• -Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2).
• +Protoxyde d’azote, oxygène.
• -·traitement d’urgence : en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients
• -·opérations douloureuses de courte durée : chez les adultes et les enfants, en particulier en cas des ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez les enfants
• -·soins dentaires : chez les enfants, les adultes anxieux et handicapés.
• -·obstétrique : dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
• +●traitement d’urgence : en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients
• +●opérations douloureuses de courte durée : chez les adultes et les enfants, en particulier en cas des ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez les enfants
• +●soins dentaires : chez les enfants, les adultes anxieux et handicapés.
• +●obstétrique : dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
• -·Patients nécessitant une ventilation à 100 % d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• -·Troubles de la conscience, quelle qu’en soit la cause, empêchant la coopération du patient.
• -·Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées
• -·Insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement du cœur (après une opération du cœur, par exemple) pour éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque
• -·Kalinox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
• +●Patients nécessitant une ventilation à 100 % d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• +●Troubles de la conscience, quelle qu’en soit la cause, empêchant la coopération du patient.
• +●Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées
• +●Insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement du cœur (après une opération du cœur, par exemple) pour éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque
• +●Kalinox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
• -·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir (voir les rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »).
• -·Chez les patients présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique diagnostiquée mais non traitée, ou un trouble génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
• +●Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir (voir les rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »).
• +●Chez les patients présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique diagnostiquée mais non traitée, ou un trouble génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
• -·L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• +●L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquent » (≥ 1/10) ; « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10) ; « occasionnel » (≥ 1/1 000, < 1/100) ; « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; « très rare » (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Ne pas congeler.
• +Tenir hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Les bouteilles doivent être stockées dans un local ventilé ou aéré, protégé des intempéries notamment du froid, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Les récipients pleins et vides doivent être stockés séparément. Les récipients doivent être protégés des chutes et des chocs, des sources de chaleur et d’inflammation, des combustibles, des intempéries et de températures supérieures à 50 °C.
• +Les bouteilles doivent être stockées dans un local ventilé ou aéré, protégé des intempéries notamment du froid, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Les récipients pleins et vides doivent être stockés séparément. Les récipients doivent être protégés des chutes et des chocs, des sources de chaleur et d’inflammation, des combustibles, des intempéries et de températures supérieures à 30 °C.
• -Nature et contenu des bouteilles de gaz
• -Les bouteilles ont une contenance 2 l, 5 l, 11 l et 15 l.
• -Les bouteilles sont en aluminium ou acier. La tête de la bouteille est équipée d’une valve compacte dotée d’un détendeur et d’un régulateur de débit intégrés.
• -Marquage de couleur des bouteilles :
• -corps de la bouteille – blanc / ogive de la bouteille – blanc plus bleu.
• -·Ne soulever les bouteilles qu’après avoir saisi la poignée de la bouteille.
• -·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un système d’inviolabilité intact lors de la première utilisation.
• -·Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à une autre.
• -·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser celle-ci. Elle doit être renvoyée à la pharmacie de l’hôpital lors d’un usage hospitalier, ou directement au fournisseur dans les autres cas. En cas de givre au niveau du détendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du détendeur.
• +●Ne soulever les bouteilles qu’après avoir saisi la poignée de la bouteille.
• +●Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un système d’inviolabilité intact lors de la première utilisation.
• +●Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à une autre.
• +●En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser celle-ci. Elle doit être renvoyée à la pharmacie de l’hôpital lors d’un usage hospitalier, ou directement au fournisseur dans les autres cas. En cas de givre au niveau du détendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du détendeur.
• -·L’intégrité du matériel doit être vérifiée avant emploi.
• -·Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact.
• -·Manipuler le matériel avec des mains propres et non grasses. Ne pas porter de gants ni utiliser de pince.
• -·Arrimer les récipients avec du matériel adapté (chaînes, crochets, etc.), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute.
• -·Ne jamais placer de force une bouteille dans un support où il n’entre que difficilement.
• -·Ne jamais utiliser de raccords non adaptés les uns aux autres pour relier deux dispositifs.
• -·Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir.
• -·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz.
• -·Ne pas fumer.
• -·Tenir à l’écart des flammes.
• -·Tenir à l’écart des graisses.Notamment :
• +●L’intégrité du matériel doit être vérifiée avant emploi.
• +●Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact.
• +●Manipuler le matériel avec des mains propres et non grasses. Ne pas porter de gants ni utiliser de pince.
• +●Arrimer les récipients avec du matériel adapté (chaînes, crochets, etc.), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute.
• +●Ne jamais placer de force une bouteille dans un support où il n’entre que difficilement.
• +●Ne jamais utiliser de raccords non adaptés les uns aux autres pour relier deux dispositifs.
• +●Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir.
• +●Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz.
• +●Ne pas fumer.
• +●Tenir à l’écart des flammes.
• +●Tenir à l’écart des graisses.Notamment :
• -·Ne pas appliquer de substance grasse (vaseline, onguent, etc.) sur le visage du patient.
• -·Ne pas utiliser de sprays (laque pour les cheveux, déodorant, etc.) ni de solvants (alcool, essence, etc.) sur le matériel ni à sa proximité.
• -·Fermer le robinet de la bouteille après usage.
• -·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
• -·En cas de fuite de gaz, fermer le robinet non étanche. Bien aérer la pièce et évacuer. Ne jamais utiliser de récipient présentant un défaut d’étanchéité. Conserver les récipients vides robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion en présence d’humidité.
• -·En cas d’utilisation prolongée de Kalinox® 170 bar, il peut devenir nécessaire d’évacuer les gaz expirés. Il est conseillé de s’assurer, avant chaque utilisation, que les gaz pourront être évacués en cas d’accident ou de fuite intempestive.
• -·La valeur limite pour la durée d’exposition moyenne (environ 8 heures/jour) pour l’exposition du personnel au protoxyde d’azote s’élève à 100 ppm.
• -·Aérer systématiquement le lieu d’utilisation.
• +●Ne pas appliquer de substance grasse (vaseline, onguent, etc.) sur le visage du patient.
• +●Ne pas utiliser de sprays (laque pour les cheveux, déodorant, etc.) ni de solvants (alcool, essence, etc.) sur le matériel ni à sa proximité.
• +●Fermer le robinet de la bouteille après usage.
• +●Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
• +●En cas de fuite de gaz, fermer le robinet non étanche. Bien aérer la pièce et évacuer. Ne jamais utiliser de récipient présentant un défaut d’étanchéité. Conserver les récipients vides robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion en présence d’humidité.
• +●En cas d’utilisation prolongée de Kalinox® 170 bar, il peut devenir nécessaire d’évacuer les gaz expirés. Il est conseillé de s’assurer, avant chaque utilisation, que les gaz pourront être évacués en cas d’accident ou de fuite intempestive.
• +●La valeur limite pour la durée d’exposition moyenne (environ 8 heures/jour) pour l’exposition du personnel au protoxyde d’azote s’élève à 100 ppm.
• +●Aérer systématiquement le lieu d’utilisation.
• +.
• +Les bouteilles (qui se caractérisent par un corps blanc et une ogive blanche et bleue) sont fabriquées en aluminium ou en acier. La tête de la bouteille est équipée d’une valve compacte dotée d’un détendeur et d’un régulateur de débit intégrés.
• +
• -Septembre 2021.
• +Juillet 2023