• -Principes actifs: hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,4), NaCl, acétate de sodium, KCl, MgCl2.
• -Excipient: Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion.
• -1 litre de Voluven 6% balanced contient: Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon 60,00 g (degré de substitution molaire 0,38–0,45 poids moléculaire moyen Pm: 130'000 Da, produit à partir d'amidon de maïs cireux).
• -Chlorure de sodium 6,02 g, acétate de sodium trihydraté 3H2O 4,63 g, chlorure de potassium 0,30 g, chlorure de magnésium hexahydraté 6H2O 0,30 g.
• -Electrolytes
• -Na+ 137 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg2+ 1,5 mmol/l, Cl– 110 mmol/l, acétate– 34,0 mmol/l.
• -Osmolarité: 286,5 mosm/l, pH: 5,7–6,5, acidité titrable: <2,5 mmol NaOH/l.
• -
• +Principes actifs
• +Principes actifs: O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum..
• +Excipients
• +Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH), Aqua ad injectabile.
• +
• +
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1'000–1/100, rares: ≥1/10'000–<1/1'000.
• +Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1 000–1/100, rares: ≥1/10 000–<1/1 000.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B05AA07
• +Code ATC
• +B05AA07
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +Non applicable.
• +Distribution/Métabolisme/Élimination
• +Dans les expériences sur l'animal, après administration répétée de 0,7 g/kg de poids corporel/jour d'HEA 130/0,4 pendant 18 jours, on a observé une accumulation tissulaire de 0,6% de la substance totale administrée chez des rats 52 jours après la dernière administration.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Dans les expériences sur l'animal, après administration répétée de 0,7 g/kg de poids corporel/jour d'HEA 130/0,4 pendant 18 jours, on a observé une accumulation tissulaire de 0,6% de la substance totale administrée chez des rats 52 jours après la dernière administration.
• -Toxicité en administration répétée:
• +Toxicité en administration répétée
• -Mutagenèse et carcinogenèse:
• +Mutagenèse/Carcinogénicité
• -Toxicité sur la reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Voluven 6% balanced sol perf 30× 250 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• -Voluven 6% balanced sol perf 20× 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• +Voluven 6% balanced sol perf 30 x 250 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• +Voluven 6% balanced sol perf 20 x 500 ml (poche en poly-oléfines) freeflex. [B]
• -Octobre 2018.
• +Août 2022.