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose d'Alendron-Mepha Lactab, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 Lactab le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le Lactab au jour de semaine choisi initialement.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études portant sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C'est pourquoi Alendron-Mepha ne devrait pas être administré à des femmes enceintes (voir sous «Contre-indications»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études portant sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le fœtus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C'est pourquoi Alendron-Mepha ne devrait pas être administré à des femmes enceintes (voir sous «Contre-indications»).
• +Allaitement
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du système nerveux
• +Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Des vertiges et de rares cas de cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Des vertiges et rarement cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été signalés depuis la mise sur le marché.
• -Résultats de laboratoire
• +Investigations
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: M05BA04
• +Code ATC
• +M05BA04
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -L'alendronate est un biphosphonate pour lequel l'expérimentation animale a montré qu'il se dépose préférentiellement au niveau des zones de résorption osseuse (principalement sous les ostéoclastes) et qu'il inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation osseuse. Etant donné que la formation et la résorption sont couplées, la formation osseuse diminue également, mais dans tous les cas moins que la résorption osseuse. Ceci entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse. Sous traitement par l'alendronate, l'os formé est de qualité normale et l'alendronate est intégré dans la matrice osseuse sous une forme pharmacologiquement inactive.
• +L'alendronate est un bisphosphonate pour lequel l'expérimentation animale a montré qu'il se dépose préférentiellement au niveau des zones de résorption osseuse (principalement sous les ostéoclastes) et qu'il inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation osseuse. Etant donné que la formation et la résorption sont couplées, la formation osseuse diminue également, mais dans tous les cas moins que la résorption osseuse. Ceci entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse. Sous traitement par l'alendronate, l'os formé est de qualité normale et l'alendronate est intégré dans la matrice osseuse sous une forme pharmacologiquement inactive.
• -L'équivalence thérapeutique d'alendronate 70 mg et d'alendronate 10 mg par jour a pu être démontrée lors d'une étude d'une année chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique. La hausse moyenne de la densité osseuse dans la colonne vertébrale lombaire après une année était de 5,1% (4,8; 5,4%; 95% IC) dans le groupe sous alendronate 70 mg par semaine et de 5,4% (5,0; 5,8%; 95% IC) dans le groupe sous 10 mg d'alendronate par jour. Les deux groupes de traitement étaient également comparables du point de vue de la hausse de la densité osseuse à d'autres sites du squelette. En ce qui concerne la dose hebdomadaire, seule l'influence sur la densité osseuse et non l'effet sur la fréquence des fractures a été étudiée. Ces données corroborent toutefois le résultat attendu, à savoir que l'alendronate 70 mg par semaine diminue l'incidence des fractures de la même manière que le traitement journalier (voir ci-dessous).
• +L'équivalence thérapeutique d'alendronate 70 mg et d'alendronate 10 mg par jour a pu être démontrée lors d'une étude d'une année chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique. La hausse moyenne de la densité osseuse dans la colonne vertébrale lombaire après une année était de 5,1% (4,8; 5,4%; 95% IC) dans le groupe sous alendronate 70 mg par semaine et de 5,4% (5,0; 5,8%; 95% IC) dans le groupe sous 10 mg d'alendronate par jour. Les deux groupes de traitement étaient également comparables du point de vue de la hausse de la densité osseuse à d'autres sites du squelette. En ce qui concerne la dose hebdomadaire d'alendronate 70 mg, seule l'influence sur la densité osseuse et non l'effet sur la fréquence des fractures a été étudiée. Ces données corroborent toutefois le résultat attendu, à savoir que la dose hebdomadaire d'alendronate 70 mg diminue l'incidence des fractures de la même manière que le traitement journalier (voir ci-dessous).
• -Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l'étude ont montré ou outre la réduction de l'incidence des fractures par l'alendronate. Le traitement à l'alendronate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patientes avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (alendronate 7,9% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 54%); n'importe quelle fracture clinique (c'est-à-dire douloureuse) (13,8% contre 18,1%; une réduction de 26%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013).
• +Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l'étude ont montré en outre la réduction de l'incidence des fractures par l'alendronate. Le traitement à l'alendronate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patientes avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (alendronate 7,9% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 54%); n'importe quelle fracture clinique (c'est-à-dire douloureuse) (13,8% contre 18,1%; une réduction de 26%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013).
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain. Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration de l'alendronate à des rates en gestation est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères durant l'accouchement, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les foetus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain. Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration de l'alendronate à des rates en gestation est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères durant l'accouchement, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les fœtus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée à côté de la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Mars 2016.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Septembre 2021.
• +Numéro de version interne: 9.1