• -Ciprofloxacin.
• +Ciprofloxacinum.
• -Natrii chloridum, Acidum sulfuricum, Natrii hydroxidum (pour ajuster le pH), Aqua ad inj.
• +Natrii chloridum, Acidum sulfuricum, Natrii hydroxidum (pour ajuster le pH), Aqua ad iniectabilia.
• -La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
• -Avant le début du traitement, il faut tenir compte des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• +La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques. Avant le début du traitement, il faut tenir compte des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -·Infections génitales, à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxacine (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +·Infections génitales, à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxacine (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités par une forme galénique adéquate, une suspension de ciprofloxacine d'un autre fabricant ou perfusion, cf. rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités par une forme galénique adéquate, une suspension de ciprofloxacine d'un autre fabricant ou perfusion, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• -Pour la prophylaxie post-exposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L'efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir rubrique «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• +Pour la prophylaxie post-exposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L'efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• +Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Adultes, adolescents et enfants:
• +Adultes, adolescents et enfants
• -Enfants/adolescents 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 400 mg. (Dose journalière maximale: 800 mg de ciprofloxacine).
• +Enfants/adolescents 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 400 mg (Dose journalière maximale: 800 mg de ciprofloxacine).
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +30-60 ml/min/1,73 m² 1,4-1,9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• +<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• -Clairance de la créatinine 30-60 ml/min/1.73 m2
• +Clairance de la créatinine 30-60 ml/min/1,73 m2
• -Clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m2
• -Les jours de dialyse, Ciprofloxacin Fresenius i.v. doit être administré après la dialyse. Pour la dose, se référer au tableau ci-dessus pour une clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m².
• +Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2
• +Les jours de dialyse, Ciprofloxacin Fresenius i.v. doit être administré après la dialyse. Pour la dose, se référer au tableau ci-dessus pour une clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m².
• -Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine administrée par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale (préparation de ciprofloxacine d'un autre fabricant) soit possible. Cf. rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine administrée par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale (préparation de ciprofloxacine d'un autre fabricant) soit possible. Cf. «Remarques concernant la manipulation».
• -En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir les rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse/Allaitement».
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d'après des résultats d'expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l'organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées, ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse/Allaitement».
• +Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d'après des résultats d'expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l'organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées, ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir «Mises en garde et précautions».
• -L'association de ciprofloxacine et d'agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d'agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir chapitre «Interactions»).
• +L'association de ciprofloxacine et d'agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d'agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir «Interactions»).
• -L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir «Contre-indications»).
• -·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse)
• -Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (p.ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• +Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (p.ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• -L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (voir rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• +L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• -Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l'administration de Ciprofloxacin Fresenius i.v.. Dans ce cas, l'arrêt du traitement par Ciprofloxacin Fresenius i.v. et l'instauration de mesures supportives ainsi que l'utilisation d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• +Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec la ciprofloxacine (voir «Effets indésirables»). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l'administration de Ciprofloxacin Fresenius i.v. Dans ce cas, l'arrêt du traitement par Ciprofloxacin Fresenius i.v. et l'instauration de mesures supportives ainsi que l'utilisation d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• -Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par la ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par la ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Réactions cutanées médicamenteuses graves
• +Des réactions cutanées médicamenteuses graves, y compris le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées en relation avec la ciprofloxacine (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées graves au moment de la prescription et ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. En cas d'apparition de signes et symptômes faisant suspecter une telle réaction, la ciprofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. S'il a développé une réaction grave telle qu'un DRESS pendant l'utilisation de la ciprofloxacine, le patient ne doit plus jamais être traité par la ciprofloxacine.
• +
• -Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris ciprofloxacine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique. Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), la ciprofloxacine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu, car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique «Effets indésirables».
• +Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris ciprofloxacine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique.
• +Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par ciprofloxacine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), la ciprofloxacine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu, car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés (cf. «Effets indésirables»).
• -Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut interrompre le traitement par Ciprofloxacin Fresenius i.v. et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Ciprofloxacin Fresenius i.v. à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut interrompre le traitement par Ciprofloxacin Fresenius i.v. et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Ciprofloxacin Fresenius i.v. à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• -La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent s'aggraver (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent s'aggraver (voir «Effets indésirables»).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Pour les patients pour lesquels le taux de sodium peut être critique (p.ex. en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de syndrome néphrotique), il faut tenir compte de l'apport supplémentaire de sodium contenu dans la perfusion de Ciprofloxacin Fresenius i.v.. Ciprofloxacin Fresenius i.v. contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium pour 100 ml de solution pour perfusion.
