• -L’aripiprazole passe dans le lait maternel humain.
• +L’aripiprazole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
• -Dans le cadre des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vertiges et une somnolence qui sont apparus chez plus de 3 % des patients traités par la solution injectable d’aripiprazole.
• +Dans le cadre des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vertiges et une somnolence qui sont apparus chez plus de 3% des patients traités par la solution injectable d’aripiprazole.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1/100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole solution injectable (voir « Propriétés/Effets »):
• -Ils sont classés par classes de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquent: somnolence, étourdissement, céphalée, akathisie
• -Affections cardiaques
• -Fréquent: tachycardie*
• -Affections vasculaires
• -Occasionnel: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*, augmentation de la pression artérielle diastolique*
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: nausées, vomissements
• -Occasionnel: sécheresse buccale*
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: fatigue
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1/100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole administré par voie orale (voir « Propriétés/Effets »).
• -Affections endocriniennes
• -Occasionnel: hyperprolactinémie
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquent: insomnies (11%)
• -Fréquent: anxiété, inquiétude
• -Occasionnel: hypersexualité
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquent: céphalée (15%)
• -Fréquent: vertige, akathisie, somnolence, sédation, tremblement, symptômes extra-
• -pyramidaux (par exemple dystonie, parkinsonisme, dyskinésie)
• -Occasionnel: dyskinésie tardive*, crise convulsive*
• -Rare: syndrome malin des neuroleptiques (SMN)*
• -Affections oculaires
• -Fréquent: vision trouble
• -Occasionnels: vue double
• -Affections cardiaques
• -Fréquent: tachycardie*
• -Affections vasculaires
• -Fréquent: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnel: hoquet
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: nausées (11%)
• -Fréquent: vomissement, dyspepsie, constipation, hypersalivation
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: fatigue
• -Les informations suivantes se réfèrent aux données obtenues d’autres formes galéniques. Abilify solution injectable n’est pas destiné au traitement à long terme.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de ces effets n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie
• -Affections du système immunitaire
• -Réaction allergique (par exemple réactions anaphylactiques, angio-œdème, incluant l’œdème de la langue et de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée)
• -Affections endocriniennes
• -Acidocétose diabétique, coma diabétique hyperosmolaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Prise de poids, perte de poids, hyponatrémie, anorexie, hyperglycémie, diabète sucré
• -Affections psychiatriques
• -Agitation, nervosité, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide accompli (voir « Mises en garde et précautions »), dépression, agressivité, trouble du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, achats compulsifs, crises de fringale ou hyperphagie)
• -Affections du système nerveux
• -Troubles de l’élocution, crise grand mal, syndrome sérotoninergique, troubles de l’attention, léthargie, syndrome des jambes sans repos
• -Affections oculaires
• -Crise oculogyre
• -Affections cardiaques
• -Allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires, mort subite de cause inconnue, arrêt cardiaque, torsades de pointe, bradycardie
• -Affections vasculaires
• -Syncope, hypertension, incidents thrombo-emboliques veineux (incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir « Mises en garde et précautions »)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Pneumonie par aspiration, spasme oropharyngé, spasme laryngé
• -Affections gastro-intestinales
• -Pancréatite, dysphagie, salivation accrue, gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée, bouche sèche
• -Affections hépatobiliaires
• -Hépatite, ictère, augmentation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de γ-glutamyltransférase (γ-GT)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Hyperhidrose, réaction d’hypersensibilité à la lumière, alopécie, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Myalgie, rhabdomyolyse, raideur
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Rétention urinaire, incontinence urinaire
• -Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles moteurs extrapyramidaux et/ou de sevrage chez le nouveau-né (voir « Grossesse/Allaitement »)
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Priapisme
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Douleurs thoraciques, troubles de la régulation thermique (p.ex. hypothermie, fièvre), ��dème périphérique, douleurs
• -Investigations
• -Augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, fluctuations glycémiques, taux accru d’hémoglobine glycosylée
• -Le risque de dyslipidémies est observé et étudié.
• +Les effets indésirables présentés dans le tableau ont été rapportés plus fréquemment (≥1/100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole solution injectable (voir « Propriétés/Effets »):
• +Ils sont présentés sous forme de tableau par classes de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
• +La fréquence des effets indésirables rapportés après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d’«inconnue». Les informations suivantes se réfèrent aux données obtenues d’autres formes galéniques. Abilify solution injectable n’est pas destiné au traitement à long terme.
