• -Contenu de la gélule pour les gélules à 50/150/200 mg:
• +Contenu de la capsule pour les capsules à 50/150/200 mg:
• -Enveloppe de la gélule pour les gélules à 50 mg et 150 mg:
• +Enveloppe de la capsule pour les capsules à 50 mg et 150 mg:
• -Enveloppe de la gélule pour les gélules à 200 mg:
• +Enveloppe de la capsule pour les capsules à 200 mg:
• -Encre d'impression des gélules à 50 mg et 150 mg:
• +Encre d'impression des capsules à 50 mg et 150 mg:
• -Encre d'impression des gélules à 200 mg:
• -Deux encres d'impression différentes peuvent être utilisées sur les gélules à 200 mg.
• +Encre d'impression des capsules à 200 mg:
• +Deux encres d'impression différentes peuvent être utilisées sur les capsules à 200 mg.
• -Les gélules sont à avaler entières avec de l'eau, sans les mâcher, ni les sucer. Elles ne doivent pas être ouvertes.
• -Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu d'une gélule peut être mélangé à une cuillère à café de compote (purée) de pommes et doit ensuite être consommé immédiatement. On n'utilisera pas plus d'une cuillère à café de compote (purée) de pommes et aucun autre aliment que la compote (purée) de pommes.
• -Il convient de se laver les mains après tout contact avec les gélules. Il faut veiller par ailleurs à ne pas inhaler la poudre contenue dans les gélules (p.ex. en cas de capsule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact cutané, la zone doit être lavée à l'eau et au savon. En cas de contact oculaire, rincer les yeux à l'eau. Si la poudre se répand hors de la gélule, elle doit être recueillie à l'aide de gants et d'un tissu jetable humide à éliminer dans un récipient fermé selon les règles en vigueur.
• +Les capsules sont à avaler entières avec de l'eau, sans les mâcher, ni les sucer. Elles ne doivent pas être ouvertes.
• +Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les capsules, le contenu d'une capsule peut être mélangé à une cuillère à café de compote (purée) de pommes et doit ensuite être consommé immédiatement. On n'utilisera pas plus d'une cuillère à café de compote (purée) de pommes et aucun autre aliment que la compote (purée) de pommes.
• +Il convient de se laver les mains après tout contact avec les capsules. Il faut veiller par ailleurs à ne pas inhaler la poudre contenue dans les capsules (p.ex. en cas de capsule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact cutané, la zone doit être lavée à l'eau et au savon. En cas de contact oculaire, rincer les yeux à l'eau. Si la poudre se répand hors de la capsule, elle doit être recueillie à l'aide de gants et d'un tissu jetable humide à éliminer dans un récipient fermé selon les règles en vigueur.
• -Pour les patients pédiatriques, la posologie est définie de manière individuelle et repose sur la surface corporelle (mg/m2). La dose de Tasigna recommandée s'élève à 230 mg/m2 deux fois par jour, arrondie à la dose de 50 mg suivante (jusqu'à la dose maximale de 400 mg) (voir tableau 1). Différentes concentrations de gélules de Tasigna peuvent être combinées pour obtenir la dose souhaitée. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable survienne.
• +Pour les patients pédiatriques, la posologie est définie de manière individuelle et repose sur la surface corporelle (mg/m2). La dose de Tasigna recommandée s'élève à 230 mg/m2 deux fois par jour, arrondie à la dose de 50 mg suivante (jusqu'à la dose maximale de 400 mg) (voir tableau 1). Différentes concentrations de capsules de Tasigna peuvent être combinées pour obtenir la dose souhaitée. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable survienne.
• -Comme les gélules contiennent du lactose, Tasigna n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
• +Comme les capsules contiennent du lactose, Tasigna n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
• -Des cas isolés de surdosage du nilotinib ont été rapportés: dans ces cas, un nombre non indiqué précisément de gélules de Tasigna avait été pris en association avec de l'alcool ou d'autres drogues. Les manifestations comprenaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence. Aucune modification de l'ECG et aucune hépatotoxicité n'ont été rapportées. Ces cas ont tous évolué vers la guérison. En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation et un traitement de soutien approprié doit être assuré.
• +Des cas isolés de surdosage du nilotinib ont été rapportés: dans ces cas, un nombre non indiqué précisément de capsules de Tasigna avait été pris en association avec de l'alcool ou d'autres drogues. Les manifestations comprenaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence. Aucune modification de l'ECG et aucune hépatotoxicité n'ont été rapportées. Ces cas ont tous évolué vers la guérison. En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation et un traitement de soutien approprié doit être assuré.
• -La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Si l'on calcule la biodisponibilité d'une dose orale de nilotinib marqué au 14C à partir de la radioactivité éliminée dans les fèces, on trouve une valeur d'environ 30%. Par rapport à une solution orale (pH 1,2–1,3), la biodisponibilité relative des gélules de nilotinib est d'environ 50%. La Tmax est de 3 heures. L'administration de Tasigna avec un repas augmente la Cmax et l'AUC de 112% et 82% respectivement par rapport à une prise à jeun. L'administration de Tasigna 30 minutes ou 2 heures après la prise de nourriture a augmenté la biodisponibilité du nilotinib de respectivement 29% et 15%. L'absorption du nilotinib est saturable. L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) chez les patients ayant subi une gastrectomie totale ou partielle pourrait être réduite d'environ 48% et 22% respectivement. Il a été démontré que l'administration d'une dose unique de 400 mg de nilotinib à l'aide de deux gélules à 200 mg, dont le contenu est pris sous forme de dispersion dans une cuillère à café de compote de pommes pour chacune, était bioéquivalente à l'administration d'une dose unique de deux gélules à 200 mg intactes.
• +La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Si l'on calcule la biodisponibilité d'une dose orale de nilotinib marqué au 14C à partir de la radioactivité éliminée dans les fèces, on trouve une valeur d'environ 30%. Par rapport à une solution orale (pH 1,2–1,3), la biodisponibilité relative des capsules de nilotinib est d'environ 50%. La Tmax est de 3 heures. L'administration de Tasigna avec un repas augmente la Cmax et l'AUC de 112% et 82% respectivement par rapport à une prise à jeun. L'administration de Tasigna 30 minutes ou 2 heures après la prise de nourriture a augmenté la biodisponibilité du nilotinib de respectivement 29% et 15%. L'absorption du nilotinib est saturable. L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) chez les patients ayant subi une gastrectomie totale ou partielle pourrait être réduite d'environ 48% et 22% respectivement. Il a été démontré que l'administration d'une dose unique de 400 mg de nilotinib à l'aide de deux capsules à 200 mg, dont le contenu est pris sous forme de dispersion dans une cuillère à café de compote de pommes pour chacune, était bioéquivalente à l'administration d'une dose unique de deux capsules à 200 mg intactes.
• -Tasigna 50 mg gélules: 120. [A]
• -Tasigna 150 mg gélules: 112. [A]
• -Tasigna 200 mg gélules: 28 et 112. [A]
• +Tasigna 50 mg capsules: 120. [A]
• +Tasigna 150 mg capsules: 112. [A]
• +Tasigna 200 mg capsules: 28 et 112. [A]