• +Pour les patients pour lesquels le taux de sodium peut être critique (p.ex. en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de syndrome néphrotique), il faut tenir compte de l'apport supplémentaire de sodium contenu dans la perfusion de Ciprofloxacin Fresenius i.v. Ciprofloxacin Fresenius i.v. contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium pour 100 ml de solution pour perfusion.
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (voir «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous ciprofloxacine dans des études cliniques (n= 51'621) ainsi que dans le cadre de la surveillance du marché:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous ciprofloxacine dans des études cliniques (n=51'621) ainsi que dans le cadre de la surveillance du marché:
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10'000)
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
• +Rare (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exanthème médicamenteux fixe.
• +
• -Rares: Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions.
• -Très rares: Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite
• -* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +Rare: Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions.
• +Très rare: Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• +* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir «Mises en garde et précautions»).
• -1 5 µg disque de ciprofloxacine
• +1 5 µg disque de ciprofloxacine.
• -3 La souche sauvage de S. Pneumoniae n'est pas considérée comme sensible à la ciprofloxacine et est donc classée parmi les germes à sensibilité intermédiaire
• -4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I: sensible/intermédiaire) sont très rares ou n'ont pas été décrites à ce jour. L'identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées; si les résultats se confirment, l'échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu'à la preuve de l'efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0.125-0.5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n'existe aucun indice d'une signification clinique de cette résistance «low-level» en cas d'infections respiratoires à H. influenzae.
• +3 La souche sauvage de S. Pneumoniae n'est pas considérée comme sensible à la ciprofloxacine et est donc classée parmi les germes à sensibilité intermédiaire.
• +4 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur seuil S/I (S/I: sensible/intermédiaire) sont très rares ou n'ont pas été décrites à ce jour. L'identification et la détermination de la sensibilité antimicrobienne de tels isolats doivent être répétées; si les résultats se confirment, l'échantillon doit être envoyé au laboratoire de référence. Ces souches sont à considérer comme résistantes jusqu'à la preuve de l'efficacité antimicrobienne de CMI supérieures aux valeurs seuils susmentionnées. Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125-0,5 mg/l) peut éventuellement survenir chez Haemophilus influenzae. Il n'existe aucun indice d'une signification clinique de cette résistance «Low-level» en cas d'infections respiratoires à H. influenzae.
• -Chez l'adulte et l'enfant, après administration des doses recommandées de ciprofloxacine, les taux plasmatiques moyens obtenus ont été équivalents ou supérieurs à ceux mesurés chez des singes Rhésus qui avaient inhalé des spores de charbon et avaient été traités ensuite par la ciprofloxacine. Concernant la mortalité des animaux, une différence statistiquement significative (p= 0.001) a été retrouvée entre le groupe traité par la ciprofloxacine et le groupe témoin non traité, plus décimé par la maladie.
• -La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l'homme est étudiée en détail (voir aussi rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Les données disponibles relatives à la tolérance après administration au long cours à des enfants, y compris les effets sur le tissu cartilagineux sont limitées (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5.5× 105, fourchette: 5-30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0.08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0.98 µg/ml et 1.69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0.12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0.001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +Chez l'adulte et l'enfant, après administration des doses recommandées de ciprofloxacine, les taux plasmatiques moyens obtenus ont été équivalents ou supérieurs à ceux mesurés chez des singes Rhésus qui avaient inhalé des spores de charbon et avaient été traités ensuite par la ciprofloxacine. Concernant la mortalité des animaux, une différence statistiquement significative (p=0,001) a été retrouvée entre le groupe traité par la ciprofloxacine et le groupe témoin non traité, plus décimé par la maladie.
• +La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l'homme est étudiée en détail (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +Les données disponibles relatives à la tolérance après administration au long cours à des enfants, y compris les effets sur le tissu cartilagineux sont limitées (voir «Effets indésirables»).
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5 × 105, fourchette: 5-30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p=0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• -Voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• +Voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• -Chez l'adulte, à l'état d'équilibre, les pics sériques mesurés se sont élevés à 2.97 µg/ml après une administration orale de 500 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et à 4.56 µg/ml après une application intraveineuse de 400 mg toutes les 12 heures. Dans les deux cas, à l'état d'équilibre, les concentrations minimales (trough) ont été déterminées 12 heures après la dernière application et se sont élevées en moyenne à 0.2 µg/ml.
