• -Principe actif
• -Finasteridum.
• +Principes actifs
• +Finastéride
• -Colorant E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactose monohydraté 90.95 mg, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, macrogolglycérides lauriques.
• +Pelliculage:
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, indigotine (E 132)
• +1 comprimé pelliculé contient 0.32 mg (0.01 mmol) de sodium.
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Finastéride Spirig HC (5 mg de finastéride) par jour, indépendamment des repas.
• +La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Finastéride Spirig HC 5 (5 mg de finastéride) par jour, indépendamment des repas.
• -Enfants/adolescents
• -Finastéride Spirig HC n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents.
• +Enfants/ adolescents
• +Finastéride Spirig HC 5 n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents.
• -Finastéride Spirig HC n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
• -Finastéride Spirig HC est contre-indiqué:
• +Finastéride Spirig HC 5 n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
• +Finastéride Spirig HC 5 est contre-indiqué:
• -Lorsque le traitement avec Finastéride Spirig HC est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
• +Lorsque le traitement avec Finastéride Spirig HC 5 est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
• -Les comprimés pelliculés de Finastéride Spirig HC sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finastéride Spirig HC cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Finastéride Spirig HC 5 sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finastéride Spirig HC 5 cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• -Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d'autres examens destinés au dépistage d'un cancer de la prostate avant l'instauration du traitement et périodiquement par la suite. La détermination du PSA sérique peut également contribuer à l'identification d'un cancer de la prostate.
• +Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d'autres examens destinés au dépistage d'un cancer de la prostate avant l'instauration du traitement avec Finastéride Spirig HC 5 et périodiquement par la suite. La détermination du PSA sérique peut également contribuer à l'identification d'un cancer de la prostate.
• -Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finastéride Spirig HC, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par finastéride.
• +Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finastéride Spirig HC 5, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par finastéride.
• -Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», Pharmacodynamique).
• +Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique de sécurité»).
• +Finastéride Spirig HC 5 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Il n'existe pas d'indication de Finastéride Spirig HC pour les femmes. En cas d'administration de Finastéride Spirig HC à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous «Mises en garde et précautions», Exposition au finastéride et «Données précliniques»).
• -En raison de l'absence d'indication de Finastéride Spirig HC chez les femmes, on ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• +Il n'existe pas d'indication de Finastéride Spirig HC 5 pour les femmes. En cas d'administration de Finastéride Spirig HC 5 à une femme enceinte, des anomalies au niveau des organes génitaux externes d'un fœtus mâle pourraient survenir en raison du mécanisme d'action du produit (voir sous «Mises en garde et précautions», Exposition au finastéride et «Données précliniques»).
• +En raison de l'absence d'indication de Finastéride Spirig HC 5 chez les femmes, on ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que Finastéride Spirig HC diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il n'existe toutefois aucun indice laissant supposer que Finastéride Spirig HC 5 diminue la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Les informations sur la sécurité de finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n=3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride et/ou après la commercialisation de finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• +Les informations sur la sécurité de finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n = 3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride et/ou après la commercialisation de finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), Fréquence inconnue (fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25° C) dans son emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Emballages calendrier avec 28 et 98 comprimés pelliculés (B)
• +28 et 98 comprimés pelliculés [B]