• -Gabapentinum.
• +Gabapentine.
• -Capsules:
• -Gabapentin-Mepha à 100 mg, 400 mg: Excipiens pro capsula.
• -Gabapentin-Mepha à 300 mg: Color.: Erythrosinum (E127), jaune orangé S (E110), excipiens pro capsula.
• -Lactab:
• -Gabapentin-Mepha à 600 mg, 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• +Gélules:
• +Contenu de la gélule: talc, amidon prégélatinisé.
• +Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +100 mg contient en outre: oxyde de fer noir (E172).
• +300 mg contient en outre: érythrosine (E127), 0.54 mg de jaune orange S (E110).
• +400 mg contient en outre: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• +Encre d'impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde de potassium, ammoniaque.
• +Comprimés pelliculés:
• +Noyau du comprimé: copovidone K28, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), talc, stéarate de magnésium.
• +Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
• -Jour 1 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour) 400 mg par jour (400 mg 1x par jour)
• -Jour 2 600 mg par jour (300 mg 2x par jour) 800 mg par jour (400 mg 2x par jour)
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour) 400 mg par jour (400 mg 1x par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour) 800 mg par jour (400 mg 2x par jour)
• -Fourchette de poids Jour 1 Jour 2 Jour 3
• +Fourchette de poids 1er jour Jour 2e jour Jour 3e jour
• -Jour 1 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour)
• -Jour 2 600 mg par jour (300 mg 2x par jour)
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour)
• -**1 capsule de Gabapentin-Mepha 300 mg tous les deux jours.
• +**1 gélule de Gabapentin-Mepha 300 mg tous les deux jours.
• -Chez les patients hémodialysés traités pour la première fois, une dose initiale (loading dose) de 300–400 mg de Gabapentin-Mepha (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200–300 mg de Gabapentin-Mepha administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentin-Mepha.
• +Chez les patients hémodialysés traités pour la première fois, une dose initiale (loading dose) de 300–400 mg de Gabapentin-Mepha (3 à 4 gélules à 100 mg ou 1 gélule à 300 mg ou 1 gélule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200–300 mg de Gabapentin-Mepha administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentin-Mepha.
• -Les capsules et les Lactab de Gabapentin-Mepha doivent être avalés sans être croqués avec suffisamment de liquide. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin-Mepha, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• +Les gélules et les comprimés pelliculés de Gabapentin-Mepha doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin-Mepha, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• -Il ne faut pas utiliser Gabapentin-Mepha en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament. Les capsules de Gabapentin-Mepha à 300 mg contiennent un colorant azoïque, jaune orangé S (E110); ces capsules ne doivent donc pas être utilisées par les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Il ne faut pas utiliser Gabapentin-Mepha en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament. Les gélules de Gabapentin-Mepha à 300 mg contiennent un colorant azoïque, jaune orange S (E110); ces gélules ne doivent donc pas être utilisées par les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Autres composants
• +Gabapentin-Mepha 300 mg contient le colorant azoïque jaune orange S (E110).
• +Celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.
• +
• -Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une capsule de 600 mg de gabapentine augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque la gabapentine était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• +Morphine: dans la littérature, il a été décrit que l'administration d'une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée 2 heures avant l'administration d'une gélule de 600 mg de gabapentine augmentait l'AUC moyenne de la gabapentine de 44% par comparaison avec l'administration sans morphine. Les paramètres pharmacocinétiques de la morphine n'ont pas été influencés lorsque la gabapentine était utilisé 2 heures après la morphine. L'ampleur de l'interaction à d'autres posologies est inconnue.
