• -Principe actif
• -Fluticasoni furoas.
• +Principes actifs
• +Furoate de fluticasone.
• -Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Spray nasal, suspension.
• -Chaque pulvérisation contient 27,5 µg de furoate de fluticasone (délivrés par le dispositif).
• +Glucose, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium 0,00825 mg/pulvérisation, édétate sodique, eau purifiée.
• +
• +Mode d'emploi
• +Posologie usuelle
• -Patients âgés
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un doublement de l'exposition systémique au furoate de fluticasone est possible.
• +La dose initiale recommandée consiste en une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg). Les patients qui ne répondent pas suffisamment à une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance rénale
• +Patients âgés
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Un doublement de l'exposition systémique au furoate de fluticasone est possible chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
• -La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg). Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose journalière totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Ce médicament contient 0,00825 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou une enflure de la muqueuse nasale, en particulier lors d'une utilisation prolongée.
• -L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition systémique accrue au furoate de fluticasone et par-là même une augmentation du risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (y compris syndrome de Cushing, freinage surrénalien). L'administration concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques; dans ce cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
• -Les données relatives à l'induction et l'inhibition enzymatiques indiquent qu'aux doses intranasales cliniquement pertinentes, aucun fondement théorique ne permet de s'attendre à des interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme d'autres médicaments médié par le cytochrome P450. De ce fait, aucune étude clinique sur les interactions entre le furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
• +L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition systémique accrue au furoate de fluticasone et par là même une augmentation du risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (y compris syndrome de Cushing, freinage surrénalien). L'administration concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques; dans ce cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Les données relatives à l'induction et l'inhibition enzymatiques indiquent qu'aux doses intranasales cliniquement pertinentes, aucun fondement théorique ne permet de s'attendre à des interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme d'autres médicaments médié par le cytochrome P450. De ce fait, aucune étude clinique sur les interactions entre le furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure. Les conventions suivantes ont été adoptées pour décrire la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections oculaires:
• +Fréquents: Augmentation d'une opacification sous-capsulaire postérieure (généralement transitoire), augmentation de la pression intraoculaire ≥7 mmHg (généralement transitoire).
• -Chez les adultes et les adolescents, l'incidence des saignements de nez était plus importante en cas d'utilisation prolongée (supérieure à 6 semaines) qu'en cas d'utilisation de courte durée (inférieure à 6 semaines). Au cours d'études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des saignements de nez était similaire pour le furoate de fluticasone et pour le placebo.
• +Chez les adultes et les adolescents, l'incidence des saignements de nez était plus importante en cas d'utilisation prolongée (supérieure à 6 semaines) qu'en cas d'utilisation de courte durée (jusqu'à 6 semaines). Au cours d'études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des saignements de nez était similaire pour le furoate de fluticasone et pour le placebo.
• -Affections oculaires:
• -Fréquents: augmentation d'une opacification sous-capsulaire postérieure (généralement transitoire), augmentation de la pression intraoculaire ≥7 mmHg (généralement transitoire).
• -Fréquents: céphalées
• +Fréquents: céphalées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes et signes: Dans le cadre d'une étude de biodisponibilité, des dosages intranasaux correspondant à 24 fois la dose quotidienne recommandée pour les adultes ont été étudiés durant trois jours: aucun effet systémique indésirable n'a été constaté (voir «Pharmacocinétique»).
• -Traitement: En cas de surdosage aigu, aucun traitement n'est vraisemblablement nécessaire, une simple observation est requise.
• +Symptômes et signes:
• +Dans le cadre d'une étude de biodisponibilité, des dosages intranasaux correspondant à un maximum de 24 fois la dose quotidienne recommandée pour les adultes ont été étudiés durant trois jours: aucun effet systémique indésirable n'a été constaté (voir «Pharmacocinétique»).
• +Traitement:
• +En cas de surdosage aigu, aucun traitement n'est vraisemblablement nécessaire, une simple observation est requise.
• -Code ATC: R01AD12
• -Mécanisme d'action
• -Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré présentant une forte affinité pour le récepteur des glucocorticoïdes et un puissant effet anti-inflammatoire.
• +Code ATC
• +R01AD12
• +Mécanisme d'action / pharmacodynamique
• +Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré présentant une affinité élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et un puissant effet anti-inflammatoire
• -Une administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a permis, au cours de quatre études cliniques, d'améliorer de façon significative les symptômes nasaux, incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal, ainsi que les symptômes oculaires correspondants, incluant démangeaisons/brûlures, larmoiements/écoulements et rougeurs des yeux, par rapport au placebo. Cette amélioration des symptômes oculaires et nasaux s'est maintenue durant les 24 heures suivant l'administration quotidienne unique.
• +Une administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a permis, au cours de quatre études cliniques, d'améliorer de façon significative les symptômes nasaux, incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal, ainsi que les symptômes oculaires correspondants, incluant démangeaisons/sensation de brûlure, larmoiements/écoulements et rougeurs des yeux, par rapport au placebo. Cette amélioration des symptômes oculaires et nasaux s'est maintenue durant les 24 heures suivant l'administration quotidienne unique.
• -Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d'une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères d'évaluation principaux [temps écoulé jusqu'à une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d'après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu'à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.
• +Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d'une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères d'évaluation principaux [temps écoulé jusqu'à une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure [≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d'après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu'à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.
• -Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué, avec une résorption incomplète dans le foie et l'intestin, de sorte que l'exposition systémique est négligeable lors de métabolisme gastro-intestinal ou hépatique préservé. L'administration quotidienne unique par voie intranasale de 110 µg sous la forme de suspension aqueuse (Avamys) ne conduit pas, en règle générale, à l'apparition de concentrations plasmatiques mesurables de la substance (<10 pg/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone en cas d'administration intranasale de 880 µg trois fois par jour, (dose quotidienne totale: 2640 µg) s'élève à 0,50%.
