• -La posologie recommandée est de 75'000 SQ--T (1 dose) une fois par jour.
• +La posologie recommandée est de 75'000 SQ-T (1 dose) une fois par jour.
• -La première dose est à prendre sous surveillance médicale (20-30 minutes) afin de pouvoir déterminer les recommandations pour le patient à la suite d'éventuels effets secondaires.
• -La survenue occasionnelle d’un gonflement dans la bouche et le pharynx peu de temps après la prise du comprimé peut conduire à une gêne respiratoire dans de rares cas. Pour cette raison, les enfants de moins de 12 ans doivent rester sous la surveillance d’une personne adulte au moins dans les trente minutes qui suivent la prise d’un comprimé.
• +La première dose est à prendre sous surveillance médicale (30 minutes) afin de pouvoir déterminer les recommandations pour le patient à la suite d'éventuels effets secondaires.
• +Des réactions allergiques sévères peuvent également survenir au cours d’une phase ultérieure du traitement, généralement dans les 30 minutes suivant la prise du comprimé (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +On observe occasionnellement la survenue d’un gonflement dans la bouche et le pharynx, pouvant conduire à une gêne respiratoire dans de rares cas. Pour cette raison, les enfants de moins de 12 ans doivent rester sous la surveillance d’une personne adulte au moins dans les trente minutes qui suivent la prise d’un comprimé.
• -Les symptômes systémiques éventuels peuvent inclure de l'érythème, un prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et d'autres régions du corps (comme l'urticaire). Des bouffées de chaleur, un malaise général et de l'agitation/anxiété peuvent également se manifester. En cas de réactions systémiques graves, angiœdème, dysphagie, troubles respiratoires, modification de la voix ou sensation de boule dans la gorge, il faut consulter immédiatement un médecin. Pour cette raison, les enfants âgés de moins de 12 ans doivent rester sous la surveillance d’une personne adulte au moins une demi-heure après la prise d’un comprimé. En cas d’une survenue de réactions systémiques sévères, le traitement doit être interrompu, soit définitivement, soit jusqu'à prescription différente du médecin.
• +Les symptômes systémiques éventuels peuvent inclure de l'érythème, un prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et d'autres régions du corps (comme l'urticaire). Des bouffées de chaleur, un malaise général et de l'agitation/anxiété peuvent également se manifester. Des cas de réactions anaphylactiques sévères ayant été rapportés après la mise sur le marché, la surveillance médicale au début du traitement est une mesure de précaution importante. Des réactions anaphylactiques sévères ont été observées non seulement après la première prise, mais aussi après des prises ultérieures.
• +Les patients doivent être instruits de ce risque et des possibilités de traitement dans le cas d'une réaction sévère. Dans ce cadre, il faut aussi leur parler de l'obtention et du mode d'emploi d'un kit d'urgence (avec auto-injecteur d'adrénaline). En cas de réactions systémiques graves, angiœdème, dysphagie, troubles respiratoires, modification de la voix ou sensation de boule dans la gorge, les patients doivent être instruits de consulter immédiatement un médecin en plus d’utiliser le kit d’urgence. Pour cette raison, les enfants âgés de moins de 12 ans doivent rester sous la surveillance d’une personne adulte au moins une demi-heure après la prise d’un comprimé. En cas d’une survenue de réactions systémiques sévères, le traitement doit être interrompu, soit définitivement, soit jusqu'à prescription différente du médecin.
• -Les réactions allergiques sévères peuvent être traitées par l’adrénaline. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés et probablement mettre en jeu le pronostic vital. Ceci doit être pris en compte avant la mise en place d’une immunothérapie spécifique.
• -Des cas isolés d’œsophagite éosinophile liés au traitement par GRAZAX ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché. Chez les patients atteints de symptômes gastroœsophagiens sévères ou permanents, tels que dysphagie ou dyspepsie, un arrêt du traitement par GRAZAX est à envisager.
• +Les réactions anaphylactiques doivent être traitées par l’adrénaline. Différents médicaments peuvent interagir avec les effets de l'adrénaline. Ils peuvent ainsi compliquer le traitement d'une éventuelle réaction anaphylactique et accroître le risque de l'immunothérapie spécifique. Les patients traités par des bêtabloquants n'atteignent éventuellement pas une réponse suffisante (ou n'atteignent aucune réponse) aux doses usuelles d'adrénaline. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les effets de l’adrénaline peuvent par contre être renforcés et probablement mettre en jeu le pronostic vital. Ceci doit être pris en compte avant la mise en place d’une immunothérapie spécifique.
• +Des cas isolés d’œsophagite éosinophile liés au traitement par Grazax ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché. Chez les patients atteints de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou permanents, tels que dysphagie ou dyspepsie, un arrêt du traitement par Grazax est à envisager.
• -Il n'y a pas de données sur les risques possibles d'une immunothérapie concomitante avec d'autres allergènes pendant le traitement par Grazax.
