• -Enfants et adolescents: Gyselle 20 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +Enfants et adolescentes: Gyselle 20 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels qu’une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +·Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Gyselle 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Gyselle 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -La patiente doit également être informée que le CHC ne représente pas une protection contre une infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·élévation importante de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• +·augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Gyselle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Gyselle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Gyselle 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Gyselle 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Gyselle 20 est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Gyselle 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de -Gyselle 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Gyselle 20 est contre-indiquée.
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Àge En particulier au-delà de 35 ans
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Gyselle 20.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Gyselle 20.
• -·sensation de tension ou de douleur dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·sensation de tension ou douleur dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Gyselle 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Gyselle 20 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +Il faut informer les patientes que le CHC n'offre aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Il est démontré que la prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement et persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de dragées. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de dragées à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de dragées. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de dragées à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• -In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +Interactions au mécanisme inconnu
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Par conséquent, Gyselle 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fÅ“tus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fÅ“tus (voir aussi « Données précliniques »). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• -Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• -Occasionnel: rétention d'eau.
• +Occasionnel: rétention d'eau, changement de l'appétit.
• -Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Fréquence inconnue: vaginite, cervicite
• -Occasionnel: oedèmes.
• +Occasionnel: oedèmes
• -Il n'existe pas de notifications concernant les conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux légers chez la femme jeune. Un traitement symptomatique est possible.
• +Il n'existe pas de notifications concernant les conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Octobre 2015.
• +Août 2017.