• -Carence martiale chez les patients lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferinject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• +Carence martiale chez les patients lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferinject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• -L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications.
• +L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de Ferinject au cours de la grossesse. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Ferinject au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques au cours desquelles Ferinject a été administré à 6755 patients, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques au cours desquelles Ferinject a été administré à 7391 patients, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: hypophosphatémie transitoire, maux de tête, vertiges, hypertension, phlébite, nausées, élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et réactions au site d'injection.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: nausées, réactions au site d'injection/de perfusion, hypophosphatémie transitoire, maux de tête, rougeur du visage (flush), vertiges et hypertension.
• -Occasionnel: Réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Occasionnel: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Fréquent: hypertension, phlébite.
• -Occasionnel: hypotension, érythème (flush).
• -Rare: syncope, présyncope.
• +Fréquent: hypertension, rougeur du visage (flush).
• +Occasionnel: hypotension.
• +Rare: syncope, présyncope, phlébite.
• -Occasionnel: vomissements, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
• +Occasionnel: vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
• +Rare: flatulences.
• +
• -Fréquent: élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT).
• -Occasionnel: élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyltransférase (γ-GT), de lactate déshydrogénase (LDH) et de phosphatase alcaline (PAL).
• +Occasionnel: élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyltransférase (γ-GT), de lactate déshydrogénase (LDH) et de phosphatase alcaline (PAL).
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: réactions au site d'injection (comprenant les symptômes suivants: brûlure, douleur, tache bleue, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• +Fréquent: réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants:douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• -L'administration d'une dose supérieure à la dose totale cumulée calculée peut entraîner une accumulation de fer dans les réserves et éventuellement une hémosidérose. Le contrôle des paramètres du fer, comme la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, permet de reconnaître la surcharge et de l'éviter. En cas d'accumulation de fer, celle-ci doit être traitée conformément à la pratique médicale standard.
• +L'administration d'une dose supérieure à la dose totale cumulée calculée peut entraîner une accumulation de fer dans les réserves et éventuellement à une hémosidérose. Le contrôle des paramètres du fer, comme la ferritine sérique et la saturation de la transferrine, permet de reconnaître la surcharge et de l'éviter. En cas d'accumulation de fer, celle-ci doit être traitée conformément à la pratique médicale standard.
• +Néphrologie
• +Insuffisance rénale chronique ne nécessitant pas de recours à la dialyse
• +Insuffisance rénale chronique nécessitant un recours à la dialyse
• +Santé des femmes
• +Postpartum
• +Hémorragie utérine grave
• +Grossesse
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l’administration de 1 à 3 doses de Ferinject (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1,029 mg) à l’administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d’augmentation du taux moyen de l’Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Ferinject (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d’Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Gastroentérologie
• +Maladie inflammatoire gastro-intestinale
• +
• -Juin 2015.
• +Février 2017.