• -Principe actif: Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 250 mg ciprofloxacinum (sillon de sécabilité, sécable),
• -Comprimés pelliculé à 500 mg ciprofloxacinum (sillon de sécabilité, sécable),
• -Comprimés pelliculés à 750 mg ciprofloxacinum (sillon de sécabilité, sécable).
• -Veuillez observer les instructions concernant la sécabilité dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Mode d'administration».
• +Principes actifs
• +Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -·Infections bronchopulmonaires en cas de fibrose kystique ou de bronchectasie
• +·Infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
• -·Infections bronchopulmonaires provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique
• +·Infections bronchopulmonaires provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
• -Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la fibrose kystique et/ou d'infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets, Pharmacodynamie»).
• +Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et/ou d'infections graves chez les enfants et les adolescents (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»).
• +Posologie usuelle
• +
• -Infections des voies respiratoires inférieures 2× 500 mg à 2× 750 mg 7 à 14 jours
• +Infections des voies respiratoires inférieures 2x 500 mg à 2x 750 mg 7 à 14 jours
• -Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 7 à 14 jours
• -Otite moyenne purulente chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 7 à 14 jours
• -Otite externe maligne 2× 750 mg 28 jours à 3 mois
• +Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2x 500 mg à 2x 750 mg 7 à 14 jours
• +Otite moyenne purulente chronique 2x 500 mg à 2x 750 mg 7 à 14 jours
• +Otite externe maligne 2x 750 mg 28 jours à 3 mois
• -Cystite simple 2× 250 mg à 2× 500 mg 3 jours
• +Cystite simple 2x 250 mg à 2x 500 mg 3 jours
• -Cystite compliquée, pyélonéphrite simple 2× 500 mg 7 jours
• -Pyélonéphrite compliquée 2× 500 mg à 2× 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• -Prostatite 2× 500 mg à 2× 750 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë) à 4‒6 semaines (chronique)
• +Cystite compliquée, pyélonéphrite simple 2x 500 mg 7 jours
• +Pyélonéphrite compliquée 2x 500 mg à 2x 750 mg Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• +Prostatite 2x 500 mg à 2x 750 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë) à 4‒6 semaines (chronique)
• -Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 500 mg à 2× 750 mg Au moins 14 jours
• +Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2x 500 mg à 2x 750 mg Au moins 14 jours
• -Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2× 500 mg 1 jour
• -Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 500 mg 5 jours
• -Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 500 mg 3 jours
• -Typhus 2× 500 mg 7 jours
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 2× 500 mg à 2× 750 mg 7 à 14 jours
• -Infections osseuses et articulaires 2× 500 mg à 2× 750 mg 3 mois max.
• -Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 500 mg à 2× 750 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2x 500 mg 1 jour
• +Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2x 500 mg 5 jours
• +Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2x 500 mg 3 jours
• +Typhus 2x 500 mg 7 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2x 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 2x 500 mg à 2x 750 mg 7 à 14 jours
• +Infections osseuses et articulaires 2x 500 mg à 2x 750 mg 3 mois max.
• +Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2x 500 mg à 2x 750 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• -Fibrose kystique chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• -Autres infections graves 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2x 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2x 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• +Autres infections graves 2x 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• -Des expériences portant sur la posologie chez les enfants insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques ne sont pas disponibles.
• -Posologie chez les patients âgés
• -Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. plus bas «Instructions spéciales de dosage»).
• -Enfants/adolescents 10−15 mg/kg de poids corporel oral 2 fois par jour. La dose unique maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 500 mg (Dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• +Enfants/adolescents 10−15 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unique maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 500 mg (Dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• -Instructions spéciales de dosage – adultes
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Adultes
• +En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Adultes
• -Posologie en cas d'insuffisance hépatique
• -En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination de la ciprofloxacine ne varie que légèrement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il faut ajuster la dose en fonction du degré de l'insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +Les patients âgés devraient recevoir la dose la plus faible possible. En cas d'insuffisance rénale, ajuster la posologie en conséquence (cf. «Instructions posologiques particulières»).
• +L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de fibrose kystique, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• -Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures ou dans les jours qui suivent le début du traitement, mais aussi plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures qui suivent le début du traitement, mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale, chez les patients ayant subi une greffe d'organes solides, en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes et en cas d'activité physique astreignante. L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit donc être évitée. La dose journalière doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de la ciprofloxacine.
• +En cas de signes de tendinopathie, les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés.
• +
• -Médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT
• -La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes) car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• +Tacrolimus
• +Une prudence particulière s'impose chez les patients traités simultanément par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement simultané.
• +Effet de Ciprofloxacine Sandoz eco sur d'autres médicaments
• +Médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes) car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• -Formation d'un complexe de chélate
• -La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'anti-acides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1–2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les anti-acides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• +Méthotrexate
• +En cas d'administration simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent être augmentées par inhibition compétitive de la sécrétion tubulaire du méthotrexate. Cette augmentation pouvant entraîner un risque accru de réactions toxiques liées au méthotrexate, les patients devront être soigneusement surveillés.
• +Effet d'autres médicaments sur Ciprofloxacine Sandoz eco
• +Formation d'un complexe de chélate
• +La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'anti-acides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1–2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les anti-acides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• -Méthotrexate
• -En cas d'administration simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent être augmentées par inhibition compétitive de la sécrétion tubulaire du méthotrexate. Cette augmentation pouvant entraîner un risque accru de réactions toxiques liées au méthotrexate, les patients devront être soigneusement surveillés.
• -Tacrolimus
• -Une prudence particulière s'impose chez les patients traités simultanément par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement simultané.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Occasionnel: Arthralgie.
• +Occasionnel: Arthralgie*.
