• -Principes actifs:
• +Principes actifs :
• -181,6 mmol/l de sodium, dont 56,2 mmol/l sont résorbés au maximum, 52,8 mmol/l de sulfate, 59,8 mmol/l de chlorure, 14,2 mmol/l de potassium, 29,8 mmol/l d'ascorbate.
• +181,6 mmol/l de sodium, dont 56,2 mmol/l sont résorbés au maximum, 52,8 mmol/l de sulfate, 59,8 mmol/l de chlorure, 14,2 mmol/l de potassium, 29,8 mmol/l d’ascorbate.
• -Poudre pour la préparation d'une solution buvable.
• +Poudre pour la préparation d’une solution buvable.
• -Poudre blanche à jaune, s'écoulant librement, dans le sachet A.
• -Poudre blanche à marron clair, s'écoulant librement, dans le sachet B.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour le lavage intestinal avant des mesures cliniques qui nécessitent un intestin vide, par ex. avant une endoscopie ou une radiographie de l'intestin.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes dès 18 ans et patients âgés:
• -Pour une préparation correcte de l'intestin, le patient doit absorber deux litres de Moviprep. Durant cette procédure de préparation de l'intestin, il est fortement recommandé de boire en outre un litre de liquide clair, comme de l'eau, du bouillon, du jus de fruit (sans pulpe), du soda, du thé et/ou du café (sans lait).
• -Un sachet A et un sachet B dont le contenu sera versé dans de l'eau permettent d'obtenir un litre de solution Moviprep. Cette solution doit être bue dans les 2 heures qui suivent sa préparation. Il faut répéter la procédure avec un autre litre de Moviprep pour terminer le traitement.
• -La prise peut être effectuée soit de manière fractionnée, soit en dose unique, comme décrit ci-dessous. L'heure de la prise dépend de la façon dont l'intervention médicale se déroule, à savoir sous anesthésie générale ou non:
• +Poudre blanche à jaune, s’écoulant librement, dans le sachet A.
• +Poudre blanche à marron clair, s’écoulant librement, dans le sachet B.
• +Indications / Possibilités d'emploi
• +Pour le lavage intestinal avant des mesures cliniques qui nécessitent un intestin vide, par ex. avant une endoscopie ou une radiographie de l’intestin.
• +Posologie / Mode d'emploi
• +Adultes dès 18 ans et patients âgés :
• +Pour une préparation correcte de l’intestin, le patient doit absorber deux litres de Moviprep. Durant cette procédure de préparation de l’intestin, il est fortement recommandé de boire en outre un litre de liquide clair, comme de l’eau, du bouillon, du jus de fruit (sans pulpe), du soda, du thé et / ou du café (sans lait).
• +Un sachet A et un sachet B dont le contenu sera versé dans de l’eau permettent d’obtenir un litre de solution Moviprep. Cette solution doit être bue dans les 2 heures qui suivent sa préparation. Il faut répéter la procédure avec un autre litre de Moviprep pour terminer le traitement.
• +La prise peut être effectuée soit de manière fractionnée, soit en dose unique, comme décrit ci-dessous. L’heure de la prise dépend de la façon dont l’intervention médicale se déroule, à savoir sous anesthésie générale ou non:
• -1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep la veille au soir et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l'examen.
• -2.Dose unique: deux litres de Moviprep la veille au soir ou deux litres de Moviprep le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l'examen.
• +1. Dose fractionnée: un litre de Moviprep la veille au soir et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l’examen.
• +2. Dose unique: deux litres de Moviprep la veille au soir ou deux litres de Moviprep le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l’examen.
• -1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep la veille au soir et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins une heure entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l'examen.
• -2.Dose unique: deux litres de Moviprep la veille au soir ou deux litres de Moviprep le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de Moviprep et le début de l'examen. L'absorption de tout liquide clair doit être terminée au moins une heure avant le début de l'examen.
• -Il faut indiquer au patient qu'il doit prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l'endroit où sa colonoscopie sera effectuée.
• -Dès le début de la prise de Moviprep et jusqu'à la fin de l'examen clinique, le patient ne doit avaler aucun aliment solide.
• +1. Dose fractionnée: un litre de Moviprep la veille au soir et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins une heure entre la dernière prise de liquide (Moviprep ou liquide clair) et le début de l’examen.
