• -Une dose initiale de 0,6 µg/kg de poids corporel peut être administrée une fois toutes les deux semaines en injection unique soit i.v. soit s.c.
• -La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
• -Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine s'approche de ou dépasse 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%.
• +La dose initiale recommandée de 0,6 µg/kg de poids corporel peut être administrée une fois toutes les deux semaines en injection unique soit i.v. soit s.c.
• +La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles de 4 semaines jusqu’à ce que la valeur cible et individualisée de l'hémoglobine soit atteinte.
• +Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%.
• -Chez les patients traités une fois toutes les deux semaines et dont la concentration en hémoglobine est supérieure dans la zone cible, Mircera peut être administré une fois par mois, la dose devant être le double de celle qui était jusqu'à présent administrée une fois toutes les deux semaines.
• +Chez les patients traités une fois toutes les deux semaines et dont la concentration en hémoglobine est supérieure aux valeurs de l'intervalle cible, Mircera peut être administré une fois par mois, la dose devant être le double de celle qui était jusqu'à présent administrée une fois toutes les deux semaines.
• -Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite de moitié par rapport à la dose précédemment administrée. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
• +Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite environ de moitié par rapport à la dose précédemment administrée. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
• +SCAR
• +Des réactions indésirables cutanées sévères induites par le médicament (SCAR; severe cutaneous adverse reactions), parmi lesquelles le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées dans le cadre de traitements par l'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• +Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Les signes typiques sont une fièvre, une éruption cutanée douloureuse qui s'étend et est souvent précédée de fièvre et de symptômes de type grippal, ainsi que la formation de cloques et une inflammation des yeux et des muqueuses. Si des signes et symptômes évoquant de telles réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par Mircera doit être immédiatement arrêté.
• +Si un patient a développé une réaction cutanée sévère, telle qu'un SSJ ou une NET, liée à l'utilisation de Mircera, il ne faut jamais réintroduire un traitement par Mircera chez ce patient.
• +Des réactions cutanées sévères, induites par le médicament (SCAR), parmi lesquelles le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), une exfoliation cutanée et un érythème polymorphe, ont été rapportées depuis la commercialisation de Mircera (voir «Mises en garde et précautions»). Leurs fréquences ne sont pas connues.
• +
• -Peau Rare Exanthème (maculo-papuleux, important)
• +Peau Rare Exanthème (maculo-papuleux, important), exfoliation cutanée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET)
• -Mai 2019.
• +Juillet 2019.