• -Principes actifs : Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2)
• +Principes actifs : Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2).
• +Excipients : Aucun.
• -oAccident de décompression (voir la rubrique « précautions d’emploi »)
• +oAccident de décompression (voir « précautions d’emploi »)
• -·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir sections 8 et 11).
• +·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique 11).
• -Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (voir section 8 et 11). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
• -Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir section 11), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• -Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir section 11).
• +Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
• +Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique «Effets indésirables»), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• +Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Le protoxyde d’azote augmente les effets indésirables du méthotrexate.
• -Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubrique 6 et 11).
• +Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubrique 7 et 11).
• -Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir la section 7 concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• +Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• -Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques 6 et 8).
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique 7).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveauné, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique 7).
• -
• +Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveau-né, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Mécanisme d'action
• +Aucune information.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• +Elimination
• +
• -La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir Contre-indications).
• -
• +La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Toxicité neurologique
• +Toxicité hématologique
• +Tératogénicité
• +
• -57799 (Swissmedic)
• +57799 (Swissmedic).
• -Une bouteille de 2 l, remplie à 170 bars, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C [B].
• -Une bouteille de 5 l, remplie à 170 bars, contient 1,47 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C [B].
• -Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bars, contient 3,23 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C [B].
• -Une bouteille de 15 l, rempli à 170 bars, contient 4,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C [B].
• +Une bouteille de 2 l, remplie à 170 bars, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 5 l, remplie à 170 bars, contient 1,47 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bars, contient 3,23 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 15 l, rempli à 170 bars, contient 4,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• -CARBAGAS AG, Muri bei Bern
• +CARBAGAS AG, Muri bei Bern.
• -Novembre 2017
• +Avril 2019.