• +2. Dose unique: deux litres de Moviprep la veille au soir ou deux litres de Moviprep le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de Moviprep et le début de l’examen. L’absorption de tout liquide clair doit être terminée au moins une heure avant le début de l’examen.Il faut indiquer au patient qu’il doit prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l’endroit où sa colonoscopie sera effectuée.
• +Dès le début de la prise de Moviprep et jusqu’à la fin de l’examen clinique, le patient ne doit avaler aucun aliment solide.
• -L'administration à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car aucune étude clinique n'existe.
• +L’administration à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car aucune étude clinique n’existe.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -·obstruction gastro-intestinale ou perforation
• -·troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie gastrique)
• -·iléus
• -·phénylcétonurie (Moviprep contient de l'aspartam)
• -·déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (Moviprep contient de l'ascorbate)
• -·mégacôlon toxique comme complication d'affections intestinales inflammatoires sévères comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
• +• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +• obstruction gastro-intestinale ou perforation
• +• troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie gastrique)
• +• iléus
• +• phénylcétonurie (Moviprep contient de l’aspartam)
• +• déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (Moviprep contient de l’ascorbate)
• +• mégacôlon toxique comme complication d’affections intestinales inflammatoires sévères comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
• -La diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Moviprep.
• +La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de Moviprep.
• -·un réflexe pharyngé limité ou tendance à une aspiration ou à une régurgitation
• -·des troubles de la conscience
• -·une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
• -·une insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
• -·un risque d'arythmie, provoquée par ex. par une maladie cardiovasculaire ou un médicament destiné à traiter une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre électrolytique ou une maladie de la thyroïde
• -·une déshydratation
• -·des affections intestinales inflammatoires sévères aiguës.
• -Corriger éventuellement une déshydratation préexistante avant l'utilisation de Moviprep.
• -Surveiller étroitement les patients inconscients et les patients ayant un risque d'aspiration ou de régurgitation, notamment lors d'une administration par une sonde nasogastrique.
• +un réflexe pharyngé limité ou tendance à une aspiration ou à une régurgitation
• +des troubles de la conscience
• +une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• +une insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
• +un risque d’arythmie, provoquée par ex. par une maladie cardiovasculaire ou un médicament destiné à traiter une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre électrolytique ou une maladie de la thyroïde
• +une déshydratation
• +des affections intestinales inflammatoires sévères aiguës.
• +Corriger éventuellement une déshydratation préexistante avant l’utilisation de Moviprep.
• +Surveiller étroitement les patients inconscients et les patients ayant un risque d'aspiration ou de régurgitation, notamment lors d’une administration par une sonde nasogastrique.
• -Le médecin devra envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, des fonctions rénales ainsi que la réalisation d'un ECG avant et après le traitement chez les patients affaiblis et fragiles, chez les patients en mauvais état de santé, présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, une arythmie et un risque de troubles de l'équilibre électrolytique.
• -Dans de rares cas, une arythmie sévère avec fibrillation auriculaire associée à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques a été rapportée.
• +Le médecin devra envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, des fonctions rénales ainsi que la réalisation d’un ECG avant et après le traitement chez les patients affaiblis et fragiles, chez les patients en mauvais état de santé, présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, une arythmie et un risque de troubles de l’équilibre électrolytique.
• +Dans de rares cas, une arythmie sévère avec fibrillation auriculaire associée à l’utilisation de laxatifs ioniques osmotiques a été rapportée.
• -Boire plus lentement ou arrêter de boire Moviprep et consulter le médecin traitant si des symptômes apparaissent comme un météorisme sévère, des ballonnements, des douleurs abdominales ou d'autres réactions qui rendent difficile la poursuite de la préparation de l'intestin.
• -Enfants et adolescents: voir «Posologie/Mode d'emploi»
• -La prise de la solution Moviprep préparée ne remplace pas l'absorption de liquide en quantité suffisante qui doit continuer à être assurée.
• +Boire plus lentement ou arrêter de boire Moviprep et consulter le médecin traitant si des symptômes apparaissent comme un météorisme sévère, des ballonnements, des douleurs abdominales ou d’autres réactions qui rendent difficile la poursuite de la préparation de l’intestin.
• +Enfants et adolescents: voir « Posologie / Mode d’emploi »
• +La prise de la solution Moviprep préparée ne remplace pas l’absorption de liquide en quantité suffisante qui doit continuer à être assurée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune étude clinique n'est disponible sur la femme enceinte et l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'ont montré aucun indice parlant pour un effet de toxicité sur la reproduction.
