• -Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferinject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• +Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferinject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine (Hb), hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• -La posologie de Ferinject est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul et administration de la/des doses de fer et [3] contrôle après la supplémentation en fer.
• +La posologie de Ferinject est déterminée en plusieurs étapes:
• +[1] détermination des besoins individuels en fer,
• +[2] calcul et administration de la/des doses de fer et
• +[3] contrôle après la supplémentation en fer.
• -Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Ferinject peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient.
• +Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Ferinject peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'Hb du patient.
• -La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique Indications/Possibilités d'emploi.
• +La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique « Indications/Possibilités d'emploi ».
• - 6 7,5 9 10,5
• - ml de Ferinject (mg de fer)
• +6 7,5 9 10,5
• +ml de Ferinject (mg de fer)
• -Hb = hémoglobine.
• -Pour un poids corporel >66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer suivants.
• +Pour un poids corporel > 66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer suivants.
• -B.L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'hémoglobine plus faible peut être envisagée.
• -La réussite du traitement doit être contrôlée à l'aide d'analyses sanguines. Pour atteindre la valeur cible de l'Hb, la dose de fer cumulée doit parfois être adaptée.
• +B.L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'Hb plus faible peut être envisagée.La réussite du traitement doit être contrôlée à l'aide d'analyses sanguines. Pour atteindre la valeur cible de l'Hb, la dose de fer cumulée doit parfois être adaptée.
• -D.Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10'000.
• -0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34%.
• -0,07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7% de poids corporel.
• -10'000 = facteur de conversion 1 g/dl = 10'000 mg/l.
• +D.Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000.0,0034: la teneur en fer de l'Hb est de 0,34 %.0,07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % de poids corporel.10000 = facteur de conversion 1 g/dl = 10000 mg/l.
• -Hb = hémoglobine.
• -·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection intraveineuse) ou
• -·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion intraveineuse)
• +·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection i.v.) ou
• +·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion i.v.)
• -Pendant et après chaque utilisation de Ferinject, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes ou de symptômes de réactions d'hypersensibilité. Un traitement d'urgence approprié doit être disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pendant et après chaque utilisation de Ferinject, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes ou de symptômes de réactions d'hypersensibilité. Un traitement d'urgence approprié doit être disponible (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Ferinject peut être administré non dilué par injection intraveineuse. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• -Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection intraveineuse de Ferinject
• +Ferinject peut être administré non dilué par injection i.v. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• +Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection i.v. de Ferinject
• -2 à 4 ml 100 à 200 mg Aucune durée minimale prescrite
• ->4 à 10 ml >200 à 500 mg 100 mg de fer/min
• ->10 à 20 ml >500 à 1000 mg 15 minutes
• +2 À 4 ml 100 à 200 mg Aucune durée minimale prescrite
• +> 4 À 10 ml > 200 à 500 mg 100 mg de fer/min
• +> 10 À 20 ml > 500 à 1000 mg 15 minutes
• -Ferinject peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Ferinject doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Ferinject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Tableau 4: schéma de dilution de Ferinject pour perfusion intraveineuse
• +Ferinject peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Ferinject doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Ferinject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• +Tableau 4: schéma de dilution de Ferinject pour perfusion i.v.
• ->4 à 10 ml >200 à 500 mg 100 ml 6 minutes
• ->10 à 20 ml >500 à 1000 mg 250 ml 15 minutes
• +> 4 à 10 ml > 200 à 500 mg 100 ml 6 minutes
• +> 10 à 20 ml > 500 à 1000 mg 250 ml 15 minutes
• -Ferinject n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents qui ont entre un an et dix-huit ans en raison de données limitées. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles dans la population pédiatrique sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
• +Ferinject n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents qui ont entre un an et dix-huit ans en raison de données limitées. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles dans la population pédiatrique sont décrites dans les rubriques « Propriétés/Effets », « Effets indésirables » et «Pharmacocinétique».
• -L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• +L'administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• -Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• +Ferinject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferinject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations i.v. à base de fer.
• -Après la mise sur le marché, des cas d'hypophosphatémie symptomatique ont été rapportés, laquelle a entraîné une ostéomalacie hypophosphatémique et des fractures, et laquelle a nécessité une intervention clinique ainsi qu'une opération.
• -En cas d'arthralgie ou de douleurs osseuses, il doit être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
• +Après la mise sur le marché, des cas d'hypophosphatémie symptomatique ont été rapportés, laquelle a entraîné une ostéomalacie hypophosphatémique et des fractures, et laquelle a nécessité une intervention clinique ainsi qu'une opération. En cas d'arthralgie ou de douleurs osseuses, il doit être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
• -Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque.
• -Chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction hépatique à la suite d'une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu'en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• +Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque. Chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction hépatique à la suite d'une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu'en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• -Ferinject ne doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi «Indications / Possibilités d'emploi»).
• +Ferinject ne doit pas être administré simultanément avec des préparations orales à base de fer, car cela pourrait diminuer l'absorption du fer administré par voie orale (voir aussi « Indications / Possibilités d'emploi »).
