• -Principe actif: chlorhydrate de tramadol.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tramadol.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Depotabs à 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg chlorhydrate de tramadol.
• -La posologie devrait être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie.
• -La dose totale de 400 mg chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• +La posologie devrait être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose totale de 400 mg chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• -Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• -Tramadol-Mepha retard n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par Tramadol-Mepha retard doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes. Tramadol-Mepha retard n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
• -Une prise de Tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
• -Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»). Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
• +Une prise de tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, flou visuel.
• +Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Occasionnels (0,1–1%): nausée, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
• +Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
• -Très rares (<0,01%): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• +Très rares (<0,01%): des enzymes hépatiques élevées en association avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02AX02
• -Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïde µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Code ATC
• +N02AX02
• +Mécanisme d'action
• +Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale.
• +Pharmacodynamique
• +Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïdes µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Efficacité clinique
• +Voir pharmacodynamique.
• +
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme
• -Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. 1⁄4 à 1⁄3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• +Élimination
• +Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à 1/3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire. Il ne faut donc pas s'attendre à des complications thérapeutiques dues à des métabolites lentement éliminés dans le cas d'administration de doses multiples.
• -Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d'âge.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d'âge.
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol.
• -Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal.
• -Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg / kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3 - 15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Février 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1