• +Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué, avec une résorption incomplète dans le foie et l'intestin, de sorte que l'exposition systémique est négligeable lors de métabolisme gastro-intestinal ou hépatique préservé. L'administration quotidienne unique par voie intranasale de 110 µg sous la forme de suspension aqueuse (Avamys) ne conduit pas, en règle générale, à l'apparition de concentrations plasmatiques mesurables de la substance (<10 pg/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone en cas d'administration intranasale de 880 µg trois fois par jour (dose quotidienne totale: 2640 µg) s'élève à 0,50%.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose pas de données sur l'administration intranasale de furoate de fluticasone chez les insuffisants hépatiques. Les données disponibles sur l'administration de furoate de fluticasone par inhalation (furoate de fluticasone ou association de furoate de fluticasone et de vilantérol) chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sont applicables aussi à l'administration intranasale. Lors d'une étude conduite avec une dose unique de 400 µg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale, la Cmax (42%) et l'AUC0-∞ (172%) se sont avérées plus élevées chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) que chez des patients en bonne santé. Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilantérol par inhalation orale pendant 7 jours chez des personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (stade Child-Pugh B ou C), l'exposition systémique au furoate de fluticasone (d'après l'AUC0-24) était augmentée en moyenne jusqu'au double de l'exposition observée chez les sujets sans insuffisance hépatique. Chez les patients sous furoate de fluticasone/vilantérol 200/25 µg qui présentaient une insuffisance hépatique modérée, l'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone était accompagnée d'une réduction moyenne de 34% des concentrations sériques de cortisol par rapport aux sujets sans insuffisance hépatique. Aucune influence sur les concentrations sériques de cortisol n'a été constatée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (furoate de fluticasone/vilantérol 100/12,5 µg). Sur la base de ces résultats, l'exposition moyenne attendue dans le cas d'une administration intranasale de 55 µg de furoate de fluticasone chez cette population de patients ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez des sujets en bonne santé, le furoate de fluticasone n'est pas présent dans l'urine en quantités décelables après une administration intranasale. Moins de 1% de la quantité administrée est éliminée dans l'urine; c'est pourquoi aucune modification de la pharmacocinétique du furoate de fluticasone n'est à attendre dans le cas d'une insuffisance rénale.
• +
• -Insuffisance rénale
• -Chez des patients en bonne santé, le furoate de fluticasone n'est pas présent en quantités décelables dans l'urine après une administration intranasale. Moins de 1% de la quantité administrée est éliminée par l'urine; c'est pourquoi aucune modification de la pharmacocinétique du furoate de fluticasone n'est à attendre dans le cas d'une insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose pas de données sur l'administration intranasale de furoate de fluticasone chez les insuffisants hépatiques. Les données disponibles sur l'administration de furoate de fluticasone par inhalation (furoate de fluticasone ou association de furoate de fluticasone et de vilantérol) chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sont applicables aussi à l'administration intranasale. Lors d'une étude conduite avec une dose unique de 400 µg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale, la Cmax (42%) et l'AUC (0-∞) (172%) se sont avérées plus élevées chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) que chez des patients en bonne santé. Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilantérol par inhalation orale pendant 7 jours chez des personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (stades Child-Pugh B ou C), l'exposition systémique au furoate de fluticasone d'après l'AUC(0-24) était augmentée en moyenne jusqu'au double de l'exposition observée chez les sujets sans insuffisance hépatique. Chez les patients sous furoate de fluticasone/vilantérol 200/25 µg qui présentaient une insuffisance hépatique modérée, l'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone était accompagnée d'une réduction moyenne de 34% des concentrations sériques de cortisol par rapport aux sujets sans insuffisance hépatique. Aucune influence sur les concentrations sériques de cortisol n'a été constatée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (furoate de fluticasone/vilantérol 100/12,5 µg). Sur la base de ces résultats, l'exposition moyenne attendue dans le cas d'une administration intranasale de 55 µg de furoate de fluticasone chez cette population de patients ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 30 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou conserver au réfrigérateur.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 30°C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou conserver au réfrigérateur.
• -Après la préparation appropriée du dispositif (effectuer environ 6 pulvérisations dans l'air), celui-ci délivrera 27,5 µg de principe actif (furoate de fluticasone) par pulvérisation. Remettre le capuchon après usage. Il sera seulement nécessaire de procéder à une nouvelle préparation du dispositif si le capuchon n'a pas été remis durant 5 jours ou si le spray nasal n'a pas été utilisé durant au moins 30 jours. Toujours agiter vigoureusement le spray nasal Avamys avant l'utilisation.
• +Après la préparation appropriée du spray nasal (effectuer environ 6 pulvérisations dans l'air), celui-ci délivrera 27,5 µg de principe actif (furoate de fluticasone) par pulvérisation. Remettre le capuchon après usage. Il sera seulement nécessaire de procéder à une nouvelle préparation du spray nasal si le capuchon n'a pas été remis durant 5 jours ou si le spray nasal n'a pas été utilisé durant au moins 30 jours. Toujours agiter vigoureusement le spray nasal Avamys avant l'utilisation.
• -57968 (Swissmedic).
• +57'968 (Swissmedic)
• -Avamys Spray nasal pour 120 pulvérisations, B
• +Avamys Spray nasal, suspension: 120 pulvérisations à 27,5 µg, B
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Février 2019.
• +Octobre 2023