• -Chez 10 enfants âgés de 6 à 16 ans, après deux perfusions de 10 mg/kg pendant 30 minutes, espacées l'une de l'autre de 12 heures, les pics de concentrations sériques se sont élevés à 8.3 µg/ml et les concentrations minimales (trough) ont varié entre 0.09 et 0.26 µg/ml. Les enfants ont ensuite pris la ciprofloxacine à une dose de 15 mg/kg. Après la première prise orale, des pics moyens de 3.6 µg/ml ont été mesurés. On ne dispose que de données limitées sur la sécurité à long terme après l'administration de ciprofloxacine, notamment en ce qui concerne les effets sur le tissu cartilagineux et/ou le tissu avoisinant, voir également rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Chez l'adulte, à l'état d'équilibre, les pics sériques mesurés se sont élevés à 2,97 µg/ml après une administration orale de 500 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et à 4,56 µg/ml après une application intraveineuse de 400 mg toutes les 12 heures. Dans les deux cas, à l'état d'équilibre, les concentrations minimales (trough) ont été déterminées 12 heures après la dernière application et se sont élevées en moyenne à 0,2 µg/ml.
• +Chez 10 enfants âgés de 6 à 16 ans, après deux perfusions de 10 mg/kg pendant 30 minutes, espacées l'une de l'autre de 12 heures, les pics de concentrations sériques se sont élevés à 8,3 µg/ml et les concentrations minimales (trough) ont varié entre 0,09 et 0,26 µg/ml. Les enfants ont ensuite pris la ciprofloxacine à une dose de 15 mg/kg. Après la première prise orale, des pics moyens de 3,6 µg/ml ont été mesurés. On ne dispose que de données limitées sur la sécurité à long terme après l'administration de ciprofloxacine, notamment en ce qui concerne les effets sur le tissu cartilagineux et/ou le tissu avoisinant, voir également «Mises en garde et précautions».
• -Les pics de concentration sérique ont été atteints à la fin de la perfusion (1.8 mg/l après perfusion de 100 mg sur 30 min; 3.4 mg/l après perfusion de 200 mg sur 30 min; 3.9 mg/l après perfusion de 400 mg sur 60 min.). La pharmacocinétique s'est révélée être linéaire.
• +Les pics de concentration sérique ont été atteints à la fin de la perfusion (1,8 mg/l après perfusion de 100 mg sur 30 min; 3,4 mg/l après perfusion de 200 mg sur 30 min; 3,9 mg/l après perfusion de 400 mg sur 60 min.). La pharmacocinétique s'est révélée être linéaire.
• -Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6 - 10% du pic sérique.
• +Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6-10% du pic sérique.
• -La demi-vie sérique moyenne est d'env. 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés avec l'urine et 17.8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées ci-dessous:
• +La demi-vie sérique moyenne est d'env. 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés avec l'urine et 17,8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées ci-dessous:
• -Ciprofloxacine 44.7 25.0 61.5 15.2
• -Déséthylèneciprofloxacine 1.4 0.5 1.3 0.5
• -Sulfociprofloxacine 3.7 5.9 2.6 1.3
• -Oxociprofloxacine 6.2 1.1 5.6 0.8
• -Somme 56.0 32.5 71.0 17.8
• +Ciprofloxacine 44,7 25,0 61,5 15,2
• +Déséthylèneciprofloxacine 1,4 0,5 1,3 0,5
• +Sulfociprofloxacine 3,7 5,9 2,6 1,3
• +Oxociprofloxacine 6,2 1,1 5,6 0,8
• +Somme 56,0 32,5 71,0 17,8
• -Un quatrième produit de dégradation (formylciprofloxacine) a été retrouvé à moins de 0.1% dans seulement quelques échantillons.
• +Un quatrième produit de dégradation (formylciprofloxacine) a été retrouvé à moins de 0,1% dans seulement quelques échantillons.
• -·Adultes: En cas d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle posologique multiplié par deux.
• -·Enfants: Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de moins de 50 ml/min ont été exclus de l'étude menée avec des enfants souffrant d'une infection urinaire compliquée et d'une pyélonéphrite. Il n'existe aucune donnée relative à un ajustement posologique chez les enfants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• +·Adultes:En cas d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine <20 ml/min), la dose doit être divisée par deux ou l'intervalle posologique multiplié par deux.
