• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution destinée à l'administration intraveineuse (i.v.).
• -1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
• -1 flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
• -1 flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
• -1 flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
• -L’administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l’administration parentérale de préparations à base de fer qui n’avait pas donné lieu à des complications.
• -Le traitement par Ferinject ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l’indication.
• -Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d’évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d’effets indésirables liés à l’administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• -Les symptômes typiques de réactions d’hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu’au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’administration d’une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. Dans le cas où pendant l’administration des réactions allergiques ou des signes d’intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
• -Le traitement médicamenteux d’urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës est en premier lieu l’adrénaline, par exemple, par doses de 0,3 mg en intramusculaire. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l’effet plus tardif).
• +L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• +Le traitement par Ferinject ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l'indication.
• +Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• +Les symptômes typiques de réactions d'hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu'au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l'administration d'une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. Dans le cas où pendant l'administration des réactions allergiques ou des signes d'intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
• +Le traitement médicamenteux d'urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes aiguës est en premier lieu l'adrénaline, par exemple, par doses de 0,3 mg en intramusculaire. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l'effet plus tardif).
• -Le risque de réactions d’hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l’anamnèse, de l’eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• -Éviter toute administration paraveineuse; une telle administration peut provoquer une irritation de la peau ainsi qu’une coloration brune potentiellement tenace au site d’injection/de perfusion. Si un tel cas se présentait malgré tout, l’administration de Ferinject doit être immédiatement interrompue.
• -Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement transitoire et sans symptôme clinique. Des cas isolés d’hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
• -Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent être traités par fer parentéral qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.L’administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant des troubles hépatiques suite à une surcharge martiale, en particulier en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi que dans les affections hépatiques aiguës.
• +Le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l'anamnèse, de l'eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• +Éviter toute administration paraveineuse; une telle administration peut provoquer une irritation de la peau ainsi qu'une coloration brune potentiellement tenace au site d'injection/de perfusion. Si un tel cas se présentait malgré tout, l'administration de Ferinject doit être immédiatement interrompue.
• +Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement transitoire et sans symptôme clinique. Des cas isolés d'hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
• +Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent être traités par fer parentéral qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.L'administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients présentant des troubles hépatiques suite à une surcharge martiale, en particulier en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi que dans les affections hépatiques aiguës.
• -L’administration par voie parentérale de fer doit être prudente en cas d’infection aiguë ou chronique, d’asthme, d’eczéma ou d’allergie atopique.
• -Il est recommandé d’arrêter l’administration de Ferinject chez les patients qui présentent une bactériémie.
• -Un ml de Ferinject peut contenir jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Il convient d’en tenir compte chez les personnes suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
• +L'administration par voie parentérale de fer doit être prudente en cas d'infection aiguë ou chronique, d'asthme, d'eczéma ou d'allergie atopique.
• +Il est recommandé d'arrêter l'administration de Ferinject chez les patients qui présentent une bactériémie.
• +Un ml de Ferinject peut contenir jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Il convient d'en tenir compte chez les personnes suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
• -Grossesse/Allaitement
• -On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Ferinject au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de Ferinject au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l’administration de 1 à 3 doses de Ferinject (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1,029 mg) à l’administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d’augmentation du taux moyen de l’Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Ferinject (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d’Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de Ferinject (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1,029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Ferinject (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Absorption
• +Sans objet.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune connue.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Août 2018.
• +Juin 2020.