• -Principes actifs : Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2).
• -Excipients : Aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gaz pour inhalation.
• -Kalinox® 170 bar contient :
• -50 % (mole/mole) de protoxyde d’azote et50 % (mole/mole) d’oxygèneà une pression de 170 bars à 15 °C.
• -Une bouteille de 2 l contient 0,59 m3 de gaz (590 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
• -Une bouteille de 5 l contient 1,47 m3 de gaz (1470 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
• -Une bouteille de 11 l contient 3,23 m3 de gaz (3230 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
• -Une bouteille de 15 l contient 4,4 m3 de gaz (4400 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Analgésie et anxiolyse en cas d’interventions modérément douloureuses et en cas d’opérations douloureuses réalisées sous anesthésie locale telles que :
• -·traitement d’urgence : en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients ;
• -·opérations douloureuses de courte durée : chez l’adulte et l’enfant, en particulier en cas de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez l’enfant ;
• -·soins dentaires : chez l’enfant, l’adulte anxieux et handicapé ;
• -·accouchement : dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Principes actifs
• +Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2).
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Analgésie et anxiolyse chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 mois lors d’interventions modérément douloureuses et lors d’opérations douloureuses sous anesthésie locale comme :
• +·traitement d’urgence : en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients
• +·opérations douloureuses de courte durée : chez les adultes et les enfants, en particulier en cas des ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez les enfants
• +·soins dentaires : chez les enfants, les adultes anxieux et handicapés.
• +·obstétrique : dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Toutes les personnes administrant du Kalinox doivent être formées à l’utilisation de ce gaz médicinal et expérimentées en la matière.
• +Lors de l’administration de Kalinox, des appareils adaptés pour préserver les voies aériennes et pour une réanimation immédiate doivent être à disposition.
• +
• -La durée d’inhalation de Kalinox® 170 bar dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Kalinox® 170 bar doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum. Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
• -Mode d’emploi
• +La durée d’inhalation de Kalinox® 170 bar dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Kalinox® 170 bar doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum.
• +Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie est la même pour l’enfant et pour l’adulte.
• +La sécurité et l’efficacité de Kalinox chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
• +Mode d’administration
• -L’administration doit être médicalement spécifique et être réalisée par une personne ayant suivi une formation médicale spécifique.
• -Kalinox® 170 bar est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve autodéclenchante ou à la demande automatisée ou d’une valve anti-retour.
• -La préférence est donnée à l’autoadministration par le patient. Afin d’obtenir la coopération complète du patient, il convient de lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration.
• -Avant de réaliser l’intervention, le masque doit être mis en place pendant la période d'induction de trois minutes. Pendant cette période, le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne surveillant l’administration donne son accord pour que l’intervention commence. L’inhalation dure pendant toute l’intervention. On demandera au patient de respirer normalement.
• +Kalinox® 170 bar est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve de dosage automatique ou d’un clapet anti-retour.
• +La préférence est donnée à l’auto-administration par le patient. Afin d’obtenir la coopération complète du patient, il convient de lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration.
• +Avant de réaliser l’intervention, le masque doit être mis en place pendant la période d’induction de 3 minutes. Pendant cette période, le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne surveillant l’administration donne son accord pour que l’intervention commence. L’inhalation dure pendant toute l’intervention. On demandera au patient de respirer normalement.
• -Selon la respiration du patient, on peut utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
• +Selon le mode de ventilation du patient, on peut utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
• -Après une période d’induction de trois minutes, l’intervention peut commencer. Lorsqu’on utilise un masque nasal, l’intervention peut être réalisée en continu. L’inhalation dure pendant toute l’intervention.
• +Après une période d’induction de 3 minutes, l’intervention peut commencer. Lorsqu’on utilise un masque nasal, l’intervention peut être réalisée en continu. L’inhalation dure pendant toute l’intervention.
• -Accouchement
• +Obstétrique
• -·Patients nécessitant une ventilation à 100% d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• +·Patients nécessitant une ventilation à 100 % d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• +·Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées
• +·Insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement du cœur (après une opération du cœur, par exemple) pour éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque
• +
• -oTraumatisme crânien,
• -oTraumatisme maxillofacial intéressant la région d’application du masque,
• -oPneumothorax, emphysème, embolie gazeuse,
• -oAccident de décompression (voir « précautions d’emploi »)
• -oAprès une récente plongée sous-marine,
• -oEncéphalographie gazeuse,
• +otraumatisme crânien,
• +otraumatisme maxillo-facial intéressant la région d’application du masque,
• +opneumothorax, emphysème, embolie gazeuse,
• +oaccidents de décompression (voir « Précautions d’emploi »),
• +oaprès une récente plongée sous-marine,
• +oencéphalographie gazeuse,
• -oPatients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
• -oEn cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du catheter d’anesthésie péridurale.
• -·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +opatients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
• +oinjection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
• +·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir (voir les rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »).
