• -Dans des études cliniques contrôlées versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes a été de 1,4% chez les patients traités par abatacept et de 1,1% chez les patients sous placebo (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients ayant des tumeurs malignes préexistantes n'ont pas été inclus dans ces études cliniques. Le rôle éventuel d'ORENCIA dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu chez l'homme.
• +Dans des études cliniques contrôlées versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes a été de 1,4% chez les patients traités par abatacept et de 1,1% chez les patients sous placebo (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients ayant des tumeurs malignes préexistantes n'ont pas été inclus dans ces études cliniques. Des études de cancérogénicité chez la souris ont montré une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires. La signification clinique de cette observation n’est pas connue (voir la rubrique «Données précliniques»). Le rôle éventuel d'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu chez l'homme. Des cas de cancer de la peau autre qu’un mélanome ont été rapportés chez des patients traités par ORENCIA (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des examens réguliers de la peau sont recommandés pour tous les patients, en particulier pour ceux qui présentent des facteurs de risque de cancer de la peau.
• -L'abatacept a fait l'objet d'études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (1955 patients sous abatacept, 989 sous placebo). Ces études ont été réalisées en double aveugle sur une période de 6 mois (258 patients sous l'abatacept, 133 sous placebo) ou d'un an (1697 patients sous l'abatacept, 856 sous placebo). La plupart des patients inclus dans ces essais ont également reçu du méthotrexate (81,9% en plus de l'abatacept, 83,3% en plus d'un placebo). Les autres médicaments concomitants ont été: AINS (83,9% avec l'abatacept, 85,1% avec le placebo); corticoïdes systémiques (74,7% avec l'abatacept, 75,8% avec le placebo); antirhumatismaux de fond (DMARD) non biologiques, le plus souvent chloroquine/hydroxychloroquine, léflunomide et/ou sulfasalazine (26,9% avec l'abatacept, 32,1% avec le placebo); inhibiteurs du TNF, principalement l'étanercept (9,4% avec l'abatacept, 12,3% avec le placebo); et l'anakinra (1,1% avec l'abatacept, 1,6% avec le placebo).
• +L'abatacept a fait l'objet d'études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (1955 patients sous abatacept, 989 sous placebo dans cinq études cliniques). Ces études ont été réalisées en double aveugle sur une période de 6 mois (258 patients sous l'abatacept, 133 sous placebo) ou d'un an (1697 patients sous l'abatacept, 856 sous placebo). La plupart des patients inclus dans ces essais ont également reçu du méthotrexate (81,9% en plus de l'abatacept, 83,3% en plus d'un placebo). Les autres médicaments concomitants ont été: AINS (83,9% avec l'abatacept, 85,1% avec le placebo); corticoïdes systémiques (74,7% avec l'abatacept, 75,8% avec le placebo); antirhumatismaux de fond (DMARD) non biologiques, le plus souvent chloroquine/hydroxychloroquine, léflunomide et/ou sulfasalazine (26,9% avec l'abatacept, 32,1% avec le placebo); inhibiteurs du TNF, principalement l'étanercept (9,4% avec l'abatacept, 12,3% avec le placebo); et l'anakinra (1,1% avec l'abatacept, 1,6% avec le placebo).
• -Occasionnels: carcinome basocellulaire.
• +Occasionnels: carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, papillome cutané.
• +Rares: lymphome, tumeur maligne du poumon.
• -Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 27 des 1955 patients traités par abatacept, exposés pendant 1687 années-patients, et chez 11 des 989 patients traités par placebo, exposés pendant 794 années-patients.
• -Dans des études cliniques en ouvert et en double aveugle chez 4149 patients traités par abatacept (10365 années-patients), le taux d'incidence de tumeurs malignes était de 1,41 par 100 années-patients. Le taux d'incidence par 100 années-patients était de 0,74 pour les tumeurs cutanées autres que des mélanomes, de 0,59 pour les tumeurs malignes solides et de 0,12 pour les tumeurs malignes hématologiques. La tumeur solide la plus fréquemment rapportée a été le cancer du poumon (0,16 per 100 années-patients) et la tumeur maligne hématologique la plus fréquemment rapportée a été le lymphome (0,07 par 100 années-patients).
• +Dans six études cliniques contrôlées versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 29 des 2111 patients traités par abatacept, exposés pendant 1829 années-patients, et chez 12 des 1099 patients traités par placebo, exposés pendant 849 années-patients.
• +Dans des études cliniques en ouvert et en double aveugle chez 4149 patients traités par abatacept, exposés pendant 11932 années-patients (dont plus de 1000 patients traités par abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeurs malignes était de 1,42 par 100 années-patients, et le taux d’incidence annuel est resté stable. Le taux d'incidence par 100 années-patients était de 0,73 pour les tumeurs cutanées autres que des mélanomes, de 0,59 pour les tumeurs malignes solides et de 0,13 pour les tumeurs malignes hématologiques. La tumeur solide la plus fréquemment rapportée a été le cancer du poumon (0,15 par 100 années-patients) et la tumeur maligne hématologique la plus fréquemment rapportée a été le lymphome (0,07 par 100 années-patients).
• +Par comparaison à la phase en double aveugle, l’incidence des tumeurs malignes n’a pas augmenté dans la phase en double aveugle et en ouvert, ni au total, ni dans les principaux groupes de tumeurs (cancer de la peau autre qu’un mélanome, tumeurs solides et tumeurs hématologiques malignes), ni sur la base des différents types de tumeurs.
• +
• -Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée n'a pas été inférieur à l'administration intraveineuse en termes de réponse ACR20 à 6 mois. Sur une période correspondante, les patients traités par abatacept par voie souscutanée ont présenté des réponses ACR50 et ACR70 similaires à celles des patients traités par abatacept intraveineux. Aucune différence de réponse clinique entre les trois groupes de poids n'a été observée.
• +Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée n'a pas été inférieur à l'administration intraveineuse en termes de réponse ACR20 à 6 mois. Sur une période correspondante, les patients traités par abatacept par voie sous-cutanée ont présenté des réponses ACR50 et ACR70 similaires à celles des patients traités par abatacept intraveineux. Aucune différence de réponse clinique entre les trois groupes de poids n'a été observée.
• -Septembre 2016.
• +Octobre 2017.