• -Moviprep ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Aucune donnée n'est disponible sur le passage des principes actifs de Moviprep dans le lait maternel. Toute utilisation durant l'allaitement est déconseillée.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -On ne connaît pas d'effet sur l'aptitude à participer au trafic routier et à utiliser des machines
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune étude clinique n’est disponible sur la femme enceinte et l’utilisation pendant l’allaitement. L’expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’ont montré aucun indice parlant pour un effet de toxicité sur la reproduction.
• +Moviprep ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Aucune donnée n’est disponible sur le passage des principes actifs de Moviprep dans le lait maternel. Toute utilisation durant l’allaitement est déconseillée.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +On ne connaît pas d’effet sur l'aptitude à participer au trafic routier et à utiliser des machines
• -Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
• +Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l’évaluation des effets indésirables:
• -La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation de l'intestin inhérentes à la manière de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas et fréquemment les patients présentent pendant la préparation de l'intestin une nausée, des vomissements, des gonflements abdominaux, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
• -Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et/ou des vomissements.
• -Comme avec les autres produits à base de macrogol, l'éventualité de réactions allergiques existe comme éruptions cutanées, urticaire, prurit, dyspnée, angio-œdèmes et anaphylaxie.
• -Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un total de 825 patients traités par Moviprep qui ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables.
• -Nous avons pris en compte également les effets indésirables qui ont été rapportés après l'introduction sur le marché.
• -Système d'organes Fréquence Effets secondaires
• +La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l’intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation de l’intestin inhérentes à la manière de l’intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas et fréquemment les patients présentent pendant la préparation de l'intestin une nausée, des vomissements, des gonflements abdominaux, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
• +Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et / ou des vomissements.
• +Comme avec les autres produits à base de macrogol, l’éventualité de réactions allergiques existe comme éruptions cutanées, urticaire, prurit, dyspnée, angio-œdèmes et anaphylaxie.
• +Des données issues d’études cliniques sont disponibles pour un total de 825 patients traités par Moviprep qui ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables.
• +Nous avons pris en compte également les effets indésirables qui ont été rapportés après l’introduction sur le marché.
• +Système d’organes Fréquence Effets secondaires
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé Déshydratation déséquilibre électrolytique, y compris une diminution de la concentration sanguine en bicarbonate, hyper- et hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie [les deux derniers phénomènes mentionnés s'observent plus fréquemment chez des patients qui prennent des médicaments pouvant potentiellement provoquer des troubles de la fonction rénale, tels que des inhibiteurs d'ECA et des diurétiques. En cas d'hyponatrémie prononcée, des convulsions peuvent survenir (voir également «Troubles du système nerveux»)] de même que des modifications de la concentration sanguine en chlorures
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé déséquilibre électrolytique, y compris une diminution de la concentration sanguine en bicarbonate, hyper- et hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie [les deux derniers phénomènes mentionnés s’observent plus fréquemment chez des patients qui prennent des médicaments pouvant potentiellement provoquer des troubles de la fonction rénale, tels que des inhibiteurs d’ECA et des diurétiques. En cas d’hyponatrémie prononcée, des convulsions peuvent survenir (voir également « Troubles du système nerveux »)] de même que des modifications de la concentration sanguine en chlorures, Déshydratation
• -Indéterminé Convulsions dans le cadre d'une hyponatrémie prononcée
• -Dysfonctionnements cardiaques et vasculaires Indéterminé Hausse passagère de la pression artérielle Arythmie, palpitations
• -Troubles gastro-intestinaux Très fréquent Douleurs abdominales*, nausées*, gonflement abdominal*, troubles affectant la région anale
• +Indéterminé Convulsions dans le cadre d’une hyponatrémie prononcée
• +Dysfonctionnements cardiaques et vasculaires Indéterminé Hausse passagère de la pression artérielle Arythmie, palpitations
• +Troubles gastrointestinaux Très fréquent Douleurs abdominales*, nausées*, gonflement abdominal*, troubles affectant la région anale
• -Troubles généraux et réactions sur le site d'administration Très fréquent Abattement, pyrexie
• +Troubles généraux et réactions sur le site d’administration Très fréquent Abattement, pyrexie
• -* Généralement, ces symptômes régressent en partie lorsque l'administration a lieu plus lentement ou lorsqu'elle est interrompue.
