• -Kalinox 170 bar contient :
• +Kalinox® 170 bar contient :
• -Le débit de Kalinox 170 bar est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
• -L’effet analgésique maximal de Kalinox 170 bar apparaît après trois minutes d’inhalation.
• +Le débit de Kalinox® 170 bar est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
• +L’effet analgésique maximal de Kalinox® 170 bar apparaît après trois minutes d’inhalation.
• -L’administration de Kalinox 170 bar doit être immédiatement interrompue en cas de perte de contact verbal avec le patient.
• -La durée d’inhalation de Kalinox 170 bar dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Kalinox 170 bar doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum. Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
• +L’administration de Kalinox® 170 bar doit être immédiatement interrompue en cas de perte de contact verbal avec le patient.
• +La durée d’inhalation de Kalinox® 170 bar dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Kalinox® 170 bar doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum. Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
• -Kalinox 170 bar est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve autodéclenchante ou à la demande automatisée ou d’une valve anti-retour.
• +Kalinox® 170 bar est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve autodéclenchante ou à la demande automatisée ou d’une valve anti-retour.
• -·Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur (ventilation hyperoxique).
• +·Patients nécessitant une ventilation à 100% d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• -·Traumatisme crânien avec signes d’hypertension intracrânienne (par exemple limitation des fonctions cognitives).
• -·Pneumothorax, emphysème, tension abdominale provoquée par des gaz (par exemple iléon), embolie gazeuse (car les espaces remplis de gaz peuvent continuer à s'emplir de protoxyde d’azote).
• -·Traumatisme facial intéressant la région d’application du masque.
• -·Patients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
• -·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir.
• +·Kalinox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
• +oTraumatisme cranien,
• +oTraumatisme maxillofacial interessant la région d’application du masque,
• +oPneumothorax, emphysème, embolie gazeuse,
• +oAccident de décompression (voir la rubrique « précautions d’emploi »)
• +oAprès une récente plongée sous-marine,
• +oEncéphalographie gazeuse,
• +otension abdominale provoquée par des gaz (par exemple iléon),
• +oPatients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
• +oEn cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du catheter d’anesthésie péridurale.
• +·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir sections 8 et 11).
• -En association avec des médicaments ayant une action sur le système nerveux central (comme les opioïdes ou les benzodiazépines), le risque de fatigue, de désaturation, de vomissements et de chute de la pression sanguine est plus élevé. Une évaluation et une surveillance par un médecin connaissant la méthode sont nécessaires dans ce cas.
• -Une diminution de la fertilité chez le personnel médical et paramédical a été observée en cas d’expositions répétées et dans des espaces mal aérés.
• -Kalinox 170 bar doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, entraînant une hypoxie.
• -L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
• +·L’auto administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• +En association avec des médicaments ayant une action sur le système nerveux central (comme les opioïdes ou les benzodiazépines), le risque de sédation profonde est plus élevé nacessitant une surveillance renforcée. Une évaluation et une surveillance par un personnel médical ou paramédical connaissant la méthode sont nécessaires dans ce cas.
• +Kalinox® 170 bar doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, entraînant une hypoxie.
• +Les locaux où une utilisation fréquente de Kalinox® 170 bar est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation satisfaisant, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
• -Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent s’administrer Kalinox 170 bar. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
• +Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent s’administrer Kalinox® 170 bar. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
• -Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie, en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan.
• -Le protoxyde d’azote peut avoir une influence sur l’effet de la vitamine B12.
• -Après administration répétée, il convient de doser, chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, les concentrations sériques de folate et de vitamine B12. Lorsque le traitement doit être renouvelé pour l’intervention, on envisagera le cas échéant d’administrer de la vitamine en complément.
• +Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique 11).
• +Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (voir section 8 et 11). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
• +Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir section 11), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• +Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir section 11).
• +Population pédiatrique
• +Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque Kalinox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
• -En combinaison avec d’autres médicaments ayant une action sur le système nerveux central (opioïdes, benzodiazépines et autres psychotropes), il existe un risque de potentialisation de l’effet.
• -Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères.
• +Association faisant l’objet de précautions d’emploi
• +En combinaison avec d’autres médicaments ayant une action sur le système nerveux central (opioïdes, benzodiazépines et autres psychotropes), il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques.
• +Associations contre-indiquées
• +Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tans que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubrique 6 et 11).
• -Kalinox 170 bar peut avoir une influence sur le métabolisme de l’acide folique. Au cours d’essais sur les animaux, des effets tératogènes ont été constatés.