• -On dispose de données cliniques limitées provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de Ferinject au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de Ferinject au cours de la grossesse (voir « Efficacité clinique »). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir « Données précliniques »). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• +Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration i.v. de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• -Aucunes données cliniques sur l'effet de Ferinject sur la fertilité ne sont disponibles. Dans les études effectuées chez l'animal, le traitement par Ferinject n'a montré aucun effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Aucunes données cliniques sur l'effet de Ferinject sur la fertilité ne sont disponibles. Dans les études effectuées chez l'animal, le traitement par Ferinject n'a montré aucun effet sur la fertilité (voir « Données précliniques »).
• -Rare: <1/1000, ≥1/10'000
• +Rare: <1/1000, ≥1/10000
• -Les EI graves les plus importants associés à Ferinject sont des réactions d'hypersensibilité occasionnelles (voir «Affections du système immunitaire»).
• +Les EI graves les plus importants associés à Ferinject sont des réactions d'hypersensibilité occasionnelles (voir « Affections du système immunitaire »).
• -Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• +Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés d'un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• -Pour plus d'informations, voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour plus d'informations, voir « Mises en garde et précautions ».
• -Occasionnel: réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques) pouvant être létales (voir «Mises en garde et précautions»). Les symptômes de réactions anaphylactiques sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques) pouvant être létales (voir « Mises en garde et précautions »). Les symptômes de réactions anaphylactiques sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Après administration intraveineuse, le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• +Après administration i.v., le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• -Le fer présent dans la solution Ferinject se trouve à l'état trivalent sous la forme d'un complexe d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d'hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine).
• +Le fer présent dans la dispersion Ferinject se trouve à l'état trivalent sous la forme d'un complexe d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d'hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine).
• -Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, Venofer® ou Ferinject (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl. Plus de 60% des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par Ferinject était de 46,4 % contre 37,2 % sous Venofer.
• +Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, Venofer® ou Ferinject (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'Hb de 1 g/dl. Plus de 60 % des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par Ferinject était de 46,4 % contre 37,2 % sous Venofer.
• -Trois études comparant l'administration orale de fer à Ferinject® ont été réalisées dans l'anémie du post-partum/postopératoire. Une étude a été effectuée en Europe (n = 286, randomisation 2:1) et deux aux États-Unis (n = 337, randomisation 1:1 et n = 289, randomisation 1:1).
• +Trois études comparant l'administration orale de fer à Ferinject® ont été réalisées dans l'anémie du post-partum/postopératoire. Une étude a été effectuée en Europe (n=286, randomisation 2:1) et deux aux États-Unis (n=337, randomisation 1:1 et n=289, randomisation 1:1).
• -Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de Ferinject (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1,029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Ferinject (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de Ferinject (n=121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n=115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Ferinject (p=0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• -Comparé au sulfate de fer, Ferinject a permis d'atteindre plus rapidement l'objectif thérapeutique: à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe Ferinject contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l'Hb >2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous Ferinject étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• +Comparé au sulfate de fer, Ferinject a permis d'atteindre plus rapidement l'objectif thérapeutique: à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe Ferinject contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l'Hb > 2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous Ferinject étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• -Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après Ferinject et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous Ferinject qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'hémoglobine était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• +Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après Ferinject et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous Ferinject qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'Hb était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• -Dans des études de toxicité sur la reproduction chez le lapin (sans carence martiale), Ferinject, administré à des doses toxiques pour la mère, a été associé à une incidence accrue d'anomalies minimes du squelette chez le fœtus. Ces effets ont été considérés comme passagers, puisque aucune constatation n'a été faite au cours du développement pré- et postnatal.
• -Des études précliniques indiquent que le fer libéré de Ferinject traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété en quantité limitée, contrôlée, dans le lait maternel.
• +Dans des études de toxicité sur la reproduction chez le lapin (sans carence martiale), Ferinject, administré à des doses toxiques pour la mère, a été associé à une incidence accrue d'anomalies minimes du squelette chez le fœtus. Ces effets ont été considérés comme passagers, puisque aucune constatation n'a été faite au cours du développement pré- et postnatal. Des études précliniques indiquent que le fer libéré de Ferinject traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété en quantité limitée, contrôlée, dans le lait maternel.
• -Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre Ferinject et des anticorps anti-dextran. L'administration intraveineuse de Ferinject n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre Ferinject et des anticorps anti-dextran. L'administration i.v. de Ferinject n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Ferinject ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Ferinject ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les flacons doivent être examinés avant leur utilisation pour détecter la présence de particules visibles et de signes de détérioration. Seules des solutions homogènes et exemptes de particules visibles peuvent être administrées.
• +Les flacons doivent être examinés avant leur utilisation pour détecter la présence de particules visibles et de signes de détérioration. Seules des dispersions homogènes et exemptes de particules visibles peuvent être administrées.
• -Ferinject ne doit être mélangé qu'à une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V). Ne pas utiliser d'autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction. Pour des instructions de dilution, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Ferinject i.v. ne doit être mélangé qu'à une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V). Ne pas utiliser d'autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction. Pour des instructions de dilution, voir « Posologie/Mode d'emploi ».
• -57'851 (Swissmedic).
• +57851 (Swissmedic).
• -Vifor (International) Inc., Saint-Gall.
• +Vifor (International) Inc.,
• +Saint-Gall.
• -Avril 2022
• +Juillet 2024