• + Très fréquent Fréquent Occasionnel Rares Inconnue 1
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, Neutropénie, Thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire Réaction allergique (par exemple réactions anaphylactiques, angio-œdème, incluant œdème de la langue et de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée)
• +Affections endocriniennes Hyperprolactinémie, Taux de prolactine dans le sang abaissés Coma diabétique hyperosmolaire, Acidocétose diabétique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète sucré, Hyperglycémie, Hyponatrémie, Anorexie
• +Affections psychiatriques Insomnies (11%) Anxiété, Inquiétude Hypersexualité Dépression, Tentative de suicide, Idées suicidaires, Suicide accompli (voir «Mises en garde et précautions»), Trouble du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, achats compulsifs, crises de fringale ou hyperphagie), Agressivité, Agitation, Nervosité
• +Affections du système nerveux Céphalée (15%) Somnolence, Etourdissement, Akathisie, Symptômes extrapyramidaux (par exemple dystonie, parkinsonisme, dyskinésie), Tremblement, Sédation Dyskinésie tardive*, Crise convulsive* Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)* Troubles de l’élocution, Crise grand mal, Syndrome sérotoninergique, Troubles de l’attention, Léthargie, Syndrome des jambes sans repos
• +Affections oculaires Vision trouble Vue double, Photophobie Crise oculogyre
• +Affections cardiaques Tachycardie* Mort subite de cause inconnue, Torsades de pointe, Arythmies ventriculaires, Arrêt cardiaque, Bradycardie
• +Affections vasculaires Syndrome de tachycardie orthostatique posturale* Incidents thrombo-emboliques veineux (incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»), Syncope, Hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hoquet Pneumonie par aspiration, Spasme laryngé, Spasme oropharyngé
• +Affections gastro-intestinales Nausées (11%) Vomissement, Constipation, Dyspepsie, Hypersalivation Sécheresse buccale* Pancréatite, Dysphagie, Diarrhée, Salivation accrue, Gêne au niveau de l’abdomen, Gêne au niveau de l’estomac, Bouche sèche
• +Affections hépatobiliaires Insuffisance hépatique, Hépatite, Ictère
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction d’hypersensibilité à la lumière, Alopécie, Hyperhidrose, Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Rhabdomyolyse, Myalgie, Raideur
• +Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire, Rétention urinaire
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage de médicament du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Douleurs thoraciques, Troubles de la régulation thermique (p.ex. hypothermie, fièvre), ��dème périphérique, Douleurs
• +Investigations Augmentation de la pression artérielle diastolique* Prise de poids, Perte de poids, Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la γglutamyltransférase (γ-GT) Allongement de l’intervalle QT, Augmentation de la créatine phosphokinase, Augmentation de la glycémie, Fluctuations glycémiques, Hémoglobine glycosylée augmentée. Le risque de dyslipidémies est observé et étudié.
• +
• +1 Les effets indésirables figurant dans la colonne "Inconnue" résultent de l'utilisation après la mise sur le marché. Il s'agit de déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +
• -L’aripiprazole est principalement métabolisé dans le foie, essentiellement par 3 voies de biotransformation: déshydrogénation, hydroxylation et N-désalkylation. Des études in vitro ont montré que la déshydrogénation et l’hydroxylation de l’aripiprazole se font par les enzymes CYP3A4 et CYP2D6, alors que la N-désalkylation est catalysée par le CYP3A4. L’aripiprazole représente la composante principale du médicament dans la circulation systémique. À l’état d’équilibre (steady state), la proportion de déshydro-aripiprazole s’est élevée à environ 40% de l’ASC de l’aripiprazole dans le plasma.
• +L’aripiprazole est principalement métabolisé dans le foie, essentiellement par 3 voies de biotransformation: déshydrogénation, hydroxylation et Ndésalkylation. Des études in vitro ont montré que la déshydrogénation et l’hydroxylation de l’aripiprazole se font par les enzymes CYP3A4 et CYP2D6, alors que la Ndésalkylation est catalysée par le CYP3A4. L’aripiprazole représente la composante principale du médicament dans la circulation systémique. À l’état d’équilibre (steady state), la proportion de déshydro-aripiprazole s’est élevée à environ 40% de l’ASC de l’aripiprazole dans le plasma.
• -Une étude avec administration d’une dose unique (15 mg d’aripiprazole) à des volontaires souffrant de cirrhose hépatique de sévérité variable (classification de Child-Pugh A, B et C) n’a pas révélé d’effet significatif de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l’aripiprazole et de l’OPC-14857, mais l’étude n’a inclu que 3 patients souffrant d’une cirrhose de classe C, ce qui ne suffit pas pour tirer des conclusions sur leur capacité métabolique.
• +Une étude avec administration d’une dose unique (15 mg d’aripiprazole) à des volontaires souffrant de cirrhose hépatique de sévérité variable (classification de Child-Pugh A, B et C) n’a pas révélé d’effet significatif de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l’aripiprazole et de l’OPC-14857, mais l’étude n’a inclus que 3 patients souffrant d’une cirrhose de classe C, ce qui ne suffit pas pour tirer des conclusions sur leur capacité métabolique.
• -Patients âgées
• +Patients âgées
• -Mai 2021
• +Juin 2022