• -Alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• +Acidum alendronicum ut natrii alendronas trihydricus*.
• -Excipiens pro compresso.
• +Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum*, magnesii stearas, carrageenanum, macrogolum 8000.
• +*1 comprimé pelliculé contient 6,6 mg de sodium.
• -La posologie recommandée est d'un comprimé hebdomadaire (70 mg) par semaine.
• +La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (70 mg) par semaine.
• -Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose d'Alendronate Sandoz 70, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• +Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose d'Alendronate Sandoz 70 comprimé pelliculé, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
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• -Alendronate n'a pas été étudié chez les mères en période d'allaitement et ne devrait donc pas être utilisé par celles-ci (vois sous «Contre-indications»).
• +Alendronate Sandoz 70 n'a pas été étudié chez les mères en période d'allaitement et ne devrait donc pas être utilisé par celles-ci (vois sous «Contre-indications»).
• -Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été menée. Cependant, certains effets secondaires ayant été observés sous alendronate comprimé hebdomadaire peuvent influencer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réaction individuelle à Alendronate Sandoz 70 peut varier (voir sous «Effets indésirables»).
• +Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été menée. Cependant, certains effets secondaires ayant été observés sous alendronate peuvent influencer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réaction individuelle à Alendronate Sandoz 70 peut varier (voir sous «Effets indésirables»).
• -L'équivalence thérapeutique du comprimé hebdomadaire d'alendronate et d'alendronate 10 mg par jour a pu être démontrée lors d'une étude d'une année chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique. La hausse moyenne de la densité osseuse dans la colonne vertébrale lombaire après une année était de 5,1% (4,8; 5,4%; 95% IC) dans le groupe sous le comprimé hebdomadaire 70 mg et de 5,4% (5,0; 5,8%; 95% IC) dans le groupe sous 10 mg d'alendronate par jour. Les deux groupes de traitement étaient également comparables du point de vue de la hausse de la densité osseuse à d'autres sites du squelette. En ce qui concerne le comprimé hebdomadaire, seule l'influence sur la densité osseuse et non l'effet sur la fréquence des fractures a été étudiée. Ces données corroborent toutefois le résultat attendu, à savoir que le comprimé hebdomadaire d'alendronate diminue l'incidence des fractures de la même manière que le traitement journalier (voir ci-dessous).
• +L'équivalence thérapeutique du comprimé d'alendronate 70 mg et d'alendronate 10 mg par jour a pu être démontrée lors d'une étude d'une année chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique. La hausse moyenne de la densité osseuse dans la colonne vertébrale lombaire après une année était de 5,1% (4,8; 5,4%; 95% IC) dans le groupe sous le comprimé 70 mg et de 5,4% (5,0; 5,8%; 95% IC) dans le groupe sous 10 mg d'alendronate par jour. Les deux groupes de traitement étaient également comparables du point de vue de la hausse de la densité osseuse à d'autres sites du squelette. En ce qui concerne le comprimé, seule l'influence sur la densité osseuse et non l'effet sur la fréquence des fractures a été étudiée. Ces données corroborent toutefois le résultat attendu, à savoir que le comprimé d'alendronate 70 mg diminue l'incidence des fractures de la même manière que le traitement journalier (voir ci-dessous).
• -Des études précliniques montrent que l'alendronate qui n'a pas été intégré dans l'os est rapidement éliminé dans l'urine. L'expérimentation animale menée avec des doses cumulatives chroniques par voie i.v. jusqu'à 35 mg/kg n'a pas montré de signes suggérant une saturation de la captation au niveau de l'os. Bien qu'il n'existe pas de résultats cliniques allant dans ce sens, on peut cependant en déduire que tout comme dans l'expérimentation animale, l'élimination de l'alendronate est diminuée en cas de fonction rénale altérée. Pour cette raison, on pourrait s'attendre à une augmentation de la quantité d'alendronate intégrée dans le squelette chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir sous «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Des études précliniques montrent que l'alendronate qui n'a pas été intégré dans l'os est rapidement éliminé dans l'urine. L'expérimentation animale menée avec des doses cumulatives chroniques par voie i.v. jusqu'à 35 mg/kg n'a pas montré de signes suggérant une saturation de la captation au niveau de l'os. Bien qu'il n'existe pas de résultats cliniques allant dans ce sens, on peut cependant en déduire que tout comme dans l'expérimentation animale, l'élimination de l'alendronate est diminuée en cas de fonction rénale altérée. Pour cette raison, on pourrait s'attendre à une augmentation de la quantité d'alendronate intégré dans le squelette chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir sous «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Alendronate Sandoz 70, 4 comprimés hebdomadaires (B).
• -Alendronate Sandoz 70, 12 comprimés hebdomadaires (B).
• +Alendronate Sandoz 70: 4 comprimés pelliculés (B).
• +Alendronate Sandoz 70: 12 comprimés pelliculés (B).