• -·Urticaire, pancréatite, exanthèmes bulleux, exfoliations cutanées locales ou formation de vésicules sur la peau.
• +·Urticaire, exanthèmes bulleux, exfoliations cutanées locales ou formation de vésicules sur la peau, y compris pemphigoïde bulleuse.
• +·Pancréatite.
• -L'efficacité et la sécurité de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec une dose stable d'insuline basale ou d'insuline prémélangée (dose quotidienne moyenne de 41 U) avec ou sans metformine ont été évaluées dans une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, réalisée chez 449 patients. La vildagliptine en association avec l'insuline a significativement diminué le taux d'HbA1c par rapport au placebo: dans la population totale, la réduction ajustée en fonction du placebo a été de -0,72% pour un taux initial moyen d'HbA1c de 8,8%. Des hypoglycémies sont survenues chez resp. 8,4% et 7,2% des patients traités par la vildagliptine et le placebo. Le poids moyen des patients a présenté globalement peu de modifications (+0,2 kg sous vildagliptine et -0,7 kg sous placebo).
• +L'efficacité et la sécurité de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec une dose stable d'insuline basale ou d'insuline prémélangée (dose quotidienne moyenne de 41 U) avec ou sans metformine ont été évaluées dans une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, réalisée chez 449 patients. La vildagliptine en association avec l'insuline a significativement diminué le taux d'HbA1c par rapport au placebo: dans la population totale, la réduction ajustée en fonction du placebo a été de -0.72% pour un taux initial moyen d'HbA1c de 8.8%. Des hypoglycémies sont survenues chez resp. 8.4% et 7.2% des patients traités par la vildagliptine et le placebo. Le poids moyen des patients a présenté globalement peu de modifications (+0.2 kg sous vildagliptine et -0.7 kg sous placebo).
• -Dans une méta-analyse des événements cardiovasculaires évalués de manière indépendante et prospective à partir de 25 études cliniques de phase III dont la durée de traitement a été comprise entre 12 semaines et plus de 2 ans, aucune différence certaine n'a été observée entre la vildagliptine et les produits de comparaison (substances actives ou placebo) en ce qui concerne le risque cardiovasculaire. Le critère composite d'évaluation (syndrome coronarien aigu [SCA], accident vasculaire cérébral ou décès secondaire à des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires) a été comparable pour la vildagliptine et les produits de comparaison (rapport des risques selon Mantel-Haenszel de 0.84 [intervalle de confiance à 95% 0.63-1.12]). Au total, 99 des 8'956 patients du groupe vildagliptine et 91 des 6'061 patients du groupe de comparaison ont rapporté un événement.
• +Une méta-analyse de 37 études cliniques de phase III et IV (durée de traitement de 2 semaines à ≥2 ans) n’a montré aucune différence cliniquement significative du risque cardiovasculaire entre la vildagliptine (en monothérapie ou en association; N=9599) et les produits de comparaison (substances actives ou placebo; N=7102): le rapport des risques estimé ponctuellement entre la vildagliptine et les comparateurs pour le critère composite d’évaluation d’ événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE: décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) était de 0.82 [intervalle de confiance à 95% 0.61-1.1]). Les résultats du rapport des risques estimé ponctuellement pour les composantes MACE individuelles étaient ainsi concordants.
• -Juillet 2014.
• +Août 2017.