• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés de Carvedilol Helvepharm 6,25 mg (sécables): comprimés à 6.25 mg de carvédilol.
• -Comprimés de Carvedilol Helvepharm 12,5 mg (sécables): comprimés à 12.5 mg de carvédilol.
• -Comprimés de Carvedilol Helvepharm 25 mg (sécables): comprimés à 25 mg de carvédilol.
• -La posologie des digitaliques, des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA doit avoir été stabilisée avant l'instauration du traitement par Carvedilol Helvepharm.
• -La posologie recommandée au début du traitement est de 3,125 mg deux fois par jour (2× ½ comprimé de Carvedilol Helvepharm à 6,25 mg) pendant deux semaines. Si cette dose est bien tolérée, on peut progressivement passer à 6,25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Helvepharm à 6,25 mg), à intervalles d'au moins deux semaines, puis à 12,5 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Helvepharm à 12,5 mg) et jusqu'à 25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Helvepharm à 25 mg). La posologie doit être augmentée jusqu'au niveau le plus élevé toléré par le patient.
• +La posologie des digitaliques, des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA doit avoir été stabilisée avant l'instauration du traitement par Carvedilol Zentiva.
• +La posologie recommandée au début du traitement est de 3,125 mg deux fois par jour (2× ½ comprimé de Carvedilol Zentiva à 6,25 mg) pendant deux semaines. Si cette dose est bien tolérée, on peut progressivement passer à 6,25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Zentiva à 6,25 mg), à intervalles d'au moins deux semaines, puis à 12,5 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Zentiva à 12,5 mg) et jusqu'à 25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Carvedilol Zentiva à 25 mg). La posologie doit être augmentée jusqu'au niveau le plus élevé toléré par le patient.
• -Avant d'augmenter la dose, le médecin traitant doit déterminer si le patient présente des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de vasodilatation (chute de la pression artérielle, vertiges) ou encore une bradycardie. Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque ou une rétention liquidienne doit être traitée par une augmentation des doses de diurétiques, bien qu'il soit parfois nécessaire de réduire la dose de Carvedilol Helvepharm ou d'interrompre provisoirement le traitement.
• -Lorsque l'interruption du traitement par Carvedilol Helvepharm dure plus de deux semaines, la thérapie doit être reprise à la dose de 3,125 mg et, comme précédemment mentionné, la posologie doit être augmentée à intervalles de deux semaines.
• -Au début, les symptômes de vasodilatation doivent être traités par une réduction de la dose de diurétiques. Si les symptômes persistent, il faut diminuer la dose de l'inhibiteur de l'ECA, puis réduire la dose de Carvedilol Helvepharm. Dans ces conditions, il importe de ne pas augmenter à nouveau la dose de Carvedilol Helvepharm aussi longtemps que les symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de vasodilatation ne se sont pas atténués.
• +Avant d'augmenter la dose, le médecin traitant doit déterminer si le patient présente des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de vasodilatation (chute de la pression artérielle, vertiges) ou encore une bradycardie. Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque ou une rétention liquidienne doit être traitée par une augmentation des doses de diurétiques, bien qu'il soit parfois nécessaire de réduire la dose de Carvedilol Zentiva ou d'interrompre provisoirement le traitement.
• +Lorsque l'interruption du traitement par Carvedilol Zentiva dure plus de deux semaines, la thérapie doit être reprise à la dose de 3,125 mg et, comme précédemment mentionné, la posologie doit être augmentée à intervalles de deux semaines.
• +Au début, les symptômes de vasodilatation doivent être traités par une réduction de la dose de diurétiques. Si les symptômes persistent, il faut diminuer la dose de l'inhibiteur de l'ECA, puis réduire la dose de Carvedilol Zentiva. Dans ces conditions, il importe de ne pas augmenter à nouveau la dose de Carvedilol Zentiva aussi longtemps que les symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de vasodilatation ne se sont pas atténués.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de carvédilol n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans. Carvedilol Helvepharm n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de carvédilol n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans. Carvedilol Zentiva n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -La posologie nécessaire doit être déterminée pour chaque patient individuellement. Sur la base des paramètres pharmacocinétiques du carvédilol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucun ajustement posologique de Carvedilol Helvepharm n'est nécessaire (voir aussi «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients» et «Propriétés/Effets»).
