• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés orodispersibles à 4 mg et 8 mg.
• -Comprimés pelliculés à 4 mg et 8 mg.
• -Concentré pour perfusion/solution pour injection à 2 mg/ml.
• -Dans le cas des comprimés orodispersibles d'Ondansetron-Teva, il s'agit d'une forme galénique lyophilisée qui se dissout rapidement au contact de la salive. Le comprimé orodispersible d'Ondansetron-Teva est posé sur la langue où il se désintègre en environ 20 secondes pour être avalé par la suite avec la salive.
• +Les comprimés orodispersibles Ondansetron-Teva oro se dissolvent rapidement au contact de la salive. Le comprimé orodispersible d'Ondansetron-Teva oro est posé sur la langue où il se désintègre en environ 20 secondes pour être avalé par la suite avec la salive.
• -L'ondansétron induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT – (cf. «Propriétés/Effets»). De plus, des cas de torsades de pointes chez des patients sous ondansétron ont été rapportés depuis la mise sur le marché. L'ondansétron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'ondansétron chez des patients présentant un allongement du QTc ou un risque d'allongement du QTc. Une surveillance par ECG est recommandée. Ceci inclut les patients présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive ou des bradyarythmies, ainsi que les patients traités avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un allongement du QT ou des troubles électrolytiques.
• +L'ondansétron induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT - (cf. «Propriétés/Effets»). De plus, des cas de torsades de pointes chez des patients sous ondansétron ont été rapportés depuis la mise sur le marché. L'ondansétron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'ondansétron chez des patients présentant un allongement du QTc ou un risque d'allongement du QTc. Une surveillance par ECG est recommandée. Ceci inclut les patients présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive ou des bradyarythmies, ainsi que les patients traités avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un allongement du QT ou des troubles électrolytiques.
• +Grossesse
• +
• -Dans les études effectuées chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur le développement embryonnaire ou fœtal, sur l'évolution générale de la grossesse et sur le développement péri- ou postnatal. Les résultats obtenus à partir d'études réalisées chez l'animal n'étant pas toujours applicables à l'homme, l'administration de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les données relatives à la sécurité de l'ondansétron pendant la grossesse sont limitées et les résultats des études pharmaco-épidémiologiques disponibles sont incohérents.
• +Des rapports issus de l'utilisation après la commercialisation décrivent des cas de malformations congénitales lors de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse; ces rapports ne sont pas suffisants pour établir un lien de causalité.
• +Des études sur la reproduction menées avec le rat et le lapin ne montrent pas d'indications d'effets nocifs pour la santé directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Les études chez l'animal ont démontré le passage d'ondansétron dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par Ondansetron-Teva ou doivent procéder au sevrage.
• +On ne sait pas si l'ondansétron passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données concernant l'incidence de l'ondansétron sur l'enfant allaité ou l'incidence de l'ondansétron sur la production de lait. Cependant, dans les études chez l'animal, l'ondansétron a été détecté dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par l'ondansétron ou doivent procéder au sevrage.
• +Contraception
• +Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant de commencer le traitement avec l'ondansétron.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait que l'ondansétron peut nuire au fœtus en cours de développement. Il est recommandé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthodes conduisant à un taux de grossesse inférieur à 1%) pendant le traitement par l'ondansétron et jusqu'à deux jours après la fin du traitement.
• +Fertilité
• +L'ondansétron n'a aucune incidence sur la fertilité.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'emploi de l'ipécacuanha dans le traitement d'un surdosage en ondansétron est déconseillé car il faut partir du fait qu'en raison de l'action antiémétique de l'ondansétron, les patients ne répondent pas suffisamment à l'ipécacuanha.
• +L'emploi de l'ipécacuanha dans le traitement d'un surdosage en ondansétron est déconseillé car il faut partir du fait qu'en raison de l'action antiémétique de l'ondansétron, les patients ne répondent pas suffisamment à l'ipécacuanha
• -Code ATC: A04AA01
• +Code ATC A04AA01
• -Elimination
• +Élimination
• +Dans des études sur le développement embryonnaire et fœtal avec le rat et le lapin, les animaux gestants ont reçu pendant l'organogénèse une dose orale d'ondansétron allant respectivement jusqu'à 15 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez les mères, il n'y a pas eu chez le lapin d'incidence significative de l'ondansétron sur les mères ou sur le développement de leur progéniture: à des doses de 15 mg/kg/jour chez le rat et de 30 mg/kg/jour chez le lapin, la dose maternelle était environ 6 et 24 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain se référant à la surface corporelle. Dans une étude sur la toxicité concernant le développement prénatal et postnatal, les rattes gestantes ont reçu à partir du jour 17 et jusqu'au jour 21 de la gestation de l'ondansétron par voie orale à des dosages allant jusqu'à 15 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez la mère, aucune incidence sur les rattes gestantes et le développement prénatal et postnatal de leur progéniture, y compris de la performance reproductive de la génération F1 accouplée, n'a été constatée. À des dosages de 15 mg/kg/jour chez le rat, la dose maternelle était 6 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain sur la base de la surface corporelle.
• +
• -Il est recommandé de préparer les mélanges juste avant l'emploi. Toutefois, à température ambiante (<25 °C) sous lumière fluorescente ou au réfrigérateur (2–8 °C), la stabilité «in use» chimique et physique est documentée pour une durée de 7 jours. Du point de vue microbiologique, la préparation extemporanée doit être utilisée immédiatement après la dilution. Le reste inutilisé de solution est à jeter.
• +Il est recommandé de préparer les mélanges juste avant l'emploi. Toutefois, à température ambiante (<25°C) sous lumière fluorescente ou au réfrigérateur (2-8°C), la stabilité «in use» chimique et physique est documentée pour une durée de 7 jours. Du point de vue microbiologique, la préparation extemporanée doit être utilisée immédiatement après la dilution. Le reste inutilisé de solution est à jeter.
• -Les différentes formes galéniques d'Ondansetron-Teva ne doivent pas être utilisées au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés orodispersibles: Conserver dans l’emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Comprimés pelliculés: Conserver dans l’emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ampoules: Conserver dans l’emballage original et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ampoules: Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Comprimés orodispersibles à 4 mg: 1 emballage à 10. (B)
• -Comprimés orodispersibles à 8 mg: 1 emballage à 6. (B)
• -Comprimés pelliculés à 4 mg: 1 emballage à 10. (B)
• -Comprimés pelliculés à 8 mg: 1 emballage à 6. (B)
• -Ampoules en verre à 4 mg/2 mL: 5× 2 mL. (B)
• -Ampoules en verre à 8 mg/4 mL: 5× 4 mL. (B)
• +Comprimés orodispersibles à 4 mg: 1 emballage à 10, B
• +Comprimés orodispersibles à 8 mg: 1 emballage à 6, B
• +Comprimés pelliculés à 4 mg: 1 emballage à 10, B
• +Comprimés pelliculés à 8 mg: 1 emballage à 6, B
• +Ampoules en verre à 4 mg/2 mL: 5 x 2 mL ampoules, B
• +Ampoules en verre à 8 mg/4 mL: 5 x 4 mL ampoules, B
• -Novembre 2015.
• -Numéro de version interne: 8.3
• +Novembre 2019.
• +Numéro de version interne: 9.1