• -Traitement symptomatique des douleurs et des inflammations en cas d'ostéoarthrite / arthrose,traitement symptomatique aigu des douleurs menstruelles (dysménorrhée primaire),traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que les douleurs de l'appareil locomoteur ou les douleurs dentaires.
• +Traitement symptomatique des douleurs et des inflammations en cas d'ostéoarthrite / arthrose,
• +traitement symptomatique aigu des douleurs menstruelles (dysménorrhée primaire),
• +traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que les douleurs de l'appareil locomoteur ou les douleurs dentaires.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Réactions cutanées
• +De très rares cas de réactions cutanées graves, certains d'issue fatale, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal au début du traitement et la majorité de ces réactions sont survenues dans le mois suivant le début du traitement. Le traitement par Seractil Poudre doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de modifications des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Seractil Poudre ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Seractil Poudre est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligoamnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus pouvant provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté dans de très rares cas 48 heures après le début du traitement par AINS. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent p.ex. inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Certains cas d'insuffisance rénale néonatale signalés après la mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives comme une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après un traitement pendant le deuxième trimestre et celui-ci a été réversible à l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il convient d'envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Seractil Poudre dure plus de 48 heures. En cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel, il convient d'arrêter le traitement par Seractil Poudre et de procéder à un examen de suivi selon la pratique clinique.
• +Seractil Poudre est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Très fréquents ≥1/10
• -Fréquents ≥1/100 et < 1/10
• -Occasionnels ≥1/1000 et < 1/100
• -Rares ≥1/10 000 et < 1/1000
• -Très rares < 1/10 000
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS).
• -Potentiel mutagène
• +Génotoxicité
• -Toxicité de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Gebro Pharma SA, 4410 Liestal
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Septembre 2020
• +Novembre 2022