• -Principe actif: Felodipinum.
• -Excipients: Antiox.: E 310 (Propylis gallas). Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Felodipinum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (2.5 mg: 25.20 mg/comprimé à libération prolongée; 5 mg: 23.95 mg/ comprimé à libération prolongée; 10 mg: 21.45 mg/comprimé à libération prolongée), Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Povidonum K25, Propylis gallas (E 310), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Enrobage: Hypromellosum, Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Propylenglycolum (E 1520); seulement 5 mg/10 mg: Ferri oxidum rubrum (E 172).
• -La posologie devrait être adaptée individuellement. Une dose initiale journalière de 5 mg est recommandée, qui peut être réduite si nécessaire à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg 1 fois par jour.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés hypertendus, il est recommandé d'initier le traitement avec 2,5 mg par jour.
• -Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
• +La posologie devrait être adaptée individuellement. Une dose initiale journalière de 5 mg est recommandée, elle peut être réduite si nécessaire à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg 1 fois par jour.
• +Patients souffrant d'insuffisance rénale
• -Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
• +Patients souffrant d'insuffisance hépatique
• -Enfants
• -On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez l'enfant. L'utilisation chez l'enfant est donc déconseillée.
• -Prise correcte des comprimés retard
• -Les comprimés retard Felodipin retard Zentiva doivent se prendre le matin avec suffisamment de liquide, en prise unique, et ils doivent être avalés en entier, i.e., ils ne doivent être ni mâchés, ni broyés, ni fragmentés.
• -Les comprimés retard peuvent être pris à jeun ou après un petit déjeuner léger, pauvre en graisses et en hydrates de carbone.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés hypertendus, il est recommandé d'initier le traitement avec 2,5 mg par jour.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez les enfants et les adolescents. L'utilisation chez les enfants et les adolescents est donc déconseillée.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés à libération prolongée Felodipin retard Zentiva doivent se prendre le matin avec suffisamment de liquide, en prise unique, et ils doivent être avalés en entier, sans être mâchés, ni broyés, ni fragmentés.
• +Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris à jeun ou après un petit déjeuner léger, pauvre en graisses et en hydrates de carbone.
• -La félodipine est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des adjuvants.
• +La félodipine est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Felodipin retard Zentiva contient du lactose; les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Système immunitaire
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité comme p.ex. fièvre et angio-oedème.
• -Système nerveux
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité comme p.ex. fièvre et angio-œdème.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnellement: vertige, paresthésie et fatigue.
• +Occasionnels: vertiges, paresthésie et fatigue.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Rarement: syncopes.
• -Très rares: infarctus du myocarde.
• -Troubles vasculaires
• +Rares: syncopes.
• +Très rares: infactus du mypcarde.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Rarement: vomissement.
• -Très rare: hyperplasie gingivale, gingivite, diarrhée, constipation.
• -Troubles hépatobiliaires
• +Rares: vomissement.
• +Très rares: hyperplasie gingivale, gingivite, diarrhée, constipation.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnellement: éruptions cutanées (rash), prurit.
• -Rarement: urticaire.
• -Très rare: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Occasionnels: éruptions cutanées (rash), prurit.
• +Rares: urticaire.
• +Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très rare: pollakiurie (émissions fréquentes de petites quantités d'urine).
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: pollakiurie (émissions fréquentes de petites quantités d'urine).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Traitement du surdosage
• -Administrer du charbon activé et, au besoin, effectuer un lavage d'estomac.
• +Traitement
• +Administrer du charbon actif et, au besoin, effectuer un lavage d'estomac.
• -S'il se produit simultanément une bradycardie, 0,5 à 1,0 mg d'atropine devraient être administré par voie intraveineuse. Lorsque ces mesures ne suffisent pas, une expansion volémique au moyen, par exemple, de solution glucosée ou saline, ou encore de dextrane, doit être entreprise.
• -Les sympathomimétiques dont l'effet principal se manifeste au niveau des récepteurs α1-adrénergiques peuvent être administrés à titre complémentaire lorsque les mesures mentionnées plus haut s'avèrent insuffisantes.
• +S'il se produit simultanément une bradycardie, 0,5 à 1,0 mg d'atropine devraient être administrés par voie intraveineuse. Lorsque ces mesures ne suffisent pas, une expansion volémique au moyen, par exemple, de solution glucosée ou saline, ou encore de dextrane, doit être entreprise.
• +Les sympathomimétiques dont l'effet principal se manifeste au niveau des récepteurs alfa1-adrénergiques peuvent être administrés à titre complémentaire lorsque les mesures mentionnées plus haut s'avèrent insuffisantes.