• +·Chez les patients présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique diagnostiquée mais non traitée, ou un trouble génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
• +
• -·L’autoadministration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• +·L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• -Les locaux où une utilisation fréquente de Kalinox® 170 bar est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation satisfaisant, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
• +L’exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une baisse de la fertilité a été signalée auprès des professionnels de la santé après une exposition répétée au protoxyde d’azote dans des locaux insuffisamment ventilés. Actuellement, il n’est pas possible de déterminer s’il existe un lien de causalité entre une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies. Les locaux où une utilisation fréquente de Kalinox® 170 bar est effectuée, doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
• +S’il n’existe aucun passage libre dans les trompes d’Eustache, une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou des déchirures du tympan peuvent survenir à la suite d’une augmentation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Le protoxyde d’azote entraîne l’inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) et, par conséquent, une altération du métabolisme des folates. Les données montrent également que la carence en vitamine B12 est associée à la dépression et à la psychose organique. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates ; voir les rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »). En cas d’utilisation pendant une durée prolongée ou répétée, il est recommandé de supplémenter le patient en Vitamine B12.
• +Abus, mésusage et usage détourné : en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique « Effets indésirables »), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• +Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
• +L’utilisation chez les nouveau-nés (naissance prématurée ou à terme) n’est donc pas recommandée.
• +Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique « Effets indésirables »). Lorsque Kalinox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
• +
• -Le taux de réussite est limité chez l’enfant de moins de trois ans car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
• -Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
• -Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique «Effets indésirables»), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• -Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Population pédiatrique
• -Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque Kalinox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
• -
• +Le taux de réussite est limité chez l’enfant de moins de trois ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
• -Le protoxyde d’azote augmente les effets indésirables du méthotrexate.
• +Le protoxyde d’azote renforce les effets indésirables du méthotrexate.
• +Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 induite par le protoxyde d’azote (voir les rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
• +
• -Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Grossesse, allaitement
• +Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique : une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
• +Grossesse, Allaitement
• -Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
• +Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition au protoxyde d’azote durant la grossesse.
• -Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• +Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires, en particulier la dépression respiratoire (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
• +Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en particulier en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique « Mises en garde et précautions » concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• -Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’Homme.
• +Des études sur les animaux ont révélé des effets indésirables sur les organes reproducteurs, ainsi que sur la fertilité masculine et féminine (voir rubrique « Données précliniques »). Un risque potentiel lié à une exposition chronique sur le lieu de travail ne peut pas être exclu (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10) :
• -Affections gastro-intestinales: nausées, vomissement.
• -Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) :
• -Affections du système nerveux: Paresthésies, sédation excessive.
• -Affections psychiatriques: Euphorie, agitation, angoisse, rêves, hallucinations.
• -Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
• -Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne.
• -Affections sanguines et du système lymphatique: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans des circonstances prédisposantes : déficit en cobalamine, abus de substance), leucopénie, agranulocytose (observée après une exposition prolongée à forte dose pour le traitement du tétanos dans les années 50).
• -Affections psychiatriques: Désorientation
• -Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveau-né, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquent » (≥ 1/10) ; « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10) ; « occasionnel » (≥ 1/1 000, < 1/100) ; « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; « très rare » (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence indéterminée : anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans des circonstances prédisposantes : déficit en cobalamine), leucopénie, agranulocytose (observée après une exposition prolongée à forte dose pour le traitement du tétanos dans les années 50).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence indéterminée : déficience en vitamine B12.
• +Affections psychiatriques
• +Rare : euphorie, agitation, angoisse, rêves, hallucinations.
• +Fréquence indéterminée : désorientation, dépendance, abus de substance, dépressions, psychoses organiques.
• +Affections du système nerveux
• +Rare : paresthésies, sédation excessive.
• +Fréquence indéterminée : sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne, crises convulsives généralisées.
• +Affections oculaires
• +Fréquence indéterminée : atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir les rubriques « Contre-indications » et « Interactions »).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence indéterminée : otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (chez le nouveau-né, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique « Mises en garde et précautions » et rubrique « Grossesse / allaitement »).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent : nausée, vomissement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans ces circonstances le traitement doit immédiatement être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.
• +Dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et les mesures appropriées doivent être prises.
• -Code ATC : N01AX63
• -Mécanisme d'action
• -Aucune information.
• -Pharmacodynamique
• -Le protoxyde d’azote, à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée, possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.
• +Code ATC
• +N01AX63
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Il est évident que le protoxyde d’azote agit de façon directe ou indirecte sur toute une gamme de systèmes de neurotransmission du cerveau et de la moelle épinière. Un des mécanismes d’action centrale pourrait être l’interaction avec les systèmes endogènes des récepteurs opiacés du système nerveux central. En outre, certains faits viennent étayer la théorie selon laquelle le protoxyde d’azote favorise la libération de norépinéphrine au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et quelques-uns de ses effets anti-anxioceptifs résultent d’une inhibition spinale. Bien que le mécanisme d’action du protoxyde d’azote ne soit pas encore totalement élucidé, une interaction avec plusieurs neurotransmetteurs est de plus en plus évidente.
• +Le protoxyde d’azote à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée présente un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.
• -Aucune information.