• +On ne dispose pas de données sur les risques possibles d'une immunothérapie concomitante avec d'autres allergènes pendant le traitement par Grazax.
• -Lors d'études cliniques contrôlées chez des patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière liée au pollen de graminées, y compris des patients avec asthme concomitant, léger à modéré, lié au pollen de graminées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés. Leur fréquence est désignée par très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1’000); rares (<1/1'000, ≥1/10’000); très rares (<1/10’000).
• -Infections
• -Très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures (21,3 %).
• -Sang et système lymphatique
• -Occasionnels: lymphadénopathie.
• -Système immunitaire
• -Occasionnels: réaction allergique systémique, allergie saisonnière.
• -Système nerveux
• +Liste des effets indésirables
• +Lors d'études cliniques contrôlées chez des patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière liée au pollen de graminées, y compris des patients avec asthme concomitant, léger à modéré, lié au pollen de graminées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés. Leur fréquence est désignée par très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10’000); très rares (<1/10’000).
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures (21.3 %).
• +Sang et système lymphatique Occasionnels: lymphadénopathie.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réaction anaphylactique, allergie saisonnière.
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: démangeaison buccale (50 %).
• -Fréquents: gonflement buccal, gonflement des lèvres, troubles buccaux, paresthésie, formation de vésicules dans l’oropharynx, stomatite, gonflement de la langue, dysphagie, affections de la langue, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: prurit buccale (50 %).
• +Fréquents: gonflement buccal, gonflement des lèvres, troubles buccaux, paresthésie orale, formation de vésicules dans l’oropharynx, stomatite, gonflement de la langue, dysphagie, affections de la langue, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements.
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: angiœdème tel que gonflement du visage, érythème, rougeur de la peau..
• -Troubles généraux
• +Occasionnels: angiœdème tel que gonflement du visage, érythème, rougeur de la peau.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger.
• -Rarement, des cas de réactions systémiques graves ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché. Pour cette raison, la surveillance médicale au début du traitement constitue une précaution importante.
• -En cas de réactions systémiques graves, angiœdème, dysphagie, troubles respiratoires, modification de la voix, hypotension ou sensation de boule dans la gorge, il faut recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu, soit définitivement, soit jusqu'à prescription différente du médecin.
• -Des cas isolés d’œsophagite éosinophile ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché (voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Des cas de réactions anaphylactiques sévères, y compris choc anaphylactique, ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché. Pour cette raison, la surveillance médicale au début du traitement constitue une précaution importante.
• +Des réactions anaphylactiques sévères se sont produites non seulement après la première prise, mais également après des prises ultérieures.
• +Des cas isolés d’œsophagite éosinophile ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché, voir «Mises en garde et précautions».
• -Une réaction allergique systémique non sévère, une hyperémie conjonctivale, des troubles des oreilles, un érythème pharyngé, des vésicules au niveau des lèvres, des affections des parties molles buccales, un érythème et des douleurs dans la poitrine surviennent plus fréquemment (fréquent) au sein de la population pédiatrique que dans la liste mentionnée ci-dessus. Le degré de sévérité des événements était principalement léger à modéré.
• +Une réaction allergique systémique non sévère, une hyperémie conjonctivale, des troubles des oreilles, un érythème pharyngé, des vésicules au niveau des lèvres, des affections des parties molles buccales, un érythème et des douleurs dans la poitrine surviennent plus fréquemment (fréquent) au sein de la population pédiatrique que dans la liste mentionnée ci- dessus. Le degré de sévérité des événements était principalement léger à modéré.
• -La cible des effets pharmacologiques est le système immunitaire dont une réponse immune protectrice doit être induite contre les allergènes avec lesquels le patient est traité. Le mécanisme d'action concernant les effets cliniques de l'immunothérapie spécifique n'est pas encore complètement et exactement élucidé et documenté. En cours de traitement, une tolérance immunologique vis-à-vis du pollen de graminées s'installe. Il a pu être démontré qu'un traitement par Grazax induit une réponse systémique compétitive d'anticorps contre les graminées qui modifie la synthèse des IgE et augmente de façon nettement dose-dépendante les IgG spécifiques.
• +La cible des effets pharmacologiques est le système immunitaire dont une réponse immune protectrice doit être induite contre les allergènes avec lesquels le patient est traité. Le mécanisme d'action concernant les effets cliniques de l'immunothérapie spécifique n'est pas encore complètement et exactement élucidé et documenté. En cours de traitement, une tolérance immunologique vis-à-vis du pollen de graminées s'installe. Il a pu être démontré qu'un traitement par Grazax induit une réponse systémique compétitive d'anticorps contre les graminées qui modifie la synthèse des IgE et augmente de façon nettement dose- dépendante les IgG spécifiques.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Emballages de 30 et de 100 doses. [A]
• +Emballages de 30 et de 100 doses. [A]
• -Avril 2015
• +Janvier 2016