• -·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;
• -·grossesse, allaitement.
• +·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
• -·au moins tous le 3 à 6 mois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine ou le TFGe se situe à la limite inférieure de l'intervalle de référence, ainsi que chez les patients âgés, car une réduction asymptomatique de la fonction rénale est particulièrement fréquente chez les patients âgés.
• +·au moins tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la clairance de la créatinine ou le TFGe se situe à la limite inférieure de l'intervalle de référence, ainsi que chez les patients âgés, car une réduction asymptomatique de la fonction rénale est particulièrement fréquente chez les patients âgés.
• -Sur un nombre limité de cas, aucune malformation n'a été observée à ce jour chez l'être humain. Des données épidémiologiques ne sont cependant pas disponibles. On ignore si la metformine passe la barrière placentaire. Les études sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique de la metformine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, la naissance ou le développement postnatal.
• -Chez les femmes prévoyant une grossesse ainsi qu'au cours de grossesse, le diabète ne devrait pas être traité par la metformine, mais la glycémie devrait être abaissée, autant que possible, à des valeurs physiologiques par de l'insuline. La metformine est contre-indiquée pendant la grossesse.
• +Un diabète insuffisamment contrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à une élévation du risque de malformations congénitales et de la mortalité périnatale. L'expérience est très limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (cf. «Données précliniques»). La metformine ne doit pas être administrée pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. La glycémie doit être amenée à des valeurs aussi normales que possible avec l'insuline afin de réduire le risque de malformations et de complications supplémentaires pour l'enfant.
• -Il n'est pas établi si la metformine passe dans le lait maternel. De faibles quantités de metformine sont retrouvées dans le lait des rates. La metformine est contre-indiquée pendant la période d'allaitement.
• +La metformine passe dans le lait maternel. Les données limitées à disposition ne permettent pas d'exclure un risque théorique d'hypoglycémie chez l'enfant allaité. La décision d'arrêter la metformine ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en prenant en considération l'utilité du médicament pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de metformine sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10-16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: 10%; fréquent: 1%, <10%; occasionnel: ≥0,1%, <1%; rare: ≥0,01%, <0,1%; très rare: <0,01%.
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de metformine sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10-16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, <10%; occasionnel: ≥0,1%, <1%; rare: ≥0,01%, <0,1%; très rare: <0,01%.
• -La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale est supérieure à 400 ml/min, et donc environ 3,5 fois plus élevée que la clairance de la créatinine ou le TFGe. L'élimination intervient donc essentiellement par sécrétion tubulaire active. Après administration orale, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6,5 heures. Mesurée dans le sang complet, la demi-vie se situe à environ 17,6 heures.
• -En cas de fonction rénale normale, la metformine ne s'accumule pas dans l'organisme à la posologie usuelle (1500-2000 mg).
• +La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale est supérieure à 400 ml/min, et donc environ 3,5 fois plus élevée que la clairance de la créatinine ou le TFGe. L'élimination intervient donc principalement par sécrétion tubulaire active. Après administration orale, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6,5 heures. Mesurée dans le sang complet, la demi-vie se situe à environ 17,6 heures.
• +En cas de fonction rénale normale, la metformine ne s'accumule pas dans l'organisme à la posologie usuelle recommandée (1500-2000 mg).
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -Décembre 2016.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Août 2017.
• +Numéro de version interne: 8.1