• -Chez les enfants de moins de 1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé car il existe le risque d'effets secondaires possibles sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), comme l'ont montré des études sur de jeunes chiens (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Chez les enfants de moins d'1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé car il existe le risque d'effets secondaires possibles sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), comme l'ont montré des études sur de jeunes chiens (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• -Chez les enfants de moins de 1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé car il existe le risque d'effets secondaires possibles sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), comme l'ont montré des études sur de jeunes chiens (voir «Données précliniques»).
• +Chez les enfants de moins d'1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé car il existe le risque d'effets secondaires possibles sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), comme l'ont montré des études sur de jeunes chiens (voir «Données précliniques»).
• -Lors des études cliniques, plus de 1'500 sujets ont reçu Cubicin, la majorité d'entre eux ayant reçu un traitement de 7 à 14 jours à la dose thérapeutique. Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés dans des proportions similaires dans les groupes traités par Cubicin et dans les groupes de contrôle.
• -Chez les sujets traités par Cubicin, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et pendant la phase de suivi ont été: céphalées, nausées, vomissements, diarrhée, infections mycosiques, rash, réaction au site de perfusion, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et taux anormaux d'enzymes hépatiques – alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatases alcalines.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et la phase de suivi aux fréquences indiquées «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Lors des études cliniques, plus de 1'500 sujets ont reçu Cubicin, la majorité d’entre eux ayant reçu un traitement de 7 à 14 jours à la dose thérapeutique. Des effets indésirables (considérés par l’investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés dans des proportions similaires dans les groupes traités par Cubicin et dans les groupes de contrôle.
• +Chez les sujets traités par Cubicin, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et pendant la phase de suivi ont été: céphalées, nausées, vomissements, diarrhée, infections mycosiques, rash, réaction au site de perfusion, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et taux anormaux d’enzymes hépatiques – alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatases alcalines.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et la phase de suivi aux fréquences indiquées «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1‘000, «rares» (<1/1’000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• -Occasionnels: thrombocytémie, éosinophilie.
• +Occasionnels: thrombocytémie, éosinophilie, leucocytose, augmentation de l’INR (INR: International Normalised Ratio).
• +Rares: allongement du temps de prothrombine.
• -Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité s'étant notamment manifestées par une éosinophilie pulmonaire, une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse et une sensation de gonflement bucco-pharyngé.
• +Inconnu*: rapports spontanés isolés de réactions d’hypersensibilité s’étant notamment manifestées par une éosinophilie pulmonaire, une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse et une sensation de gonflement bucco-pharyngé.
• -Inconnu*: angiœdème, éruption cutanée liée au médicament accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).
• +Inconnu*: angiœdème, éruption cutanée liée au médicament accompagnée d’éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).
• -Occasionnels: diminution de l'appétit, hyperglycémie.
• +Occasionnels: diminution de l’appétit, hyperglycémie, troubles de l’équilibre électrolytique.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: irritation oculaire.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Occasionnels: dyspepsie, glossite.
• +Occasionnels: dyspepsie, glossite, distension abdominale.
• +Fréquents: valeurs anormales de la fonction hépatique (augmentation des AST, ALT ou des phosphatases alcalines (PAL)).
• -Inconnu*: pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• +Inconnu*: pustulose exanthématique aiguë généralisée
• -Fréquents: courbatures.
• -Occasionnels: myosite, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, arthralgies.
• +Fréquents: courbatures, augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
• +Occasionnels: myosite, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, arthralgies, crampes musculaires, augmentation de la myoglobine, augmentation de la déshydrogénase lactique (LDH).
• -Occasionnels: insuffisance rénale, y compris trouble de la fonction rénale et défaillance rénale.
• +Occasionnels: insuffisance rénale, y compris trouble de la fonction rénale et défaillance rénale, augmentation de la créatinine sérique.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Investigations
• -Fréquents: valeurs anormales de la fonction hépatique (augmentation des AST, ALT ou des phosphatases alcalines (PAL)), augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
• -Occasionnels: troubles de l'équilibre électrolytique, augmentation de la créatinine sérique, augmentation de la myoglobine, augmentation de l'INR (INR: International Normalised Ratio), augmentation de la déshydrogénase lactique sérique (LDH).
• -Rares: allongement du temps de prothrombine.
• -* Sur la base de rapports post-commercialisation. Ces rapports provenant d'une population de patients de taille inconnue et étant soumis à des facteurs confondants, ne permettent pas une estimation fiable de la fréquence de ces effets ni l'établissement d'un lien de causalité avec l'utilisation du médicament.
• -Les données de sécurité concernant l'administration de daptomycine sous forme d'injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes proviennent de 2 études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains. Les résultats de ces études ont permis d'établir un profil de sécurité et de tolérance similaire pour les deux formes d'administration, à savoir l'injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes et la perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes. Aucune différence significative n'a été relevée au niveau de la tolérance locale ou du type et de la fréquence des événements indésirables.
• +* Sur la base de rapports post-commercialisation. Ces rapports provenant d’une population de patients de taille inconnue et étant soumis à des facteurs confondants, ne permettent pas une estimation fiable de la fréquence de ces effets ni l’établissement d’un lien de causalité avec l’utilisation du médicament.
• +Les données de sécurité concernant l’administration de daptomycine sous forme d’injection intraveineuse d’une durée de 2 minutes proviennent de 2 études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains. Les résultats de ces études ont permis d’établir un profil de sécurité et de tolérance similaire pour les deux formes d’administration, à savoir l’injection intraveineuse d’une durée de 2 minutes et la perfusion intraveineuse d’une durée de 30 minutes. Aucune différence significative n’a été relevée au niveau de la tolérance locale ou du type et de la fréquence des événements indésirables.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Mai 2017.
• -S-CCDS-MK3009-I-012017/MK3009-CHE-2017-014473
• +Février 2018.
• +S-CCDS-MK3009-I-072017/MK3009-CHE-2018-016967