• -Au cours d’études épidémiologiques, un taux plus élevé de fausses couches, de malformations fœtales et de diminution de la fertilité a été constaté chez des membres du personnel médical ayant respiré des concentrations mineures de protoxyde d’azote pendant des périodes prolongées. Néanmoins, en raison de problèmes méthodologiques, aucune de ces études n’a fourni la preuve formelle de cet effet. Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets nocifs possibles sur le développement embryonnaire et fœtal. C’est pourquoi Kalinox 170 bar ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse; au cours du troisième trimestre de la grossesse, il ne doit être utilisé qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque par un médecin.
• +Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
• +Par conséquent, Kalinox® peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
• +Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubrique 7 et 11).
• +Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir la section 7 concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• -Kalinox 170 bar peut être utilisé pendant l’allaitement.
• +Il n’y a aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
• +Kalinox® 170 bar peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’Homme.
• +
• -En raison de ses effets secondaires possibles, Kalinox 170 bar peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Après inhalation de Kalinox 170 bar, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser de machines ; ils doivent d’abord recouvrer leur vigilance initiale.
• +En raison de ses effets secondaires possibles, Kalinox® 170 bar peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Après inhalation de Kalinox® 170 bar, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser de machines ; ils doivent d’abord recouvrer leur vigilance initiale.
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement et disparaissent dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation : euphorie, rêves, paresthésies, approfondissement de la sédation, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, modification des perceptions sensorielles, angoisse, agitation.
• -En raison d’une déficience en vitamine B12, des troubles neurologiques du type myéloneuropathie peuvent toucher ultérieurement les patients ayant reçu des doses chroniques élevées.
• -En cas d’expositions prolongées ou répétées, des cas d'anémie mégaloblastique avec leucopénies ont été rapportés.
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement et disparaissent dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation :
• +Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.
• +Fréquent (≥1/100 to <1/10) :
• +Affections gastro-intestinales: nausées, vomissement.
• +Peu frequent (≥1/1,000 to <1/100) :
• +Affections du système nerveux: Paresthésies, sédation excessive.
• +Affections psychiatriques: Euphorie, agitation, angoisse, rêves, hallucinations.
• +Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
• +Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne.
• +Affections sanguines et du système lymphatique: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans des circonstances prédisposantes : déficit en cobalamine, abus de substance, leucopénie, agranulocytose (observée après une exposition prolongée à forte dose pour le traitement du tétanos dans les années 50).
• +Affections psychiatriques: Désorientation
• +Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques 6 et 8).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique 7).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveauné, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique 7).
• -En cas de conservation inappropriée, à une température inférieure à 0 °C, les deux gaz peuvent se séparer. Cette séparation entraîne un risque de surdosage du protoxyde d’azote et donc un risque d’hypoxie ou d’anoxie.
• +En cas de conservation inappropriée, à une température inférieure à 0 °C, les deux gaz peuvent se séparer. Cette séparation entraîne un risque de surdosage du protoxyde d’azote pouvant provoquer une augmentation de la sensation d’étourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.
• +Dans ces circonstances le traitement doit immédiatement être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.
• -Le degré d’incompatibilité de certains matériels avec Kalinox 170 bar dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Le risque le plus élevé d'inflammation en présence de Kalinox 170 bar concerne les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, plastiques, etc.), qui peuvent s’enflammer en cas de contact avec Kalinox 170 bar de manière spontanée ou sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’une source d’inflammation ou sous l’influence d’une compression adiabatique.
• +Le degré d’incompatibilité de certains matériels avec Kalinox® 170 bar dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Le risque le plus élevé d'inflammation en présence de Kalinox® 170 bar concerne les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, plastiques, etc.), qui peuvent s’enflammer en cas de contact avec Kalinox® 170 bar de manière spontanée ou sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’une source d’inflammation ou sous l’influence d’une compression adiabatique.
• -·En cas d’utilisation prolongée de Kalinox 170 bar, il peut devenir nécessaire d’évacuer les gaz expirés. Il est conseillé de s’assurer, avant chaque utilisation, que les gaz pourront être évacués en cas d’accident ou de fuite intempestive.
• +·En cas d’utilisation prolongée de Kalinox® 170 bar, il peut devenir nécessaire d’évacuer les gaz expirés. Il est conseillé de s’assurer, avant chaque utilisation, que les gaz pourront être évacués en cas d’accident ou de fuite intempestive.
• -Août 2010
• +Mai 2017