• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Octaplex dans les hémorragies périnatales par déficit en facteurs de coagulation du complexe prothrombique et pour l'utilisation de la préparation chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent. L'expérience dans le traitement d'un déficit congénital en facteurs II, VII ou X est limitée.
• +Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Octaplex dans les hémorragies périnatales par déficit en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. L'utilisation et la sécurité de Octaplex, poudre et solution pour préparation d'une solution injectable, chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été testées à ce jour. L'expérience dans le traitement d'un déficit congénital en facteurs II, VII ou X est limitée.
• -Un traitement de substitution peut dans des cas isolés entraîner la formation d'anticorps circulants dirigés contre les facteurs de coagulation particuliers. Lorsque ces inhibiteurs se forment, le complexe prothrombique perfusé est inactivé partiellement ou complètement. Ces anticorps peuvent réduire l'efficacité clinique du concentré de complexe prothrombique humain.
• -Des céphalées et une augmentation transitoire des transaminases hépatiques ont été observées dans de rares cas.
• -Pour les données de sécurité d'emploi à propos des agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».
• +Un traitement de substitution peut dans des cas isolés entraîner la formation d'anticorps circulants dirigés contre les facteurs de coagulation particuliers. Lorsque ces inhibiteurs se forment, le complexe prothrombique perfusé est inactivé partiellement ou complètement. Ces anticorps peuvent réduire l'efficacité clinique du concentré de complexe prothrombique humain.
• +En ce qui concerne les données de fréquence relatives aux effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies: rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +Classes de systèmes d’organes MedDRA Effet indésirable Fréquence
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition des facteurs de coagulation Cas isolés
• + Thrombopénie induite par l’héparine Rare
• +Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Très rare
• + Réaction anaphylactique Rare
• + Hypersensibilité Très rare
• +Affections du système nerveux Tremblement Très rare
• +Affections cardiaques Arrêt cardiaque Très rare
• + Tachycardie Très rare
• +Affections vasculaires Évènement thromboembolique Très rare
• + Collapsus cardiovasculaire Très rare
• + Hypotonie Très rare
• + Hypertonie Très rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire Cas isolés
• + Dyspnée Très rare
• +Affections gastro-intestinales Nausée Très rare
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané Urticaire Très rare
• + Éruption cutanée Très rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Très rare
• + Frisson Très rare
• +Investigations Taux accru de transaminases Rare
• +
• +Octaplex contient de l’héparine. C’est pourquoi on peut observer dans de rares cas des thrombopénies induites par l’héparine (type II) avec des valeurs de thrombocytes nettement inférieures à 100'000/µl ou une chute à moins de 50% de la valeur initiale. Chez les patients ne présentant pas d’hypersensibilité préexistante à l’héparine, la chute du taux de thrombocytes débute généralement 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients présentant une hypersensibilité à l’héparine, cette chute peut survenir dans certains cas en quelques heures. Il convient d’interrompre immédiatement l’administration d’Octaplex chez les patients présentant les réactions allergiques citées. Ces patients ne doivent à l’avenir plus être traités avec un médicament contenant de l’héparine.
• +Pour les données de sécurité d’emploi à propos des agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».
• -1 emballage de Octaplex 500 (B) contient:
• +1 emballage de Octaplex 500 contient:
• -1 flacon-ampoule avec 20 ml d'eau pour préparations injectables
• +1 flacon-ampoule avec 20 ml d’eau pour préparations injectables
• -1 emballage de Octaplex 1000 (B) contient:
• +1 emballage de Octaplex 1000 contient:
• -1 flacon-ampoule avec 40 ml d'eau pour préparations injectables
• +1 flacon-ampoule avec 40 ml d’eau pour préparations injectables
• +Catégorie de remise B
• +
• -Octobre 2015.
• +Décembre 2016.