• +* Généralement, ces symptômes régressent en partie lorsque l’administration a lieu plus lentement ou lorsqu’elle est interrompue.
• -En cas de fort surdosage ou de forte diarrhée, des mesures de soutien sont généralement suffisantes comme l'apport de suffisamment de liquide, par ex. du jus de fruit.
• +En cas de fort surdosage ou de forte diarrhée, des mesures de soutien sont généralement suffisantes comme l’apport de suffisamment de liquide, par ex. du jus de fruit.
• -Code ATC: A06AD65
• +Code ATC : A06AD65
• -L'administration par voie orale de solutions électrolytiques à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du côlon.
• +L’administration par voie orale de solutions électrolytiques à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du côlon.
• -Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et de fortes doses d'acide ascorbique ont un effet osmotique au niveau de l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair assurent l'absence d'une modification cliniquement pertinente de l'équilibre sodique, potassique ou hydrique. Le risque de déshydratation est ainsi minimisé.
• +Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et de fortes doses d’acide ascorbique ont un effet osmotique au niveau de l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. Les électrolytes contenus dans la formulation et l’apport supplémentaire en liquide clair assurent l’absence d’une modification cliniquement pertinente de l'équilibre sodique, potassique ou hydrique. Le risque de déshydratation est ainsi minimisé.
• -Le Macrogol 3350 passe l'intestin sans être modifié. Il n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Le macrogol 3350 qui est absorbé est éliminé dans l'urine.
• -L'absorption de l'acide ascorbique a lieu principalement au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme de transport actif qui dépend du sodium et qui est saturable. La dose résorbée est inversement proportionnelle à la dose administrée. Lors d'une administration par voie orale de 30-180 mg, 70-85% environ de la dose administrée est absorbée. Après l'administration par voie orale d'une dose allant jusqu'à 12 g d'acide ascorbique, seuls 2 g sont absorbées.
• -Si, après l'administration d'acide ascorbique à haute dose, sa concentration plasmatique dépasse 15 mg/l, l'acide ascorbique absorbé est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
• +Le Macrogol 3350 passe l’intestin sans être modifié. Il n’est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Le macrogol 3350 qui est absorbé est éliminé dans l’urine.
• +L’absorption de l’acide ascorbique a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme de transport actif qui dépend du sodium et qui est saturable. La dose résorbée est inversement proportionnelle à la dose administrée. Lors d’une administration par voie orale de 30-180 mg, 70-85 % environ de la dose administrée est absorbée. Après l’administration par voie orale d’une dose allant jusqu’à 12 g d’acide ascorbique, seuls 2 g sont absorbées.
• +Si, après l’administration d’acide ascorbique à haute dose, sa concentration plasmatique dépasse 15 mg/L, l’acide ascorbique absorbé est principalement éliminé sous forme inchangée dans l’urine.
• -Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du macrogol 3350, de l'acide ascorbique et du sulfate de sodium n'est pas pertinent. Aucune étude sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction n'a été menée avec le produit.
• +Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du macrogol 3350, de l’acide ascorbique et du sulfate de sodium n’est pas pertinent. Aucune étude sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction n’a été menée avec le produit.
• -Conserver le sachet dans l'emballage d'origine à température ambiante (15 °C – 25 °C).
• -Conserver la solution préparée à une température inférieure à 25 °C ou entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle.
• +Conserver le sachet dans l’emballage d’origine à température ambiante (15 °C – 25 °C).
• +Conserver la solution préparée à une température inférieure à 25 °C ou entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) dans un récipient propre fermé ou muni d’un couvercle.
• -Pour la préparation de la solution, verser d'abord la poudre dans le récipient puis remplir avec de l'eau.
• +Pour la préparation de la solution, verser d’abord la poudre dans le récipient puis remplir avec de l’eau.
• -Après dilution dans l'eau, boire Moviprep directement ou après réfrigération.
• +Après dilution dans l’eau, boire Moviprep directement ou après réfrigération.
• -57900 (Swissmedic).
• +57900 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Norgine SA, 4132 Muttenz.
• -Mise à jour de l’information
• -Juin 2018.
• +Titulaire de l'autorisation
• +Norgine AG
• +6005 Lucerne
• +Mise à jour de l'information
• +Juin 2018