• +Ferinject contient jusqu'à 5,5 mg de sodium par ml.
• -Après la mise sur le marché, des cas d'hypophosphatémie symptomatique ont été rapportés, laquelle a entraîné une ostéomalacie hypophosphatémique et des fractures, et laquelle a nécessité une intervention clinique ainsi qu'une opération. En cas d'arthralgie ou de douleurs osseuses, il doit être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
• +Après la mise sur le marché, des cas d'hypophosphatémie symptomatique ont été rapportés, laquelle a entraîné une ostéomalacie hypophosphatémique et des fractures, et laquelle a nécessité une intervention clinique ainsi qu'une opération.
• +En cas d'arthralgie ou de douleurs osseuses, il doit être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
• -Un ml de Ferinject peut contenir jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Ceci est à prendre en compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
• +Ferinject contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium par ml de solution diluée, ce qui équivaut à 0,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Fréquent: <1/10, ≥1/100
• -Occasionnel: <1/100, ≥1/1000
• -Rare: <1/1000, ≥1/10000
• +Fréquent: < 1/10, ≥1/100
• +Occasionnel: < 1/100, ≥1/1000
• +Rare: < 1/1000, ≥1/10000
• -Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de Ferinject de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par Ferinject étaient l'hypophosphatémie / la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Ferinject (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• +Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de Ferinject de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par Ferinject étaient l'hypophosphatémie/la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Ferinject (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• -Dans une étude réalisée avec Ferinject marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 % à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours. Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l'utilisation était de 91 % à 99 %, et de 61 % à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• +Dans une étude réalisée avec Ferinject marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 % à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours. Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l'utilisation était de 91 à 99 %, et de 61 à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• -L'efficacité et la sécurité de Ferinject IV ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Ferinject à 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Ferinject dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• +L'efficacité et la sécurité de Ferinject i.v. ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Ferinject à 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Ferinject dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• -Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constaté.
• +Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constatée.
• -Conditions de conservation recommandées: Conserver dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
• +Conditions de conservation recommandées: Conserver dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.