• -Principe actif: Praeparatio cryodesiccata: Omeprazolum natricum corresp. Omeprazolum.
• -Excipients: Natrii edetas, Natrii hydroxidum.
• +Principe actif: Praeparatio cryodesiccata: Omeprazolum natricum corresp. omeprazolum.
• +Excipients: Natrii edetas, natrii hydroxidum.
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique et oesophagite de reflux:
• -Dans les cas où un traitement orale est inapproprié, par exemple chez les patients très gravement malades, on recommande la perfusion intraveineuse (sur un laps de temps de 20-30 minutes ou plus) d'Oméprazole Sandoz i.v. 40 mg une fois par jour.
• -Cette posologie provoque une diminution immédiate de l'acidité gastrique d'environ 90% dans un intervalle de 24 heures. Dans certains cas, la dose journalière sera augmentée à 80-120 mg, répartie en 2-3 prises.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique et œsophagite de reflux:
• +Dans les cas où un traitement orale est inapproprié, par exemple chez les patients très gravement malades, on recommande la perfusion intraveineuse (sur un laps de temps de 20–30 minutes ou plus) d'Oméprazole Sandoz i.v. 40 mg une fois par jour.
• +Cette posologie provoque une diminution immédiate de l'acidité gastrique d'environ 90% dans un intervalle de 24 heures. Dans certains cas, la dose journalière sera augmentée à 80–120 mg, répartie en 2–3 prises.
• -La posologie doit être adaptée individuellement. Dans certains cas, la dose journalière sera augmentée à 80-120 mg et répartie en 2-3 prises.
• +La posologie doit être adaptée individuellement. Dans certains cas, la dose journalière sera augmentée à 80–120 mg et répartie en 2–3 prises.
• -Vu l'insuffisance d'expérience dont on dispose, Oméprazole Sandoz i.v. ne doit être administré aux enfants qu'en cas d'indication stricte.
• -Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l'acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines.
• -Il est mentionné dans la littérature que tout traitement avec un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA réalisé dans le cadre du diagnostic ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocrines, étant donné que les taux de CgA accrus par le traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours (ou d'une période plus longue dans de rares cas). Ce dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après cet intervalle.
• +Vu l'insuffisance d'expérience dont on dispose, Oméprazole Sandoz i.v. ne doit être administré aux enfants qu'en cas d'indication stricte. Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l'acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines. Il est mentionné dans la littérature que tout traitement avec un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA réalisé dans le cadre du diagnostic ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocrines, étant donné que les taux de CgA accrus par le traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours (ou d'une période plus longue dans de rares cas). Ce dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après cet intervalle.
• -L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Des cas isolés de troubles visuels irréversibles ont été rapportés chez des patients en état critique ayant reçu de l'oméprazole en injection intraveineuse, en particulier à des doses élevées. Aucune relation de cause à effet n'a été prouvée (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»). Des cas isolés de troubles visuels irréversibles ont été rapportés chez des patients en état critique ayant reçu de l'oméprazole en injection intraveineuse, en particulier à des doses élevées. Aucune relation de cause à effet n'a été prouvée (voir chapitre «Effets indésirables»).
• -Absorption: L'inhibition de l'acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l'absorption de médicaments dont l'absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d'utilisation d'autres inhibiteurs de l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou l'erlotinib peut être réduite et l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d'un traitement par l'oméprazole.
• -L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole est diminuée lors d'un traitement par l'oméprazole, comme par d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide ou par des antiacides. La prise concomitante d'oméprazole diminue significativement (d'environ 60%) l'AUC et la concentration plasmatique maximale de l'itraconazole.
• -Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l'augmentation a atteint jusqu'à 30%).
• +Absorption: L'inhibition de l'acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l'absorption de médicaments dont l'absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d'utilisation d'autres inhibiteurs de l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou l'erlotinib peut être réduite et l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d'un traitement par l'oméprazole. L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole est diminuée lors d'un traitement par l'oméprazole, comme par d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide ou par des antiacides. La prise concomitante d'oméprazole diminue significativement (d'environ 60%) l'AUC et la concentration plasmatique maximale de l'itraconazole. Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l'augmentation a atteint jusqu'à 30%).
• -Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou foetus. Comme il n'existe pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes, il faut être prudent lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse.
• +Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou fœtus. Comme il n'existe pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes, il faut être prudent lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse.
• -Fréquent: >1/100, occasionnel: >1/1000 et <1/100, rare: <1/1000.
• -Circulation sanguine
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple oedème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• -Troubles du métabolisme
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections congénitales, familiales et génétiques
• -Tractus gastro-intestinal
• -Fréquent: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.
• +Affections gastro-intestinaux
• +Fréquent: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes bénins sur les glandes du fundus.
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Autres troubles
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: Transpiration exagérée, oedème périphérique.
• +Rare: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
• -En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'oesophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
• +En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'œsophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien.
• -Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3–5% des sujets de race blanche).
• -L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• +Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3–5% des sujets de race blanche). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour préparer la solution pour perfusion prête à l'emploi, diluer Oméprazole Sandoz i.v. préparation pour perfusion dans 100 ml d'une solution de NaCl physiologique pour perfusions ou dans 100 ml d'une solution de glucose à 5% pro infusione (ne pas utiliser d'autres solutions pour perfusion). Administrer la perfusion sur une durée de 20–30 minutes ou plus. La solution pour perfusion prête à l'emploi doit être utilisée dans les 12 heures qui suivent sa préparation si elle est diluée dans du NaCl, et dans les 6 heures si elle est préparée dans du glucose. La stabilité physico-chimique de la préparation prête à l'emploi est prouvée pour cette durée.
• -Pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution préparée immédiatement après la reconstitution.
• +Pour préparer la solution pour perfusion prête à l'emploi, diluer Oméprazole Sandoz i.v. préparation pour perfusion dans 100 ml d'une solution de NaCl physiologique pour perfusions ou dans 100 ml d'une solution de glucose à 5% pro infusione (ne pas utiliser d'autres solutions pour perfusion). Administrer la perfusion sur une durée de 20–30 minutes ou plus. La solution pour perfusion prête à l'emploi doit être utilisée dans les 12 heures qui suivent sa préparation si elle est diluée dans du NaCl, et dans les 6 heures si elle est préparée dans du glucose. La stabilité physico-chimique de la préparation prête à l'emploi est prouvée pour cette durée. Pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution préparée immédiatement après la reconstitution.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2015.
• +Octobre 2017.