• -Jour 2 600 mg pro Tag (300 mg 2× par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg pro Tag (300 mg 3× par jour)
• +Jour 2 600 mg par jour (300 mg 2× par jour)
• +A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3× par jour)
• -La sécurité et l'efficacité de Gabapentin-Mepha administré en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• +La sécurité et l'efficacité de la gabapentine administrée en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• -La sécurité et l'efficacité de Gabapentin-Mepha dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• +La sécurité et l'efficacité de la gabapentine dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• -Les études de reproduction chez l'animal ont montré des signes de foetotoxicité (cf. «Données précliniques»), mais on ne dispose pas d'études contrôles menées chez des femmes enceintes. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Gabapentin-Mepha pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et qu'il est impossible d'exclure formellement l'éventualité d'effets indésirables graves de Gabapentin-Mepha sur le nourrisson, il faut soit arrêter l'allaitement, soit arrêter le traitement par Gabapentin-Mepha (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentin-Mepha pour la mère).
• +Grossesse
• +Risque lié à l’épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
• +Le risque de malformations est augmenté d’un facteur de 2-3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• +Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d’utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu’une femme envisage une grossesse. L’arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l’enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n’est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l’épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• +Risque lié à la gabapentine
• +La gabapentine traverse la barrière placentaire.
• +Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• +Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l’utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d’études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d’autres effets négatifs sur le développement.
• +Allaitement
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et qu’il est impossible d’exclure formellement l’éventualité d’effets indésirables graves de Gabapentin-Mepha sur le nourrisson, il faut soit arrêter l’allaitement, soit arrêter le traitement par Gabapentin-Mepha (en tenant compte de l’importance d’un traitement antiépileptique par Gabapentin-Mepha pour la mère).
• -Conserver dans l’emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Capsules: Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Lactab: Conserver dans l’emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Juin 2016.
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Août 2017.
• +Numéro de version interne: 2.1