• -Hyperménorrhée fonctionnelle.
• -Hyperménorrhée provoquée par un stérilet.
• +Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
• +Il convient d'administrer Mephadolor 500 Neo à la dose efficace la plus faible et pendant le moins de temps possible.
• -Mephadolor 500 Neo comprimés pelliculés: En règle générale les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé pelliculé de Mephadolor 500 Neo par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculés).
• +Mephadolor 500 Neo comprimés pelliculés: En règle générale les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3 × 1 comprimés pelliculés de Mephadolor 500 Neo par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculés).
• -Pour les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, on utilisera une autre préparation d'acide méfénamique.
• +Les enfants âgés de 9 à 14 ans reçoivent par voie orale une dose unitaire d'environ 6,5 mg/kg de poids corporel.
• +Les enfants ne seront traités par l'acide méfénamique qu'à court terme, sauf dans le traitement de la maladie de Still.
• +Schéma posologique pour enfants
• +9-12 ans 2 (-3) × par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg
• +12-14 ans 3 × par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la «Composition».
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +· Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Il faut éviter la prise simultanée d'autres AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2).
• +Effets gastro-intestinaux
• -Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Mephadolor 500 Neo ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• -Le traitement doit être arrêté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique (cf. «Contre-indications» et «Interactions») et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Mephadolor 500 Neo ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• +Il convient également d'éviter la prise concomitante d'acide méfénamique et d'autres AINS systémiques (y compris les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que d'anticoagulants oraux, de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (cf. «Interactions») en raison du risque accru d'effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Le traitement doit être arrêté si des hémorragies ou des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• +Effets cardiovasculaires
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponibile pour à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibiles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets rénaux
• +Réactions cutanées
• +
• -Mephadolor 500 Neo doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
• -Comme les autres AINS, Mephadolor 500 Neo inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Effets hématologiques
• +Comme les autres AINS l'acide méfénamique inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Remarques particulières
• +Mephadolor 500 Neo doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
• +Acide acétylsalicylique
• +L'acide méfénamique interfère avec l'effet d'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose et peut donc interagir avec le traitement préventif des affections cardiovasculaires par l'ASS.
• +
• -Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante de Mephadolor 500 Neo et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
• +Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante d'acide méfénamique et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
• -L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine. Le temps de prothrombine devra donc être étroitement surveillé en cas d'utilisation concomitante d'acide méfénamique et d'anticoagulants.
• -Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
• +L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine.
• +La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique, et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
• +Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêtabloquants.
• -Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• -Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste de l'angiotensine II.
• +Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• +Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec ces antihypertenseurs.
• +Ciclosporine
• +En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS tels que l'acide méfénamique peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
• -Ciclosporine
• -En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, tels que l'acide méfénamique, peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• +L'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris d'acide méfénamique) peut augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été observée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été observée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• -L'acide méfénamique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +L'acide méfénamique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios;
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios;
• -·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +·Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Sang et système lymphatique
• -Très rare: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire).
• -Système immunitaire
• -Rare: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Peau».
• -Système nerveux
• -Rare: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, convulsions, vision floue, méningite aseptique.
• -Yeux
• -Rare: irritations oculaires, troubles de la vision.
• -Oreilles
• -Rare: otalgies.
• -Coeur/Vaisseaux
• -Rare: palpitations cardiaques, hypotension.
• -Organes respiratoires
• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique,, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• +Inconnus: inhibition de l'agrégation plaquettaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
• +Affections du système nerveux
• +Rare: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, vision floue, méningite aseptique.
• +Affections oculaires
• +Rare: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires perte réversible de la vision des couleurs
• +Affections de l'oreilles et du labyrinthe
• +Rare: otalgies, acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Rares: palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Rare: hypotension, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Système gastro-intestinal
• -Fréquent: maux d'estomac, nausée, vomissement.
• -Occasionnel: anorexie, pyrosis, ballonnements, constipation, entérocolite, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
• +Occasionnel: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
• -Des diarrhées ont été observées occasionnellement lors d'un traitement à long terme et à fortes doses (2,0 g par jour et plus). Dans des cas isolés, des diarrhées peuvent également apparaître à la posologie recommandée. Mephadolor 500 Neo doit être interrompu lors de l'apparition de diarrhées persistantes.
• -Foie et bile
• -Rare: troubles de la fonction hépatique.
• -Peau
• +Inconnus: inflammations gastro-intestinales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rare: angiooedème.
• +Rare: angiooedème, œdème laryngé, œdème facial.
• -Reins et voies urinaires
• -Très rare: troubles de la fonction rénale, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, syndrome néphrotique, dysurie, défaillance rénale y compris nécrose papillaire.
• +Inconnus: dermatite exfoliatrice.
• +Affection du reins et des voies urinaires
• +Très rare: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, , néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Inconnus: glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.
• -La substance active du Mephadolor 500 Neo est l'acide méfénamique qui, outre ses effets analgésiques, est douée de propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges remarquables. L'activité du Mephadolor 500 Neo est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +La substance active du Mephadolor 500 Neo est l'acide méfénamique, un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -L'administration d'acide méfénamique peut conduire à de faux positifs lors de la détermination de la bilirubine dans les urines par la méthode azo.
• +L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par la diazoréaction.
• -Emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés sécables. (B)
• +Emballages à 10, 30 et 100 comprimés pelliculés sécables. (B)
• -Janvier 2010.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Décembre 2015.
• +Numéro de version interne: 3.1