• +La posologie nécessaire doit être déterminée pour chaque patient individuellement. Sur la base des paramètres pharmacocinétiques du carvédilol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucun ajustement posologique de Carvedilol Zentiva n'est nécessaire (voir aussi «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients» et «Propriétés/Effets»).
• -En règle générale, le traitement par Carvedilol Helvepharm est de longue durée. Comme tous les bêtabloquants, il ne doit pas être interrompu brusquement, mais doit l'être progressivement, sur une période de quelques jours (p.ex. en réduisant la posologie de moitié tous les 3 jours). Cela concerne particulièrement les patients souffrant d'une affection coronarienne.
• +En règle générale, le traitement par Carvedilol Zentiva est de longue durée. Comme tous les bêtabloquants, il ne doit pas être interrompu brusquement, mais doit l'être progressivement, sur une période de quelques jours (p.ex. en réduisant la posologie de moitié tous les 3 jours). Cela concerne particulièrement les patients souffrant d'une affection coronarienne.
• -L'expérience thérapeutique étant insuffisante, il convient de ne pas utiliser Carvedilol Helvepharm dans les situations suivantes:
• +L'expérience thérapeutique étant insuffisante, il convient de ne pas utiliser Carvedilol Zentiva dans les situations suivantes:
• -Les patients souffrant de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis ne doivent recevoir des médicaments à effet bêtabloquant, Carvedilol Helvepharm y compris, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
• +Les patients souffrant de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis ne doivent recevoir des médicaments à effet bêtabloquant, Carvedilol Zentiva y compris, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
• -Si un traitement par Carvedilol Helvepharm devait être suspendu chez des hypertendus souffrant en même temps de coronaropathie, il est recommandé de réduire les doses par paliers comme pour tout médicament à propriétés bêtabloquantes.
• +Si un traitement par Carvedilol Zentiva devait être suspendu chez des hypertendus souffrant en même temps de coronaropathie, il est recommandé de réduire les doses par paliers comme pour tout médicament à propriétés bêtabloquantes.
• -Chez les patients âgés, la première dose de Carvedilol Helvepharm peut entraîner une chute prononcée de la pression artérielle.
• +Chez les patients âgés, la première dose de Carvedilol Zentiva peut entraîner une chute prononcée de la pression artérielle.
• -Chez les patients souffrant en même temps d'insuffisance ventriculaire gauche, dont l'insuffisance cardiaque est déjà traitée par des digitaliques, des diurétiques et/ou un inhibiteur de l'ECA, Carvedilol Helvepharm peut être administré. Comme ces patients sont déjà soumis à une certaine stimulation sympathomimétique pour maintenir la circulation, il est recommandé de se référer aux recommandations posologiques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
• +Chez les patients souffrant en même temps d'insuffisance ventriculaire gauche, dont l'insuffisance cardiaque est déjà traitée par des digitaliques, des diurétiques et/ou un inhibiteur de l'ECA, Carvedilol Zentiva peut être administré. Comme ces patients sont déjà soumis à une certaine stimulation sympathomimétique pour maintenir la circulation, il est recommandé de se référer aux recommandations posologiques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
• -Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez les patients atteints de diabète sucré, car un traitement par Carvedilol Helvepharm peut s'accompagner d'une perturbation du contrôle glycémique. Il convient d'attirer l'attention des diabétiques sur le fait que Carvedilol Helvepharm peut renforcer la résistance à l'insuline et masquer ou atténuer les symptômes d'une hypoglycémie, en particulier la tachycardie. Les bêtabloquants non sélectifs peuvent renforcer une hypoglycémie induite par l'insuline et retarder la normalisation du taux sérique de glucose. Un contrôle régulier de la glycémie est donc nécessaire et un ajustement de la posologie de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut parfois s'imposer.
