• -Hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine, à l’eslicarbazépine ou à l’un des excipients.
• -En cas d'antécédents de réactions d’hypersensibilité à la carbamazépine, les patients traités par Apydan extent doivent être avertis d'un risque de réaction d’hypersensibilité croisée (p.ex.: réactions cutanées graves) à l'oxcarbazépine de l’ordre de 25-30% des cas. Des réactions croisées peuvent aussi se produire entre Apydan extent et d’autres antiépileptiques.
• +En cas d'antécédents de réactions d’hypersensibilité à la carbamazépine, les patients traités par Apydan extent doivent être avertis d'un risque de réaction d’hypersensibilité croisée (p.ex.: réactions cutanées graves) à l'oxcarbazépine de l’ordre de 25-30% des cas. Il est donc important de déterminer, avant de commencer un traitement avec Trileptal, si les patients ont été traités précédemment avec de la carbamazépine. En régle générale, les patients ayant déjà eu une réaction d’hypersensibilité à la carbamazépine ne doivent ȇtre traités avec Trileptal que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Le traitement avec Trileptal doit ȇtre interrompu immédiatement en cas de signes ou symptômes d’hypersensibilité. Des réactions croisées peuvent aussi se produire entre Apydan extent et d’autres antiépileptiques.
• -Antiépileptique Influence de l’oxcarbazépine sur l’antiépileptique Influence de l’antiépileptique sur le MHD (**)
• +Antiépileptique Influence de l’oxcarbazépine sur l’antiépileptique Influence de l’antiépileptique sur le MHD (**)
• -Carbamazépine Diminution de 0–22% (augmentation de 30% de l’époxyde de carbamazépine) Diminution de 40%
• +Carbamazépine Diminution de 0–22% (augmentation de 30% de l’époxyde de carbamazépine) Diminution de 40%
• -Les inducteurs puissants du cytochrome P450 comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital induisent une diminution des concentrations de MHD de 29-40%. En cas d’administration simultanée d’un ou de plusieurs médicaments antiépileptiques et d’oxcarbazépine, on peut envisager selon le cas un ajustement soigneux de la dose et/ou un contrôle des taux plasmatiques.
• +Les inducteurs puissants du cytochrome P450 comme la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital induisent une diminution des concentrations de MHD de 29-40% dans le plasma ou le sérum. En cas d’administration simultanée d’un ou de plusieurs médicaments antiépileptiques et d’oxcarbazépine, on peut envisager selon le cas un ajustement soigneux de la dose et/ou un contrôle des taux plasmatiques.
• -In vitro, l’oxcarbazépine et le MHD n’induisent que faiblement l’UDPglucuronyltransférase (étude sur l’enzyme UGT non spécifique). Il semble donc peu vraisemblable que l’oxcarbazépine et le MHD aient in vivo un effet clinique significatif sur des médicaments éliminés essentiellement par une conjugaison catalysée par les UDPglucuronyltransférases.
• +In vitro, l’oxcarbazépine et le MHD n’induisent que faiblement l’UDP-glucuronyltransférase (étude sur l’enzyme UGT non spécifique). Il semble donc peu vraisemblable que l’oxcarbazépine et le MHD aient in vivo un effet clinique significatif sur des médicaments éliminés essentiellement par une conjugaison catalysée par les UDP-glucuronyltransférases.
• -Les données cliniques concernant l'administration d'oxcarbazépine chez l'être humain pendant la grossesse sont limitées. Les malformations congénitales le plus fréquemment associées au traitement par oxcarbazépine sont la communication inter-ventriculaire, la communication interauriculoventriculaire, la fente palatine/bec-de-lièvre, le syndrome de Down, la dysplasie de la hanche (unilatérale ou bilatérale), la sclérose tubéreuse et la malformation congénitale des oreilles. Selon les données d'un registre nord-américain des grossesses, la fréquence des malformations congénitales graves, définies comme une anomalie structurale ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique, diagnostiquées dans les 12 semaines après la naissance, était de 2,0% (IC à 95%, de 0,6 à 5,1%), quand la mère avait reçu un traitement par oxcarbazépine en monothérapie au cours du premier trimestre. Par rapport aux femmes n'ayant pas pris d'anticonvulsivants pendant la grossesse, le risque relatif (RR) d'une anomalie congénitale chez les femmes enceintes traitées par oxcarbazépine est de 1,6, IC à 95% de 0,46 à 5,7.
• +Les données cliniques concernant l'administration d'oxcarbazépine chez l'être humain pendant la grossesse sont limitées. Les malformations congénitales le plus fréquemment associées au traitement par oxcarbazépine sont la communication inter-ventriculaire, la communication inter-auriculoventriculaire, la fente palatine/bec-de-lièvre, le syndrome de Down, la dysplasie de la hanche (unilatérale ou bilatérale), la sclérose tubéreuse et la malformation congénitale des oreilles. Selon les données d'un registre nord-américain des grossesses, la fréquence des malformations congénitales graves, définies comme une anomalie structurale ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique, diagnostiquées dans les 12 semaines après la naissance, était de 2,0% (IC à 95%, de 0,6 à 5,1%), quand la mère avait reçu un traitement par oxcarbazépine en monothérapie au cours du premier trimestre. Par rapport aux femmes n'ayant pas pris d'anticonvulsivants pendant la grossesse, le risque relatif (RR) d'une anomalie congénitale chez les femmes enceintes traitées par oxcarbazépine est de 1,6, IC à 95% de 0,46 à 5,7.
• +Fréquents : poids augmenté
• +
• -Après la prise de comprimés, l'oxcarbazépine est absorbée rapidement dans le tractus gastro-intestinal et au moins à 95%. Le médicament est transformé rapidement et de manière extensive en son métabolite pharmacologiquement actif, le 10,11dihydro-10hydroxycarbamazépine, un dérivé monohydroxylé (MHD).
• +Après la prise de comprimés, l'oxcarbazépine est absorbée rapidement dans le tractus gastro-intestinal et au moins à 95%. Le médicament est transformé rapidement et de manière extensive en son métabolite pharmacologiquement actif, le 10,11-dihydro-10-hydroxycarbamazépine, un dérivé monohydroxylé (MHD).
• -Amplitude des concentrations (Peak Trough Fluctuation) PTF (t=0-24h) 0,39 +/- 0,08 0,54 +/- 0,09 0,66 +/- 0,14
• +Amplitude des concentrations (Peak Trough Fluctuation) PTF (t=0-24h) 0,39 +/- 0,08 0,54 +/- 0,09 0,66 +/- 0,14
• -Août 2014.
• +Octobre 2017.