• -Principe actif: Carbomerum 980
• -Excipients: Excipiens ad solutionem
• +Principe actif
• +Carbomerum 980
• +Excipients
• +Sorbitolum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile
• -Collyre: Une monodose de 0,4 ml contient 0,52 mg de Carbomerum 980
• +Collyre (solution en récipient unidose): une monodose de 0,4 ml contient 0,52 mg de Carbomerum 980, 1 ml de solution contient 1,3 mg de Carbomerum 980
• -Veuillez vous laver soigneusement les mains avant d’utiliser Fluidose. Ne pas toucher l’œil avec l’embout afin de préserver la stérilité du collyre. Jeter le reste de la monodose après utilisation. Fluidose ne contient pas d’agent conservateur.
• +Veuillez vous laver soigneusement les mains avant d’utiliser Fluidose.
• +Jeter le reste de la monodose après utilisation.
• -La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et rétablissement de la vision.
• -Fluidose ne contient pas d’agent conservateur. Jeter le reste de la monodose après utilisation.
• -Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: Retirer les lentilles de contact avant l’instillation de Fluidose, et attendre 20 minutes avant de les replacer.
• +La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et le rétablissement d’une vision correcte.
• +Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: Retirer les lentilles de contact avant l’instillation de Fluidose et attendre 20 minutes avant de les replacer.
• -Lors d’utilisations simultanée d’autres préparations ophtalmiques, il convient d’observer un intervalle d’au moins quinze minutes avant l’application de Fluidose. Appliquer Fluidose toujours en dernier.
• +Lors d’utilisations simultanée d’autres préparations ophtalmiques, il convient d’observer un intervalle d’au moins 15 minutes entre l’application des différentes préparations ophtalmiques. Appliquer Fluidose toujours en dernier.
• +Grossesse
• +
• -Du fait que le principe actif de Fluidose n’est pas absorbé, il n’apparaît pas dans le lait maternel. Ainsi, Fluidose peut être utilisé au cours de l’allaitement.
• +Allaitement
• +Du fait que le principe actif n’est pas absorbé, il est improbable qu’il passe dans le lait maternel. Ainsi, Fluidose peut être utilisé au cours de l’allaitement.
• -La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et rétablissement de la vision.
• +La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et que la vision normale soit rétablie.
• -La fréquence doit être indiquée comme suit :
• -« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rares » (<1/10’000) « non définis » (les données dont on dispose ne permettent pas de déterminer la fréquence).
• -Maladies du système immunitaire
• -Non définis: Des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants sont possibles.
• -Troubles oculaires
• -Non définis: Troubles de la vision passagers et sensation de brûlure ou piqûre légère immédiatement suite à l’instillation de Fluidose, résultant en une vision brouillée passagère.
• -Sensation des paupières collées et irritations suite à l’application.
• +Les effets indésirables du médicament sont présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes (SOC) du «Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA)» et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue: Des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants sont possibles.
• +Affections oculaires
• +Inconnue: Troubles de la vision passagers et sensation de brûlure ou piqûre légère immédiatement suite à l’instillation de Fluidose, résultant en une vision brouillée passagère. Sensation des paupières collées et irritations suite à l’application.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• -La pharmacocinétique de Carbomerum 980 n’a pas été étudiée. En raison du poids moléculaire élevé de Carbomerum 980, une absorption à travers la cornée est exclue.
• -
• +Absorption
• +La pharmacocinétique de Carbomerum 980 n’a pas été étudiée. En raison du poids moléculaire élevé de Carbomerum 980, une absorption à travers la cornée est improbable.
• +Distribution
• +Non pertinent
• +Métabolisme
• +Non pertinent
• +Élimination
• +Non pertinent
• +
• -Aucune donnée préclinique pertinente sur Carbomerum 980 et pour la prescription n’est disponible.
• +Aucune donnée préclinique pertinente pour l’application de Carbomerum 980 et pour la prescription n’est disponible.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l’emballage. Fluidose, collyre ne contient pas d’agent conservateur. Utiliser une nouvelle monodose pour chaque nouvelle application et jeter le reste de celle-ci après utilisation.
• -Après ouverture des sachets utiliser le contenu au cours de quatre semaines.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture des sachets, utiliser le contenu au cours de quatre semaines.
• +Utiliser une nouvelle monodose pour chaque nouvelle application et jeter le reste de celle-ci immédiatement après utilisation.
• -Conserver dans l’emballage d’origine fermé, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l’emballage d’origine fermé pour le protéger de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Fluidose, collyre monodoses 10 x 0,4 ml (D)
• -Fluidose, collyre monodoses 30 x 0,4 ml (D)
• +Fluidose collyre, solution 10 monodoses de 0,4 ml (D)
• +Fluidose collyre solution 30 monodoses de 0,4 ml (D)
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Huebweg 18-20, 4102 Binningen
• -Avril 2017
• +Avril 2024