• -Chez les insuffisants cardiaques diabétiques, le traitement par Carvedilol Helvepharm peut entraîner une aggravation de l'hyperglycémie, ce qui implique une intensification du traitement hypoglycémiant. Il est donc recommandé de surveiller étroitement les valeurs de la glycémie lors de l'administration de Carvedilol Helvepharm, lorsque la posologie est ajustée ou lorsque le traitement par Carvedilol Helvepharm est interrompu.
• +Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez les patients atteints de diabète sucré, car un traitement par Carvedilol Zentiva peut s'accompagner d'une perturbation du contrôle glycémique. Il convient d'attirer l'attention des diabétiques sur le fait que Carvedilol Zentiva peut renforcer la résistance à l'insuline et masquer ou atténuer les symptômes d'une hypoglycémie, en particulier la tachycardie. Les bêtabloquants non sélectifs peuvent renforcer une hypoglycémie induite par l'insuline et retarder la normalisation du taux sérique de glucose. Un contrôle régulier de la glycémie est donc nécessaire et un ajustement de la posologie de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut parfois s'imposer.
• +Chez les insuffisants cardiaques diabétiques, le traitement par Carvedilol Zentiva peut entraîner une aggravation de l'hyperglycémie, ce qui implique une intensification du traitement hypoglycémiant. Il est donc recommandé de surveiller étroitement les valeurs de la glycémie lors de l'administration de Carvedilol Zentiva, lorsque la posologie est ajustée ou lorsque le traitement par Carvedilol Zentiva est interrompu.
• -·les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Carvedilol Helvepharm sans concertation avec leur médecin traitant;
• +·les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Carvedilol Zentiva sans concertation avec leur médecin traitant;
• -·ils doivent prendre Carvedilol Helvepharm au cours des repas;
• +·ils doivent prendre Carvedilol Zentiva au cours des repas;
• -En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le Carvedilol Helvepharm.
• +En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le Carvedilol Zentiva.
• -La prise concomitante de Carvedilol Helvepharm et de glucosides cardiotoniques peut prolonger la conduction cardiaque atrio-ventriculaire.
• +La prise concomitante de Carvedilol Zentiva et de glucosides cardiotoniques peut prolonger la conduction cardiaque atrio-ventriculaire.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Lors d'intoxications graves avec signes de choc, le traitement par les antidotes doit être poursuivi suffisamment longtemps car il faut compter avec un allongement de la demi-vie d'élimination et une redistribution de Carvedilol Helvepharm à partir des compartiments profonds. La durée du traitement par les antidotes dépend de la sévérité du surdosage. Les mesures de lutte contre l'intoxication devront donc être poursuivies jusqu'à la stabilisation de l'état du patient.
• +Lors d'intoxications graves avec signes de choc, le traitement par les antidotes doit être poursuivi suffisamment longtemps car il faut compter avec un allongement de la demi-vie d'élimination et une redistribution de Carvedilol Zentiva à partir des compartiments profonds. La durée du traitement par les antidotes dépend de la sévérité du surdosage. Les mesures de lutte contre l'intoxication devront donc être poursuivies jusqu'à la stabilisation de l'état du patient.
• -Carvedilol Helvepharm cpr 6.25 mg 14 (sécables). (B)
• -Carvedilol Helvepharm cpr 12,5 mg 30 (sécables). (B)
• -Carvedilol Helvepharm cpr 12,5 mg 100 (sécables). (B)
• -Carvedilol Helvepharm cpr 25 mg 30 (sécables). (B)
• -Carvedilol Helvepharm cpr 25 mg 100 (sécables). (B)
• +Carvedilol Zentiva cpr 6.25 mg 14 (sécables). (B)
• +Carvedilol Zentiva cpr 12,5 mg 30 (sécables). (B)
• +Carvedilol Zentiva cpr 12,5 mg 100 (sécables). (B)
• +Carvedilol Zentiva cpr 25 mg 30 (sécables). (B)
• +Carvedilol Zentiva cpr 25 mg 100 (sécables). (B)