• -Application correcte: Agiter vigoureusement Avamys spray nasal avant l'utilisation. Administrer le spray nasal dans la narine gauche en utilisant la main droite, et dans la narine droite en utilisant la main gauche.
• +Application correcte: agiter vigoureusement Avamys spray nasal avant l'utilisation. Administrer le spray nasal dans la narine gauche en utilisant la main droite, et dans la narine droite en utilisant la main gauche.
• -La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
• -Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg). Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire le dosage à une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
• +La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
• +Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg). Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire le dosage à une pulvérisation par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
• -La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg). Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose journalière totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
• +La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg). Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose journalière totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
• -En s'appuyant sur l'expérience acquise avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par l'enzyme CYP3A4, il est recommandé de ne pas administrer ce produit en même temps que le ritonavir, en raison du risque potentiel d'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• +L'utilisation concomitante de ritonavir et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. produits contenant du cobicistat, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la clarithromycine) est déconseillée en raison du risque d'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• +Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4:
• +
• -De ce fait, il faut être prudent en cas d'administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et d'Avamys, cela pouvant éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
• +L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition systémique accrue au furoate de fluticasone et par-là même une augmentation du risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (y compris syndrome de Cushing, freinage surrénalien). L'administration concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques; dans ce cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
• +Les données relatives à l'induction et l'inhibition enzymatiques indiquent qu'aux doses intranasales cliniquement pertinentes, aucun fondement théorique ne permet de s'attendre à des interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme d'autres médicaments médié par le cytochrome P450. De ce fait, aucune étude clinique sur les interactions entre le furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
• +Étant donné que le jus de pamplemousse peut également inhiber le CYP3A4 et que la pertinence clinique de ce fait n'est pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Avamys.
• -Affections respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence inconnue: retard de croissance.
• -Dans une étude clinique d'une durée d'un an visant à évaluer la croissance des enfants prépubertaires recevant 110 µg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de -0,27 cm par an de la vitesse de croissance a été observée sous traitement versus placebo (voir «Efficacité clinique»).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Fréquence non déterminée: retard de croissance.
• +Dans une étude clinique d'une durée d'un an visant à évaluer la croissance d'enfants prépubertaires recevant 110 µg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de -0,27 cm par an de la vitesse de croissance a été observée sous traitement versus placebo (voir «Efficacité clinique»).
• -Affections respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d'une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères primaires [temps écoulé jusqu'à une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d'après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu'à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.
• +Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d'une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères d'évaluation principaux [temps écoulé jusqu'à une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d'après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu'à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.
• -Une étude portant sur la rhinite allergique chronique (perannuelle) a révélé que l'administration par voie intranasale de furoate de fluticasone présentait un profil d'efficacité plus constant à une dose 55 µg qu'à une dose de 110 µg sur 4 semaines. Des analyses post-hoc des données d'efficacité de 6 et de 12 semaines de cette étude et des données d'une étude de 6 semaines sur la tolérance au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont mis en évidence l'efficacité d'une administration unique de furoate de fluticasone 110 µg sous forme de spray nasal en comparaison avec un placebo.
• +Une étude portant sur la rhinite allergique chronique (perannuelle) a révélé que l'administration par voie intranasale de furoate de fluticasone présentait un profil d'efficacité plus constant à une dose 55 µg qu'à une dose de 110 µg sur 4 semaines. Des analyses post-hoc des données d'efficacité à 6 et 12 semaines de cette étude et des données d'une étude de 6 semaines sur la tolérance au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont mis en évidence l'efficacité d'une administration unique de furoate de fluticasone 110 µg sous forme de spray nasal en comparaison avec un placebo.
• -Une étude clinique multicentrique d'un an, en double-aveugle, par groupes parallèles, avec randomisation et contrôle versus placebo, a examiné à l'aide de la stadiométrie les effets du furoate de fluticasone 110 µg par jour sous forme de spray nasal sur la vitesse de croissance chez 474 enfants prépubertaires (filles âgées de 5 à 7,5 ans, garçons âgés de 5 à 8,5 ans). La vitesse de croissance moyenne pendant la période de traitement de 52 semaines a été plus faible chez les enfants recevant du furoate de fluticasone que chez les enfants recevant un placebo (croissance de 5,19 cm par an versus 5,46 cm par an). La différence moyenne a été de -0,27 cm par an [IC à 95% -0,48 à -0,06].
• +Une étude clinique multicentrique d'un an, en double-aveugle, par groupes parallèles, avec randomisation et contrôle versus placebo, a examiné à l'aide de la stadiométrie les effets du furoate de fluticasone 110 µg par jour sous forme de spray nasal sur la vitesse de croissance chez 474 enfants prépubertaires (filles âgées de 5 à 7,5 ans, garçons âgés de 5 à 8,5 ans). La vitesse de croissance moyenne pendant la période de traitement de 52 semaines a été plus faible chez les enfants recevant du furoate de fluticasone que chez les enfants recevant un placebo (croissance de 5,19 cm par an versus 5,46 cm par an). La différence moyenne a été de -0,27 cm par an [IC à 95%: -0,48 à -0,06].
• -Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué, avec une résorption incomplète dans le foie et l'intestin, de sorte que l'exposition systémique est négligeable lors du métabolisme gastro-intestinal ou hépatique. L'administration quotidienne unique par voie intranasale de 110 µg sous la forme de suspension aqueuse (Avamys) ne conduit pas, en règle générale, à l'apparition de concentrations plasmatiques mesurables de la substance (<10 pg/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone en cas d'administration intranasale de 880 µg trois fois par jour, (dose quotidienne totale: 2640 µg) s'élève à 0,50%.
• +Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué, avec une résorption incomplète dans le foie et l'intestin, de sorte que l'exposition systémique est négligeable lors de métabolisme gastro-intestinal ou hépatique préservé. L'administration quotidienne unique par voie intranasale de 110 µg sous la forme de suspension aqueuse (Avamys) ne conduit pas, en règle générale, à l'apparition de concentrations plasmatiques mesurables de la substance (<10 pg/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone en cas d'administration intranasale de 880 µg trois fois par jour, (dose quotidienne totale: 2640 µg) s'élève à 0,50%.
• -Juillet 2018.
• +Février 2019.