• -Le spray nasal à base de furoate de fluticasone est exclusivement destiné à une administration intranasale. Une utilisation régulière est recommandée afin d'en tirer tous les bénéfices thérapeutiques. Un effet apparaît généralement dans les 24 heures suivant la première administration. Plusieurs jours de traitement peuvent s'avérer nécessaires avant d'obtenir des résultats optimaux. Le patient doit être informé de l'absence d'effet immédiat (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»).
• +Le spray nasal à base de furoate de fluticasone est exclusivement destiné à une administration intranasale. Une utilisation régulière est recommandée afin d'en tirer tous les bénéfices thérapeutiques. Un effet apparaît généralement dans les 24 heures suivant la première administration. Plusieurs jours de traitement peuvent s'avérer nécessaires avant d'obtenir des résultats optimaux. Le patient doit être informé de l'absence d'effet immédiat (voir «Propriétés/Effets, efficacité clinique»).
• -Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Nous ne disposons d'aucune donnée pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Un doublement de l'exposition systémique au furoate de fluticasone est possible chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
• +La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale de 55 µg). Les patients n'atteignant pas une réponse suffisante avec une pulvérisation quotidienne par narine (dose journalière totale de 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par jour dans chaque narine (dose journalière totale de 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué dépendant de l'enzyme hépatique CYP3A4. C'est pourquoi la pharmacocinétique d'Avamys chez les patients souffrant d'hépatopathies sévères pourrait être modifiée (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»). En s'appuyant sur l'expérience acquise avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par l'enzyme CYP3A4, il est recommandé de ne pas administrer ce produit en même temps que le ritonavir, en raison du risque potentiel d'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• +En s'appuyant sur l'expérience acquise avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par l'enzyme CYP3A4, il est recommandé de ne pas administrer ce produit en même temps que le ritonavir, en raison du risque potentiel d'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• -La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure. Les conventions suivantes ont été adoptées pour décrire la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure. Les conventions suivantes ont été adoptées pour décrire la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires:
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires:
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires:
• -Lors d'une étude conduite avec une dose unique de 400 µg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale, la Cmax (42%) et l'AUC(0-∞) (172%) se sont avérées plus élevées chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée que chez des patients en bonne santé. En se basant sur les résultats de cette étude, l'exposition moyenne attendue dans le cas d'une administration intranasale de 110 µg de furoate de fluticasone à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol. De ce fait, aucun effet clinique significatif n'est non plus à attendre dans le cas d'un dosage normal chez des adultes souffrant d'une insuffisance hépatique modérée.
• +On ne dispose pas de données sur l'administration intranasale de furoate de fluticasone chez les insuffisants hépatiques. Les données disponibles sur l'administration de furoate de fluticasone par inhalation (furoate de fluticasone ou association de furoate de fluticasone et de vilantérol) chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sont applicables aussi à l'administration intranasale. Lors d'une étude conduite avec une dose unique de 400 µg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale, la Cmax (42%) et l'AUC (0-∞) (172%) se sont avérées plus élevées chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) que chez des patients en bonne santé. Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilantérol par inhalation orale sur 7 jours chez des personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (stades Child-Pugh B ou C), l'exposition systémique au furoate de fluticasone d'après l'AUC(0-24) était augmentée en moyenne jusqu'au double de l'exposition observée chez les sujets sans insuffisance hépatique. Chez les participants sous furoate de fluticasone/vilantérol 200/25 µg qui présentaient une insuffisance hépatique modérée, l'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone était accompagnée d'une réduction moyenne de 34% des concentrations sériques de cortisol par rapport aux sujets sans insuffisance hépatique. Aucune influence sur les concentrations sériques de cortisol n'a été constatée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (furoate de fluticasone/vilantérol 100/12,5 µg). Sur la base de ces résultats, l'exposition moyenne attendue dans le cas d'une administration intranasale de 55 µg de furoate de fluticasone chez cette population de patients' ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol.
• -Avamys Spray nasal pour 120 pulvérisations (B)
• +Avamys Spray nasal pour 120 pulvérisations, B
• -Décembre 2015.
• +Janvier 2016.