• -L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications.
• -Le traitement par Ferinject ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l'indication.
• -Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• -Les symptômes typiques de réactions d'hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu'au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l'administration d'une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. Dans le cas où pendant l'administration des réactions allergiques ou des signes d'intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
• -Le traitement médicamenteux d'urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës est en premier lieu l'adrénaline, par exemple, par doses de 0,3 mg en intramusculaire. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l'effet plus tardif).
• +L’administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l’administration parentérale de préparations à base de fer qui n’avait pas donné lieu à des complications.
• +Le traitement par Ferinject ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l’indication.
• +Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d’évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d’effets indésirables liés à l’administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• +Les symptômes typiques de réactions d’hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu’au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’administration d’une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. Dans le cas où pendant l’administration des réactions allergiques ou des signes d’intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
• +Le traitement médicamenteux d’urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës est en premier lieu l’adrénaline, par exemple, par doses de 0,3 mg en intramusculaire. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l’effet plus tardif).
• -Le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l'anamnèse, de l'eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• -Éviter toute injection paraveineuse; une telle injection peut provoquer une irritation de la peau ainsi qu'une coloration brune potentiellement tenace au site d'injection. Si un tel cas se présentait malgré tout, l'administration de Ferinject doit être immédiatement interrompue.
• -Des cas isolés d'hypophosphatémie transitoire nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque connus.
• -Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent être traités par fer parentéral qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
• -L'administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant des troubles hépatiques suite à une surcharge martiale, en particulier en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi que dans les affections hépatiques aiguës.
• +Le risque de réactions d’hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l’anamnèse, de l’eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• +Éviter toute administration paraveineuse; une telle administration peut provoquer une irritation de la peau ainsi qu’une coloration brune potentiellement tenace au site d’injection/de perfusion. Si un tel cas se présentait malgré tout, l’administration de Ferinject doit être immédiatement interrompue.
• +Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement transitoire et sans symptôme clinique. Des cas isolés d’hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
• +Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent être traités par fer parentéral qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.L’administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant des troubles hépatiques suite à une surcharge martiale, en particulier en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi que dans les affections hépatiques aiguës.
• -L'administration par voie parentérale de fer doit être prudente en cas d'infection aiguë ou chronique, d'asthme, d'eczéma ou d'allergie atopique.
• -Il est recommandé d'arrêter l'administration de Ferinject chez les patients qui présentent une bactériémie.
• -Un ml de Ferinject peut contenir jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Il convient d'en tenir compte chez les personnes suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
• +L’administration par voie parentérale de fer doit être prudente en cas d’infection aiguë ou chronique, d’asthme, d’eczéma ou d’allergie atopique.
• +Il est recommandé d’arrêter l’administration de Ferinject chez les patients qui présentent une bactériémie.
• +Un ml de Ferinject peut contenir jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Il convient d’en tenir compte chez les personnes suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques au cours desquelles Ferinject a été administré à 7391 patients, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques au cours desquelles Ferinject a été administré à 8245 patients, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: nausées, réactions au site d'injection/de perfusion, hypophosphatémie transitoire, maux de tête, rougeur du visage (flush), vertiges et hypertension.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: nausées, réactions au site d'injection/de perfusion, hypophosphatémie, maux de tête, rougeur du visage (flush), vertiges et hypertension.
• -Fréquent: hypophosphatémie transitoire.
• +Fréquent: hypophosphatémie (sur la base de résultats de laboratoire).
• -Les données précliniques comprenant les études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées et de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme. Des études précliniques indiquent que le fer libéré de Ferinject traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété en quantité limitée, contrôlée, dans le lait maternel. Dans des études de toxicité sur la reproduction chez le lapin (sans carence martiale), Ferinject a été associé à une incidence accrue d'anomalies minimes du squelette chez le fœtus. Ces effets ont été considérés comme passagers, puisque aucune constatation n'a été faite au cours du développement pré- et postnatal. Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constatée.
• +Les données précliniques comprenant les études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées et de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme. Des études précliniques indiquent que le fer libéré de Ferinject traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété en quantité limitée, contrôlée, dans le lait maternel. Dans des études de toxicité sur la reproduction chez le lapin (sans carence martiale), Ferinject, administré à des doses toxiques pour la mère, a été associé à une incidence accrue d'anomalies minimes du squelette chez le fœtus. Ces effets ont été considérés comme passagers, puisque aucune constatation n'a été faite au cours du développement pré- et postnatal. Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constatée.
• -Février 2017.
• +Août 2018.