• +La distribution du protoxyde d’azote a lieu uniquement sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus fortement irrigués, en particulier le cerveau, la concentration atteint presque le niveau de la concentration inhalée en moins de 5 minutes.
• -Aucune information.
• -Elimination
• +Le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé par le corps humain.
• +Élimination
• -La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique « Contre-indications »).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune information.
• +
• -Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement d’addiction, ainsi que dans un cas d’utilisation chronique.
• +Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement d’addiction, ainsi que dans un cas d’utilisation chronique. Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme au protoxyde d’azote à 5–15 % induit une neuropathie chez les roussettes, les porcs et les singes.
• -Tératogénicité
• -Un effet tératogène a été observé chez la rate. Jusqu’à présent, aucun effet tératogène n’a cependant été rapporté chez l’homme.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études sur les rongeurs ont révélé des effets négatifs sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une augmentation de la résorption des fœtus et à une diminution des naissances vivantes). Au cours d’une étude de la fertilité réalisée sur des rats mâles, tous les animaux ont présenté des lésions réversibles de la spermatogenèse après administration de protoxyde d’azote à 20 % pendant 14 jours.
• +Un effet tératogène a été observé chez les rats.
• -Le degré d’incompatibilité de certains matériels avec Kalinox® 170 bar dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Le risque le plus élevé d'inflammation en présence de Kalinox® 170 bar concerne les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, plastiques, etc.), qui peuvent s’enflammer en cas de contact avec Kalinox® 170 bar de manière spontanée ou sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’une source d’inflammation ou sous l’influence d’une compression adiabatique.
• +Le degré d’incompatibilité de certains matériels avec Kalinox® 170 bar dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Le risque le plus élevé d’inflammation en présence de Kalinox® 170 bar concerne les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, plastiques, etc.), qui peuvent s’enflammer en cas de contact avec Kalinox® 170 bar de manière spontanée ou sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’une source d’inflammation ou sous l’influence d’une compression adiabatique.
• -Instructions de conservation particulières
• -Conservation des bouteilles
• -Craint le gel.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Stockage des bouteilles
• +Ne pas congeler.
• -Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact lors de la première utilisation.
• +Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact.
• -Les bouteilles sont en aluminium ou acier. La tête de la bouteille est équipée d’une valve compacte dotée d’un détendeur-débitmètre intégré.
• -Marquage de couleur des bouteilles : corps de la bouteille - blanc / ogive de la bouteille - laquée blanc et bleu.
• +Les bouteilles sont en aluminium ou acier. La tête de la bouteille est équipée d’une valve compacte dotée d’un détendeur et d’un régulateur de débit intégrés.
• +Marquage de couleur des bouteilles :
• +corps de la bouteille – blanc / ogive de la bouteille – blanc plus bleu.
• -·Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.
• -·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser celle-ci. Elle doit être renvoyée à la pharmacie de l’hôpital lors d’un usage hospitalier, ou directement au fournisseur dans les autres cas. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur.
• -Pour éviter tout incident, les recommandations suivantes doivent impérativement être respectées :
• +·Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à une autre.
• +·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser celle-ci. Elle doit être renvoyée à la pharmacie de l’hôpital lors d’un usage hospitalier, ou directement au fournisseur dans les autres cas. En cas de givre au niveau du détendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du détendeur.
• +Pour éviter tout incident, les recommandations suivantes doivent être respectées impérativement :
• -·Arrimer les récipients avec du matériel adapté (chaînes, crochets, etc.), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute.
• -·Ne jamais forcer un récipient dans un support où il entre difficilement.
• +·Arrimer les récipients avec du matériel adapté (chaînes, crochets, etc.), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute.
• +·Ne jamais placer de force une bouteille dans un support où il n’entre que difficilement.
• -·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
• +·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz.
• -ne jamais introduire ce gaz dans un appareil susceptible de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras ;
• -ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
• -·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, etc.) le visage des patients.
• +-Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil susceptible de contenir des substances inflammables, en particulier des graisses.
• +-Ne jamais nettoyer les produits contenant ce gaz, les robinets, les raccords et les conduites à l’aide de matériaux inflammables (par ex. substances grasses).
• +·Ne pas appliquer de substance grasse (vaseline, onguent, etc.) sur le visage du patient.
• -·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser de récipient présentant un défaut d’étanchéité. Conserver les récipients vides robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion en présence d’humidité.
• +·En cas de fuite de gaz, fermer le robinet non étanche. Bien aérer la pièce et évacuer. Ne jamais utiliser de récipient présentant un défaut d’étanchéité. Conserver les récipients vides robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion en présence d’humidité.
• -Une bouteille de 2 l, remplie à 170 bars, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• -Une bouteille de 5 l, remplie à 170 bars, contient 1,47 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• -Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bars, contient 3,23 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• -Une bouteille de 15 l, rempli à 170 bars, contient 4,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 2 l, remplie à 170 bar, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 5 l, remplie à 170 bar, contient 1,47 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bar, contient 3,23 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• +Une bouteille de 15 l, remplie à 170 bar, contient 4,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
• -Avril 2019.
• +Septembre 2021.