• +·Enfants:Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de moins de 50 ml/min ont été exclus de l'étude menée avec des enfants souffrant d'une infection urinaire compliquée et d'une pyélonéphrite. Il n'existe aucune donnée relative à un ajustement posologique chez les enfants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• -Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6.1 mg/l (fourchette 4.6–8.3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7.2 mg/l chez les enfants de 1–5 ans (fourchette 4.7–11.8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17.4 mg*h/l (fourchette 11.8–32.0 mg*h/l) et de 16.5 mg*h/l (fourchette 11.0–23.8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4–5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• +Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6-8,3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7,2 mg/l chez les enfants de 1-5 ans (fourchette 4,7-11,8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17,4 mg*h/l (fourchette 11,8-32,0 mg*h/l) et de 16,5 mg*h/l (fourchette 11,0-23,8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4-5 heures a été calculée, et la biodisponibilité de la suspension administrée par voie orale est d'env. 50 à 80%.
• -La toxicité aiguë de la ciprofloxacine peut être considérée comme très faible. Après une perfusion intraveineuse, la DL50 était de 125–290 mg/kg en fonction de l'espèce animale, après administration orale de 2500–5000 mg/kg.
• +La toxicité aiguë de la ciprofloxacine peut être considérée comme très faible. Après une perfusion intraveineuse, la DL50 était de 125-290 mg/kg en fonction de l'espèce animale, après administration orale de 2'500-5'000 mg/kg.
• -Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• +Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1'000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• -Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1.3 à 3.5 fois supérieures à la dose thérapeutique, a provoqué des lésions articulaires significatives, qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• +Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1,3 à 3,5 fois supérieures à la dose thérapeutique, a provoqué des lésions articulaires significatives, qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• -Ciprofloxacin Fresenius i.v. ne peut être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Compatibilités». Tant que la compatibilité n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément. Les signes optiques d'une incompatibilité sont p.ex. une précipitation, une floculation, une coloration. Il y a incompatibilité avec tous les solutions pour perfusion et tous les médicaments physiquement ou chimiquement instables au pH de la solution (p.ex. les pénicillines, l'héparine), particulièrement en cas d'association avec des solutions à pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de Ciprofloxacin Fresenius i.v: 4.0 – 4.9).
• +Ciprofloxacin Fresenius i.v. ne peut être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Compatibilités». Tant que la compatibilité n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément. Les signes optiques d'une incompatibilité sont p.ex. une précipitation, une floculation, une coloration. Il y a incompatibilité avec tous les solutions pour perfusion et tous les médicaments physiquement ou chimiquement instables au pH de la solution (p.ex. les pénicillines, l'héparine), particulièrement en cas d'association avec des solutions à pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de Ciprofloxacin Fresenius i.v: 4,0–4,9).
• -Compatibilités: Ciprofloxacin Fresenius i.v. est compatible avec le NaCl à 0.9%, la solution de Ringer, le lactate de Ringer, le glucose à 5% et à 10% ainsi qu'avec les solutions mixtes de glucose à 5% avec du NaCl à 0.225% et de glucose à 5% avec du NaCl à 0.45%, pour une concentration de ciprofloxacine de 0.4 - 1 mg/ml. La compatibilité de ces solutions a été contrôlée pour des plages de rapport de mélange de 1:1 et 1:4, ce qui correspond à une concentration de ciprofloxacine de 0.4 à 1 mg/ml. Tant que la compatibilité n'a pas été démontrée, la solution pour perfusion doit par principe être administrée séparément.
• +Compatibilités: Ciprofloxacin Fresenius i.v. est compatible avec le NaCl à 0,9%, la solution de Ringer, le lactate de Ringer, le glucose à 5% et à 10% ainsi qu'avec les solutions mixtes de glucose à 5% avec du NaCl à 0,225% et de glucose à 5% avec du NaCl à 0,45%, pour une concentration de ciprofloxacine de 0,4-1 mg/ml. La compatibilité de ces solutions a été contrôlée pour des plages de rapport de mélange de 1:1 et 1:4, ce qui correspond à une concentration de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ml. Tant que la compatibilité n'a pas été démontrée, la solution pour perfusion doit par principe être administrée séparément.
• -Avril 2021.
• +Octobre 2024.