• -* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures
• +Traitement
• -Code ATC: J01MA02
• +Code ATC
• +J01MA02
• -Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres quinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L'analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie au long cours, comme dans la fibrose kystique ou l'ostéomyélite.
• +Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres quinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L'analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie au long cours, comme dans la mucoviscidose ou l'ostéomyélite.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -7 Les valeurs seuils sont valables pour des doses orales de 2× 500 mg (ou 2× 250 mg dans les infections urinaires simples) jusqu'à 2× 750 mg et pour les doses parentérales de 2× 400 mg à 3× 400 mg.
• +7 Les valeurs seuils sont valables pour des doses orales de 2x 500 mg (ou 2x 250 mg dans les infections urinaires simples) jusqu'à 2x 750 mg et pour les doses parentérales de 2x 400 mg à 3x 400 mg.
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5× 105, fourchette: 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, des singes Rhésus ont été exposés à une dose à inhaler moyenne de 11 DL50 (environ 5,5x 105, fourchette: 5–30 DL50) de spores de charbon. La concentration minimale inhibitrice (CMI90) pour la souche B. anthracis utilisée a été de 0,08 µg/ml. Après une dose orale de 125 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures pendant 30 jours, les pics sériques obtenus ont été compris entre 0,98 µg/ml et 1,69 µg/ml aussi bien à Tmax (1 heure après la prise) qu'à l'état d'équilibre. Les taux sériques moyens 12 heures après la prise, ou concentrations minimales (trough), sont compris entre 0,12 et 0,19 µg/ml. Un traitement a été instauré 24 heures après l'exposition aux spores de charbon. La mortalité a été nettement moindre (1/9 animaux) chez les animaux ayant reçu un traitement oral pendant 30 jours par la ciprofloxacine que dans le groupe placebo (9/10 animaux). La différence a été très significative (p= 0,001). Le seul animal traité par ciprofloxacine ayant succombé est mort après la fin des 30 jours de traitement.
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• +
• -Métabolisme/élimination
• +Métabolisme
• +Trois des quatre métabolites de la ciprofloxacine montrent une activité antibactérienne comparable ou inférieure à celle de l'acide nalidixique. Le métabolite quantitativement le plus faible (formylciprofloxacine) est en même temps le plus actif, et son activité correspond dans une large mesure à celle de la norfloxacine.
• +Élimination
• -Trois des quatre métabolites de la ciprofloxacine montrent une activité antibactérienne comparable ou inférieure à celle de l'acide nalidixique. Le métabolite quantitativement le plus faible (formylciprofloxacine) est en même temps le plus actif, et son activité correspond dans une large mesure à celle de la norfloxacine.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• -Cinétique en cas d'insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Compte tenu du faible taux de métabolisation de la ciprofloxacine, une cumulation est improbable chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Cinétique en cas d'insuffisance hépatique
• -Compte tenu du faible taux de métabolisation de la ciprofloxacine, une cumulation est improbable chez les patients insuffisants hépatiques.
• -Cinétique chez les enfants
• -Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de fibrose kystique (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans fibrose kystique) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6–8,3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7,2 mg/l chez les enfants de 1–5 ans (fourchette 4,7–11,8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17,4 mg*h/l (fourchette 11,8–32,0 mg*h/l) et de 16,5 mg*h/l (fourchette 11,0–23,8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4–5 heures a été calculée.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• +Enfants et adolescents
• +Les données relatives à la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées. Dans une étude menée avec des enfants atteints de mucoviscidose (âgés de plus d'un an), la Cmax et l'AUC se sont avérées indépendantes de l'âge. La clairance était plus élevée que chez les adultes (sans mucoviscidose) et la dose utilisée dans l'étude était nettement plus élevée (calculée sur la base de mg/kg) que celle administrée aux adultes. Lors de doses répétées (10 mg/kg 3 fois par jour), aucune augmentation significative des paramètres Cmax et AUC n'a été constatée. Au terme d'une perfusion intraveineuse de 10 mg/kg sur 1 heure chez 10 enfants âgés de moins d'un an présentant une septicémie grave, la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6–8,3 mg/l) par rapport à une Cmax de 7,2 mg/l chez les enfants de 1–5 ans (fourchette 4,7–11,8 mg/l). Dans les différents groupes d'âge, les AUC étaient de 17,4 mg*h/l (fourchette 11,8–32,0 mg*h/l) et de 16,5 mg*h/l (fourchette 11,0–23,8 mg*h/l). Ces taux se situent dans la fourchette déterminée chez les adultes traités par des doses thérapeutiques correspondantes. Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population de patients pédiatriques présentant diverses infections, une demi-vie d'env. 4–5 heures a été calculée.
• -Etudes de carcinogénicité et de mutagénicité
• -Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• -
• +Mutagénicité
• -Etudes sur la toxicité de reproduction
• +Carcinogénicité
• +Dans des études de carcinogénicité sur des souris (21 mois) et des rats (24 mois) menées avec des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel par jour pour les souris et à 125 mg/kg de poids corporel par jour pour les rats (augmentation après la 22e semaine à 250 mg/kg de poids corporel par jour), aucun indice d'un effet carcinogène n'a été constaté dans les groupes traités.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Influence sur des méthodes de diagnostic
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le récipient par «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Ciprofloxacine Sandoz eco 500: 10, 20, 200 (10× 20 emballage multiple) comprimés pelliculés avec sillon de sécabilité (sécable). [A]
• +Ciprofloxacine Sandoz eco 500: 10, 20, 200 (10x20 emballage multiple) comprimés pelliculés avec sillon de sécabilité (sécable). [A]
• -Décembre 2018.
• +Mars 2020.