• -Occasionnels Otite moyenne
• + Occasionnels Otite moyenne
• -Fréquence inconnue Thrombopénie*, éosinophilie*
• + Fréquence inconnue Thrombopénie*, éosinophilie*
• -Occasionnels Appétit augmenté, appétit diminué
• -Fréquence inconnue Hyperglycémie*, hypoglycémie (observée le plus fréquemment chez les patients diabétiques)*, hyponatrémie*
• + Occasionnels Appétit augmenté, appétit diminué
• + Fréquence inconnue Hyperglycémie*, hypoglycémie (observée le plus fréquemment chez les patients diabétiques)*, hyponatrémie*
• -Occasionnels Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, labilité émotionnelle
• -Rares Hostilité
• -Fréquence inconnue Usage nocif*#, dépendance*, agitation*, hallucinations*
• + Occasionnels Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, labilité émotionnelle
• + Rares Hostilité
• + Fréquence inconnue Usage nocif*#, dépendance*, agitation*, hallucinations*
• -Fréquents Somnolence, céphalée, ataxie, hyperkinésie, tremblement, nystagmus, insomnie, hypoesthésie
• -Occasionnels Paresthésie, dysarthrie, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions
• -Rares Amnésie
• -Fréquence inconnue Myasthénie*, perturbation des mouvements comme la choréoathétose, dyskinésie et dystonie*, myoclonie*, perte de conscience*
• + Fréquents Somnolence, céphalée, ataxie, hyperkinésie, tremblement, nystagmus, insomnie, hypoesthésie
• + Occasionnels Paresthésie, dysarthrie, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions
• + Rares Amnésie
• + Fréquence inconnue Myasthénie*, perturbation des mouvements comme la choréoathétose, dyskinésie et dystonie*, myoclonie*, perte de conscience*
• -Occasionnels Amblyopie
• + Occasionnels Amblyopie
• -Fréquence inconnue Acouphènes*
• + Fréquence inconnue Acouphènes*
• -Fréquence inconnue Dépression respiratoire*
• + Fréquence inconnue Dépression respiratoire*
• -Occasionnels Anomalies dentaires, dyspepsie, flatulence, gingivite
• -Fréquence inconnue Pancréatite*
• + Occasionnels Anomalies dentaires, dyspepsie, flatulence, gingivite
• + Fréquence inconnue Pancréatite*
• -Rares Purpura
• -Fréquence inconnue Syndrome de Stevens-Johnson *, érythème polymorphe*, angioœdème*, éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*, alopécie*, réactions de photosensibilité*, éruption cutanée médicamenteuse*
• + Rares Purpura
• + Fréquence inconnue Syndrome de Stevens-Johnson *, érythème polymorphe*, angioœdème*, éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*, alopécie*, réactions de photosensibilité*, éruption cutanée médicamenteuse*
• -Occasionnels Arthralgie, myalgie
• -Fréquence inconnue Rhabdomyolyse*, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine*
• + Occasionnels Arthralgie, myalgie
• + Fréquence inconnue Rhabdomyolyse*, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine*
• -Fréquence inconnue Dysfonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)*, gynécomastie*, hypertrophie du sein*
• + Fréquence inconnue Dysfonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)*, gynécomastie*, hypertrophie du sein*
• -Occasionnels Démarche anormale, malaise, asthénie, œdème de la face
• -Fréquence inconnue Douleurs thoraciques*, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par gabapentine n'a pas pu être démontré*, œdème généralisé*, symptômes de sevrage*
• + Occasionnels Démarche anormale, malaise, asthénie, œdème de la face
• + Fréquence inconnue Douleurs thoraciques*, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par gabapentine n'a pas pu être démontré*, œdème généralisé*, symptômes de sevrage*
• -Occasionnels Fracture, abrasion
• -Fréquence inconnue Chute*
• + Occasionnels Fracture, abrasion
• + Fréquence inconnue Chute*
• -Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans les capsules de Gabapentin-Mepha à 300 mg peut provoquer des réactions allergiques cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme ou d'urticaire chronique ou allergiques aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
• +Le colorant azoïque jaune orange S (E110) contenu dans les gélules de Gabapentin-Mepha à 300 mg peut provoquer des réactions allergiques cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme ou d'urticaire chronique ou allergiques aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
• -Capsules: Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Gélules: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Lactab: Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Gabapentin-Mepha 100 mg, capsules 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 300 mg, capsules 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 400 mg, capsules 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 600 mg, Lactab, 50, 100 [B]
• -Gabapentin-Mepha 800 mg, Lactab, 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 100 mg, gélules 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 300 mg, gélules 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 400 mg, gélules 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 600 mg, comprimés pelliculés 50, 100 [B]
• +Gabapentin-Mepha 800 mg, comprimés pelliculés 50, 100 [B]
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Numéro de version interne: 11.1