• -Code ATC: C08CA02
• +Code ATC
• +C08CA02
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +
• -La félodipine est efficace à tous les niveaux de l'hypertension. Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs, p.ex. les bêta-bloquants, les diurétiques ou les inhibiteurs de l'ECA pour renforcer l'effet antihypertenseur.
• +La félodipine est efficace à tous les niveaux de l'hypertension. Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs, p.ex. les bêtabloquants, les diurétiques ou les inhibiteurs de l'ECA pour renforcer l'effet antihypertenseur.
• -La félodipine améliore la tolérance à l'effort et diminue les crises d'angine de poitrine chez les patients souffrant d'angor d'effort stable. Tant l'ischémie myocardique symptomatique que silencieuse diminuent sous félodipine chez le patient souffrant d'angine de poitrine vasospastique. Chez le patient présentant une angine de poitrine stable, la félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un bêta-bloquant.
• -La félodipine est efficace chez les patients adultes, indépendamment de leur âge, du sexe et de la race, et est bien tolérée lors d'affections concomitantes comme une insuffisance cardiaque compensée, de l'asthme et d'autres affections pulmonaires obstructives, de fonction rénale diminuée, de diabète sucré, de goutte, d'hyperlipidémie, d'un syndrome de Raynaud et chez les patients ayant subi une transplantation rénale. La félodipine n'exerce aucun effet sur la glycémie ou le profil des lipides.
• +La félodipine améliore la tolérance à l'effort et diminue les crises d'angine de poitrine chez les patients souffrant d'angor d'effort stable. Tant l'ischémie myocardique symptomatique que silencieuse diminuent sous félodipine chez le patient souffrant d'angine de poitrine vasospastique. Chez le patient présentant une angine de poitrine stable, la félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un bêtabloquant.
• +La félodipine est efficace chez les patients adultes, indépendamment de leur âge, du sexe et de la race, et est bien tolérée lors d'affections concomitantes telles que insuffisance cardiaque compensée, asthme et autres affections pulmonaires obstructives, fonction rénale diminuée, diabète sucré, goutte, hyperlipidémie, syndrome de Raynaud, ainsi que chez les patients ayant subi une transplantation rénale. La félodipine n'exerce aucun effet sur la glycémie ou le profil lipidique.
• -Cet effet est dose-dépendant. De manière générale, l'abaissement de la tension artérielle se manifeste 2 heures après administration orale, et se maintient sur 24 heures grâce à la libération retard du principe actif.
• +Cet effet est dose-dépendant. De manière générale, l'abaissement de la tension artérielle se manifeste 2 heures après administration orale, et se maintient sur 24 heures grâce à la libération retardée du principe actif.
• +Efficacité clinique
• +
• -Au cours de l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), félodipine a été administré en monothérapie ou en association avec des β-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des diurétiques. L'effet sur les événements cardiovasculaires les plus fréquents (p.ex. infarctus du myocarde aigu, attaque cardiaque et mort par arrêt cardiaque) a été étudié en relation avec les valeurs tensionnelles diastoliques ciblées. Un total de 18'790 patients présentant des valeurs tensionnelles initiales diastoliques de 100 à 115 mmHg, âgés de 50 à 80 ans pendant 3,8 ans en moyenne (fourchette 3,3 à 4,9 ans) ont été inclus dans l'étude.
• -Les résultats ont montré qu'une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique à respectivement 139 mmHg et 83 mmHg est à même d'empêcher les principaux événements cardiovasculaires. Dans la population générale, on n'a pas observé de différences significatives entre les trois groupes de traitement randomisés en ce qui concerne l'atteinte des différentes valeurs critères de tension artérielle. Aussi les diabétiques ont présenté une diminution du risque d'événement cardiovasculaire.
• +Au cours de l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), félodipine a été administré en monothérapie ou en association avec des bêtabloquants et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des diurétiques. L'effet sur les événements cardiovasculaires les plus fréquents (p.ex. infarctus du myocarde aigu, attaque cardiaque et mort par arrêt cardiaque) a été étudié en relation avec les valeurs tensionnelles diastoliques ciblées. Un total de 18'790 patients âgés de 50 à 80 ans présentant des valeurs tensionnelles initiales diastoliques de 100 à 115 mmHg pendant 3,8 ans en moyenne (fourchette 3,3 à 4,9 ans).
• +Les résultats ont montré qu'une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique à respectivement 139 mmHg et 83 mmHg est à même d'empêcher les principaux événements cardiovasculaires. Dans la population générale, on n'a pas observé de différences significatives entre les trois groupes de traitement randomisés en ce qui concerne l'atteinte des différentes valeurs critères de tension artérielle. Les diabétiques ont aussi présenté une diminution du risque d'événement cardiovasculaire.
• -Avec Felodipin retard Zentiva, la phase de résorption est prolongée, en sorte que les courbes de concentration plasmatique de félodipine sont relativement plates. Les concentrations sériques thérapeutiques se maintiennent durant 24 heures. La concentration plasmatique à l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques (2,5–10 mg) est directement proportionnelle à la dose.
• -Le jus de grapefruits augmente la biodisponibilité de la félodipine par inhibition du métabolisme de premier passage. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas précisée.
• +Avec Felodipin retard Zentiva, la phase de résorption est prolongée, de sorte que les courbes de concentration plasmatique de félodipine sont relativement plates. Les concentrations sériques thérapeutiques se maintiennent durant 24 heures. Dans la fourchette des doses thérapeutiques (2,5–10 mg), la cencentration plasmatique est directement proportionnelle à la dose.
• +Le jus de pamplemousse augmente la biodisponibilité de la félodipine par inhibition du métabolisme de premier passage. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas précisée.
• -La félodipine présente une clearance élevée avec une clearance sanguine moyenne de 1200 ml/min.
• +La félodipine présente une clairance élevée avec une clairance sanguine moyenne de 1200 ml/min.
• -Une proportion d'env. 70% de la dose administrée est éliminée par voie rénale sous forme de métabolites, le reste dans les selles. Moins de 0,5% du principe actif inchangée est retrouvée dans les urines.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Les patients âgés et les patients avec une fonction hépatique abaissée présentent en moyenne des concentrations plasmatiques augmentées de félodipine par comparaison aux patients plus jeunes.
• +Une proportion d'env. 70% de la dose administrée est éliminée par voie rénale sous forme de métabolites, le reste dans les selles. Moins de 0,5% du principe actif est retrouvé sous forme inchangée dans les urines.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Les patients âgés et les patients avec une fonction hépatique diminuée présentent en moyenne des concentrations plasmatiques augmentées de félodipine par comparaison aux patients plus jeunes.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Les données des études précliniques de la génotoxicité et de la cancérogénicité de la félodipine n'ont apporté aucun élément en faveur d'un risque particulier chez l'homme.
• -Dans une étude de la fécondité et du déroulement de la mise bas chez des rates traitées par la félodipine, un allongement de la durée et des troubles de la délivrance, s'accompagnant d'une mortalité foetale plus élevée et d'une mortalité postnatale plus précoce, ont été observés dans les groupes sous la dose moyenne et sous la dose élevée du traitement. Ces effets ont été imputables à une inhibition de la contractilité utérine par des doses élevées de félodipine. Aux doses correspondant aux posologies thérapeutiques, aucun trouble de la fécondité n'a été observé chez le rat.
• -Les études de la reproduction chez le lapin ont mis en évidence une augmentation de volume des glandes mammaires, dose-dépendantes et réversibles, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les foetus. Les anomalies foetales ont été observées en cas d'administration de la félodipine au cours de la phase précoce du développement foetal (avant le 15ème jour de la gestation).
• +Génotoxicité / Carcinogénicité
• +Les données des études précliniques sur la génotoxicité et la cancérogénicité de la félodipine n'ont apporté aucun élément en faveur d'un risque particulier chez l'homme.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans une étude sur la fécondité et le déroulement de la mise bas chez des rates traitées par la félodipine, un allongement de la durée de mise bas et des complications, accompagnés d'une mortalité fœtale plus élevée et d'une mortalité postnatale plus précoce, ont été observés dans les groupes ayant reçu une dose moyenne et une dose élevée de félodipine. Ces effets ont été imputables à une inhibition de la contractilité utérine par des doses élevées de félodipine. Aux doses correspondant aux posologies thérapeutiques, aucun trouble de la fécondité n'a été observé chez le rat.
• +Les études de reproduction chez le lapin ont mis en évidence une augmentation de volume des glandes mammaires, dose-dépendante et réversible, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus. Les anomalies fœtales ont été observées en cas d'administration de la félodipine au cours de la phase précoce du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
• -Les comprimés retard doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Felodipin retard Zentiva cpr ret 2,5 mg 30. (B)
• -Felodipin retard Zentiva cpr ret 5 mg 20. (B)
• -Felodipin retard Zentiva cpr ret 5 mg 100. (B)
• -Felodipin retard Zentiva cpr ret 10 mg 20. (B)
• -Felodipin retard Zentiva cpr ret 10 mg 100. (B)
• +Felodipin retard Zentiva comprimés à libération prolongée 2,5 mg: 30. (B)
• +Felodipin retard Zentiva comprimé à libération prolongée 5 mg: 20. (B)
• +Felodipin retard Zentiva comprimé à libération prolongée 5 mg: 100. (B)
• +Felodipin retard Zentiva comprimé à libération prolongée 10 mg: 20. (B)
• +Felodipin retard Zentiva comprimé à libération prolongée 10 mg: 100. (B)